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Eine klinische Studie zur Bewertung von Nivolumab-haltigen Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer vorherigen PD-1/(L)1-Therapie und Chemotherapie (CheckMate 79X)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung mehrerer Nivolumab-Kombinationstherapien bei Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-1 (L)1-Immuntherapie

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der sich ausgebreitet hat oder nach Versagen von Chemotherapie und Immuntherapie erneut aufgetreten ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentinien, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentinien, C1280
        • Local Institution
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Mexiko, 72530
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300696
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV A/B, Erkrankung im Stadium IIIB/C, bei gleichzeitigem ChemoRT-Versagen
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf bei einer Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Therapie und einer platinbasierten Doppeltherapie, die entweder gleichzeitig oder nacheinander innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Anti-PD-(L)1-Dosis verabreicht wurde
  • Allen Teilnehmern muss vor der Randomisierung Tumorgewebe vorgelegt werden, entweder eine aktuelle Archivprobe, die am/nach dem Datum der Krankheitsprogression der letzten vorherigen Krebstherapie und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung entnommen wurde, oder eine frische Biopsie, die während des Screening-Zeitraums entnommen wurde.
  • Frühere Toxizitäten müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen damit einverstanden sein, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer bereit sein, während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten, und sich bereit erklären, die Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht ausgenommen, ebenso wie WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, jedoch ist weiterhin ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Unbehandelte ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Metastasen
  • Jeder Tumor, der in die obere Hohlvene, andere Blutgefäße, den Gastrointestinaltrakt oder die Luftröhre eindringt
  • EGFR-Mutationen, ALK-Translokationen, ROS1-Translokationen, die auf eine Inhibitortherapie ansprechen
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen und Gerinnungsstörungen
  • Teilnehmer mit interstitaler Lungenerkrankung, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Darmverschluss, intraabdominellem Abszess oder Blutungsereignis 3. bis 4. Grades innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Bekannte Toxizität bei vorheriger Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
  • Teilnehmer, die mehr als eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungslinie erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit CTLA-4-Inhibitoren erhalten haben
  • Teilnehmer mit bekannter BRAF-V600E-Mutation, die auf eine verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapie ansprechen, sind ausgeschlossen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Cabozantinib + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CABOMETYX
Experimental: Arm B: Cabozantinib + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CABOMETYX
Experimental: Arm C: Nivolumab + Ramucirumab + Docetaxel
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ramucirumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CYRAMZA
Experimental: Arm D: Lucitanib + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Arzneimittel: Lucitanib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CO-3810
Experimental: Arm E: Nivolumab + Docetaxel
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisch: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm F: Docetaxel
Biologisch: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1 pro Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) von BICR unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BICR unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz ausgewählter UEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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