Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer Nivolumab-holdige behandlinger hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter svigtende tidligere PD-1/(L)1-terapi og kemoterapi (CheckMate 79X)

17. december 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2, randomiseret studie, der evaluerer multiple Nivolumab-kombinationsterapier hos patienter med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1 (L)1 immunterapi

Denne undersøgelse er for deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig eller er opstået igen efter svigt af kemoterapi og immunterapi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution
      • Capital, Distrito Federal, Argentina, C1280
        • Local Institution
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03240
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Puebla
      • Heroica Puebla de Zaragoza, Puebla, Mexico, 72530
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300696
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stadie IV A/B ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB/C sygdom mislykkedes samtidig kemoRT
  • ECOG Performance Status på ≤ 1
  • Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression på én anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling og én platinbaseret dubletbehandling givet enten samtidigt eller sekventielt inden for 90 dage efter den sidste dosis anti-PD-(L)1
  • Alle deltagere skal have tumorvæv indsendt før randomisering, enten en nylig arkivprøve opnået på/efter datoen for sygdomsprogression af den sidste tidligere anticancerbehandling og inden for 3 måneder før indskrivning, eller en frisk biopsi opnået under screeningsperioden.
  • Tidligere toksiciteter skal være løst til grad ≤1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke amme
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r). Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode og skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r). Azoospermiske mænd er undtaget fra krav om prævention samt WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, dog vil en graviditetstest stadig være påkrævet.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Ubehandlede CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeale metastaser
  • Enhver tumor, der invaderer Superior Vena Cava andre blodkar, GI Tract eller Trachea
  • EGFR-mutationer, ALK-translokationer, ROS1-translokationer, som er følsomme over for inhibitorterapi
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke og koagulationsforstyrrelser
  • Deltagere med interstital lungesygdom, anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion, intraabdominal absces eller grad 3-4 blødningshændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Kendt toksicitet ved forudgående behandling med checkpoint-hæmmere
  • Deltagere, der modtog mere end én linje af anti-PD-1/PD-L1-behandling
  • Deltagere, der tidligere har modtaget CTLA-4-hæmmerbehandling
  • Deltagere med kendt BRAF V600E-mutation, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi, er udelukket

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • YERVOY
Medicin: cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CABOMETYX
Eksperimentel: Arm B: cabozantinib + nivolumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: cabozantinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CABOMETYX
Eksperimentel: Arm C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: ramucirumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CYRAMZA
Eksperimentel: Arm D: lucitanib + nivolumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Medicin: lucitanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • CO-3810
Eksperimentel: Arm E: nivolumab + docetaxel
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • OPDIVO
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm F: docetaxel
Biologisk: docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) ved hjælp af RECIST 1,1 pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) ved BICR ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af udvalgte AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Clovis Oncology, Inc.
Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-79X
  • 2018-004283-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner