Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret tuberkulosebehandling for at reducere dødeligheden af ​​patienter med tuberkuløs meningitis (INTENSE-TBM)

21. juni 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Intensiveret tuberkulosebehandling for at reducere dødeligheden af ​​HIV-inficerede og uinficerede patienter med tuberkulose meningitis: et fase III randomiseret kontrolleret forsøg (akronym: INTENSE-TBM)

INTENSE-TBM er randomiseret kontrolleret, fase III, multicenter, 2 x 2 faktoriel plan overlegenhedsforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​to interventioner til at reducere dødeligheden fra tuberkuløs meningitis (TBM) hos unge og voksne med eller uden HIV-infektion i Afrika syd for Sahara:

  • Intensiveret TBM-behandling med højdosis rifampicin og linezolid sammenlignet med WHO-standard TBM-behandling.
  • Aspirin sammenlignet med ikke at få aspirin. Forsøget vil være åbent til behandling mod tuberkulose og placebokontrolleret til aspirinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstillinger: Côte d'Ivoire, Madagaskar, Uganda, Sydafrika.

Opfølgning: Deltagerne vil blive fulgt op i 40 uger.

Prøvestørrelse: 768 patienter (192 i hver arm).

Primær analyse: Vi vil bruge en Cox proportional hazard ratio model til at sammenligne intensiveret TB-behandling med WHO standard TB-behandling og aspirin med placebo, justering for de indledende stratifikationsvariabler (forsøgsland, HIV-status, British Medical Research Council |BMRC] sværhedsgrad ). Den primære analyse vil blive udført med henblik på at behandle befolkningen.

Delstudier:

  • PK-PD delstudiet vil finde sted i de 4 deltagende lande, og involvere i alt 40 deltagere.
  • Multi-Omics delstudiet vil kun finde sted i Sydafrika. Det vil involvere 160 deltagere her i landet.

Deltagere i hver delundersøgelse vil underskrive et specifikt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
768

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cocody University Hospital
        • Kontakt:
          • Horo Kigninlman, Prof
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Rekruttering
        • Treichville University Hospital
        • Kontakt:
          • Gisèle Kouakou, Prof.
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yopougon University Hospital
        • Kontakt:
          • Thierry Odehoury-Koudou, Prof
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • Rekruttering
        • University Hospital Joseph Raseta Befelatanana
        • Kontakt:
          • Mamy Jean de Dieu Randria, Prof.
      • Fianarantsoa, Madagaskar
        • Rekruttering
        • University Hospital Tambohobe
        • Kontakt:
          • Rivonirina Andry Rakotoarivelo, Prof.
      • Toamasina, Madagaskar
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Morafeno University Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane Dimby Ralandison, Prof
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Kayelitsha District Hospital
        • Kontakt:
          • Graeme Meintjes, Prof.
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Mitchells Plain Hospital
        • Kontakt:
          • Graeme Meintjes, Prof.
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • New Somerset Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Wassermann, Dr
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Dora Nginza Hospital
        • Kontakt:
          • Nowshad Alam, Dr
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Livingstone and PE Central Hospitals
        • Kontakt:
          • John Black, Dr.
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara Regional Reference Hospital
        • Kontakt:
          • Conrad Muzoora, Dr.
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Regional Reference Hospital of Kabale
        • Kontakt:
          • Marion Namutebi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 15 år
  2. TBM defineret som "definitiv", "sandsynlig" eller "mulig"

  3. Underskrevet informeret samtykke

    • Bestemt TBM = mindst et af følgende kriterier: syrefaste baciller set i CSF-mikroskopi, positiv CSF M. tuberculosis-kultur eller positiv CSF M. tuberculosis kommerciel nukleinsyreamplifikationstest.
    • Sandsynlig TBM = total modificeret Marais-score ≥12, når neuroimaging er tilgængelig, eller ≥10, når neuroimaging ikke er tilgængelig (mindst 2 point bør komme fra CSF eller cerebral billeddannelseskriterier).
    • Mulig TBM = total modificeret Marais 6-11, når neuroimaging er tilgængelig, eller 6-9 når neuroimaging ikke er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • > 5 dages TB-behandling
  • Nyresvigt (eGFR<30 ml/min, CKD-EPI formel).
  • Neutrofiltal < 0,6 x 109/L.
  • Hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL.
  • Total bilirubin > 2,6 gange den øvre grænse for normal
  • Blodpladeantal < 50 x 109/L.
  • ALT > 5 gange den øvre grænse for normal.
  • Klinisk tegn på leversvigt eller dekompenseret cirrhose.
  • For kvinder: mere end 17 ugers graviditet eller amning.
  • For patienter uden nedsat bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale = 15): Perifer neuropati score grad 3 eller højere på Brief Peripheral Neuropathy Score (BPNS).
  • Dokumenteret M. tuberculosis-resistens over for rifampicin.
  • Positiv gram-farvning, bakteriekultur eller kryptokokantigen i Cerebral Spinal Fluid.
  • Tegn på aktiv blødning (hæmoptyse, gastrointestinal blødning, hæmaturi, intrakraniel blødning).
  • Manglende evne til at indsamle cerebral spinalvæske, undtagen for patienter med bekræftet tuberkulose (ved hurtig molekylær test eller dyrkning) fra en anden biologisk prøve og klinisk og/eller CT-scanningsbevis for meningitis.
  • Større operation inden for de sidste to uger før inklusion.
  • Løbende kronisk aspirinbehandling (f.eks. mod kardiovaskulær risiko).
  • Nuværende brug af lægemidler, der er kontraindiceret med undersøgelseslægemidler, og som ikke sikkert kan stoppes (se bilag 1: Lægemidler kontraindiceret med undersøgelseslægemidler).

  • I tilgængelig historie fra patienter:

    • Bevis på tidligere intrakraniel blødning.
    • Bevis på tidligere mavesår.
    • Tegn på nylig (< 3 måneder) gastrointestinal blødning.
    • Kendt overfølsomhed kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
    • Bevis på porfyri.
    • Tegn på hyperurikæmi eller gigt.
  • Enhver grund, som efter efterforskerens skøn ville kompromittere sikkerheden og samarbejdet i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: WHO TBM behandling + placebo
  • Inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8): isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamid 30 mg/kg/d + placebo af aspirin
  • W-9 til W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.
Medicin: Placebo af aspirin
To placebotabletter med det samme udseende af aspirin 100 mg dagligt fra inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8)
Medicin: WHO TBM behandling
2 måneder med (R-H-Z-E) + 7 måneder af (R-H)
Andre navne:
  • Standard WHO-behandling for TB-meningitis
Andet: WHO TBM behandling + aspirin
  • Inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8): isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamid 30 mg/kg/d + aspirin 200 mg/d
  • W-9 til W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.
Medicin: WHO TBM behandling
2 måneder med (R-H-Z-E) + 7 måneder af (R-H)
Andre navne:
  • Standard WHO-behandling for TB-meningitis
Medicin: Aspirin
To tabletter aspirin 100 mg dagligt fra inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8)
Andet: Intensiveret TBM-behandling + placebo
  • Inkludering (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8): højdosis rifampicin (35 mg/kg/d) + højdosis linezolid (1200 mg/d fra D-0 til slutningen af ​​W-4, derefter 600 mg/d fra W-5 til W-8) + isoniazid 5 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamid 30 mg/kg/d + placebo af aspirin
  • W-9 til W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.
Medicin: Placebo af aspirin
To placebotabletter med det samme udseende af aspirin 100 mg dagligt fra inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8)
Medicin: Intensiveret TBM-behandling
2 måneders (HDR-L-H-Z-E) + 7 måneders (R-H), med HDR=højdosis rifampicin og L=linezolid
Andet: Intensiveret TBM-behandling + aspirin
  • Inkludering (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8): højdosis rifampicin (35 mg/kg/d) + højdosis linezolid (1200 mg/d fra D-0 til slutningen af ​​W-4, derefter 600 mg/d fra W-5 til W-8) + isoniazid 5 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamid 30 mg/kg/d + aspirin 200 mg/d
  • W-9 til W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.
Medicin: Aspirin
To tabletter aspirin 100 mg dagligt fra inklusion (D-0) til slutningen af ​​uge-8 (W-8)
Medicin: Intensiveret TBM-behandling
2 måneders (HDR-L-H-Z-E) + 7 måneders (R-H), med HDR=højdosis rifampicin og L=linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Dødsfald eller tab af alle årsager til opfølgning
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Hyppighed af ny central neurologisk hændelse eller forværring af en central neurologisk hændelse, der eksisterer ved baseline
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Hyppigheden af ​​grad 3-4 bivirkninger (DAIDS uønskede hændelser graderingstabel)
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Hyppighed af anmodede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Procentdel af patienter med handicap
Tidsramme: 40 uger
40 uger
M. tuberculosis kultur konverteringsrate
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
1 uge og 4 uger
Tid til kulturpositivitet
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Tid til første udskrivelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Omkostningseffektivitet inkrementelt forhold mellem forsøgsinterventioner
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Forekomst af resistens over for anti-TB-lægemidler blandt patienter med positiv dyrkning ved inklusion
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Undergruppe af patienter: In vitro bakteriedræbende aktivitet af anti-TBM-behandling
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
1 uge og 4 uger
Undergruppe af patienter: Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af rifampicin og linezolid
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Cmax, cerebrospinalvæske [CSF] Cmax og plasma/CSF Cmax-forhold
1 uge og 4 uger
Undergruppe af patienter: Minimum plasmakoncentration [Cmin] af rifampicin og linezolid
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Cmin, cerebrospinalvæske [CSF] Cmin og plasma/CSF Cmin ratio
1 uge og 4 uger
Undergruppe af patienter: Area Under the Curve [AUC] af rifampicin og linezolid
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma AUC, cerebrospinalvæske [CSF] AUC og plasma/CSF AUC ratio
1 uge og 4 uger
Undergruppe af patienter: Tid til maksimal koncentration [Tmax] af rifampicin og linezolid
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
1 uge og 4 uger
Undergruppe af patienter: Halveringstid (t1/2) af rifampicin og linezolid
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma t1/2, cerebrospinalvæske [CSF] t1/2 og plasma/CSF t1/2-forhold
1 uge og 4 uger
HIV-inficerede deltagere: Hyppighed af nye AIDS-definerende sygdomme
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
HIV-inficerede deltagere: Procentdel af deltagere med virologisk succes (plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml)
Tidsramme: 28 uger og 40 uger
28 uger og 40 uger
HIV-inficerede deltagere: CD4-talændring fra baseline
Tidsramme: 28 uger og 40 uger
28 uger og 40 uger
HIV-inficerede deltagere, undergruppe af patienter: Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af dolutegravir
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Cmax, cerebrospinalvæske [CSF] Cmax og plasma/CSF Cmax-forhold
1 uge og 4 uger
HIV-inficerede deltagere, undergruppe af patienter: Minimum plasmakoncentration [Cmin] af dolutegravir
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Cmin, cerebrospinalvæske [CSF] Cmin og plasma/CSF Cmin ratio
1 uge og 4 uger
HIV-inficerede deltagere, undergruppe af patienter: Area Under the Curve [AUC] af dolutegravir
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma AUC, cerebrospinalvæske [CSF] AUC og plasma/CSF AUC ratio
1 uge og 4 uger
HIV-inficerede deltagere, undergruppe af patienter: Tid til maksimal koncentration [Tmax] af dolutegravir
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma Tmax, cerebrospinalvæske [CSF] Tmax og plasma/CSF Tmax ratio
1 uge og 4 uger
HIV-inficerede deltagere, undergruppe af patienter: Halveringstid (t1/2) af dolutegravir
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
Plasma t1/2, cerebrospinalvæske [CSF] t1/2 og plasma/CSF t1/2-forhold
1 uge og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
European Union

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabrice Bonnet, M.D., Ph.D., University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12398 INTENSE-TBM
  • EDCTP RIA2017T-2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger