Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NYX-2925 hos personer med neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN)

7. april 2023 opdateret af: Aptinyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NYX-2925 hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

At evaluere effektiviteten af ​​NYX-2925 versus placebo til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NYX-2925 hos personer med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studiet vil være et 13- til 16-ugers studie, inklusive en 1- til 4-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har diabetisk perifer neuropati af symmetrisk karakter i underekstremiteterne i ≥4 år og rapporterer mindst moderate smerter i løbet af den sidste uge
  • Stabil diabetiker og protokol tillod medicinering under undersøgelsen
  • Indvilliger i at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Har ikke deltaget i en interventionsundersøgelse i mindst 30 dage og accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grund af andre tilstande eller sygdomme, der ville komplicere deltagelse i undersøgelsen eller smerterapportering
  • Aktuelle eller historisk alvorlige medicinske tilstande
  • Tidligere deltagelse i NYX-2925 kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Eksperimentel: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Medicin: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige Numeric Rating Scale (NRS)-score, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN i de seneste 24 timer. I NRS vælger en deltager et helt tal (0 til 10), der bedst angiver intensiteten af ​​hans/hendes smerte, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for daglig søvninterferensskala (DSIS).
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af DSIS-scorerne (Daily Sleep Interference Scale). DSIS beder deltagerne om at ''Vælge det tal, der bedst beskriver, hvor meget din smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer.'' Svarmuligheder for DSIS spænder fra 0 (forstyrrede ikke søvnen) til 10 (fuldstændig forstyrret af søvnen/ude af stand til at sove på grund af smerter).
Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' på Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥30 % smertereduktion
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥30 % smertereduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN
Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige NRS gennemsnitlige smerteintensitet relateret til DPN
Uge 12
Norfolk Quality of Life Questionnaire - Score for diabetisk neuropati (QOL-DN).
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) score. QOL-DN er et spørgeskema med 47 emner. Score varierer fra 0-126, og lavere score indikerer forbedret livskvalitet.
Uge 12
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptinyx

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYX-2925-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NYX-2925 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner