Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer Nivolumab-holdige behandlinger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter svigtende tidligere PD-1/(L)1-terapi og kemoterapi (CheckMate 79X)

17. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2, randomiseret studie, der evaluerer multiple Nivolumab-kombinationsterapier hos patienter med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1 (L)1 immunterapi

Denne undersøgelse er for deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig eller er opstået igen efter svigt af kemoterapi og immunterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Mexico, 72530
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300696
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stadie IV A/B ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB/C sygdom mislykkedes samtidig kemoRT
  • ECOG Performance Status på ≤ 1
  • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression på én anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling og én platinbaseret dubletbehandling givet enten samtidigt eller sekventielt inden for 90 dage efter den sidste dosis anti-PD-(L)1
  • Alle deltagere skal have tumorvæv indsendt før randomisering, enten en nylig arkivprøve opnået på/efter datoen for sygdomsprogression af den sidste tidligere anticancerbehandling og inden for 3 måneder før indskrivning, eller en frisk biopsi opnået under screeningsperioden.
  • Tidligere toksiciteter skal være løst til grad ≤1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke amme
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r). Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode og skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r). Azoospermiske mænd er undtaget fra krav om prævention samt WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, dog vil en graviditetstest stadig være påkrævet.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Ubehandlede CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeale metastaser
  • Enhver tumor, der invaderer Superior Vena Cava andre blodkar, GI Tract eller Trachea
  • EGFR-mutationer, ALK-translokationer, ROS1-translokationer, som er følsomme over for inhibitorterapi
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke og koagulationsforstyrrelser
  • Deltagere med interstital lungesygdom, anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion, intraabdominal absces eller grad 3-4 blødningshændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Kendt toksicitet ved forudgående behandling med checkpoint-hæmmere
  • Deltagere, der modtog mere end én linje af anti-PD-1/PD-L1-behandling
  • Deltagere, der tidligere har modtaget CTLA-4-hæmmerbehandling
  • Deltagere med kendt BRAF V600E-mutation, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi, er udelukket

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • YERVOY
Medicin: cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CABOMETYX
Eksperimentel: Arm B: cabozantinib + nivolumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CABOMETYX
Eksperimentel: Arm C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: ramucirumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CYRAMZA
Eksperimentel: Arm D: lucitanib + nivolumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: lucitanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CO-3810
Eksperimentel: Arm E: nivolumab + docetaxel
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm F: docetaxel
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) ved hjælp af RECIST 1,1 pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) ved BICR ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af udvalgte AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger