Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoxygeneringstid på iltkoncentration i sluttidevandet og på hypoksiske hændelser, der opstår efter intubation på intensivafdelingen. (IMPROVE)

26. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preoxygenering anbefales før der udføres tracheal intubation. Hos patienter med intensivafdelinger (ICU) er der ingen specifik anbefaling vedrørende varigheden af ​​præoxygenering, som normalt påføres i 3 til 5 minutter. Overvågning af effektiviteten af ​​præoxygenering med end-tidal oxygenkoncentration (EtO2) anbefales kraftigt på operationsstuen, men det bruges aldrig på intensivafdelinger. Det første formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoxygeneringens varighed på EtO2, og sekundært, som et eksplorativt mål, at bestemme, om målretning af en given værdi af EtO2 under præoxygenering kan sikre en sikrere intubation end ved målretning af pulsoximetri (SpO2). ).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret pilotstudie. 110 patienter, der kræver intubation på intensivafdelingen, vil blive tilfældigt tildelt, med et forhold på 1:1, til 3 eller 5 minutters præoxygeneringsvarighed. EtO2 vil løbende blive målt, men skjult for klinikeren. Det primære resultatmål vil være opnåelsen af ​​en optimal præoxygenering defineret ved et EtO2 >90%. Sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​hypoxi og komplikationer under proceduren.

En pulsoximetri (SpO2) større end eller lig med 96 % (SpO2 ≥ 96 %) ved slutningen af ​​præoxygenering vil være målet i hver gruppe. Hvis SpO2 ved afslutningen af ​​præoxygeneringen stadig er lavere end 96 %, vil klinikeren få lov til at forlænge varigheden af ​​præoxygeneringen (op til 5 minutter i 3-minutters perioden med præoxygeneringsgruppen og op til 8 minutter i 5-minutters perioden af præoxygeneringsgruppe).

End-tidal oxygenkoncentration (EtO2) vil blive målt under præoxygenering og vil blive skjult for klinikeren for ikke at påvirke varigheden af ​​præoxygenering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH de Dax
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kræver intubation på ICU
  • Frit udtrykkeligt mundtligt og informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig i tilfælde af, at patienten ikke kan give sit samtykke; akut inklusion muligt, når juridiske repræsentanter og patientens familie ikke er til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation for hjertestop
  • Sluttidal iltkoncentrationsovervågning ikke tilgængelig
  • Præoxygenering med high-flow nasal iltning
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Patient kendt på tidspunktet for inklusion som værende under værgemål, tutorskab eller kurator
  • Graviditet eller amning
  • Manglende personnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 minutters præoxygeneringsperiode
3 minutters præoxygenering: deltagere i denne gruppe vil modtage 3 minutters præoxygenering før intubation
Andet: Præoxygenering
deltagere vil modtage 3 minutters præoxygenering før intubation
Eksperimentel: 5 minutters præoxygeneringsperiode
5 minutters præoxygenering: deltagere i denne gruppe vil modtage 5 minutters præoxygenering før intubation
Andet: Præoxygenering (længere)
deltagere vil modtage 5 minutters præoxygenering før intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når et EtO2 på 90 %
Tidsramme: 3 minutter
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når et EtO2 på 90 % eller højere (optimal præoxygenering) ved slutningen af ​​præoxygeneringsperioden mellem patienter randomiseret i 3-min og dem randomiseret i 5-min præoxygeneringsvarighedsgruppen.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet iltfraktion (FeO2)
Tidsramme: slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
FeO2 vil blive registreret i slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
slutningen af ​​præoxygeneringsperioden
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Hypoxæmi vil blive defineret ved SpO2<90 % under intubationsproceduren
5 minutter efter intubation
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: Slut på præoxygenering
Alvorlig hypoxæmi vil blive defineret af SpO2<80 % i mere end 5 sekunder under intubationsproceduren fra slutningen af ​​præoxygenering til 5 minutter efter invasiv mekanisk ventilation
Slut på præoxygenering
Forekomst af alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
Udskæringer af komplikationer, der opstår inden for 30 minutter efter intubationsproceduren, vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper
30 minutter efter intubation
Laveste pulsmætning med ilt (SpO2)
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygenering
Den laveste SPO2 opnået inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygeneringen vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
30 minutter efter afslutningen af ​​præoxygenering
Udløbet iltfraktion (FeO2)
Tidsramme: Gennem præoxygenering, dvs. i gennemsnit 4 minutter (minimum 3 og højst 8 minutter)
FeO2 under præoxygenering vil blive registreret hvert minut
Gennem præoxygenering, dvs. i gennemsnit 4 minutter (minimum 3 og højst 8 minutter)
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: 0 minut
Måling af PaO2
0 minut
Partialtryk af ilt
Tidsramme: ved 4. minut i gennemsnit (3. eller 5. minut afhængig af randomiseringsgruppen)
Måling af PaO2 ved slutningen af ​​præoxygeneringen
ved 4. minut i gennemsnit (3. eller 5. minut afhængig af randomiseringsgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-ANh NAY, MD, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2019-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Præoxygenering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner