Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en metode ved hjælp af PET-MR til at forbedre iscenesættelse og overvågning af neuroendokrin tumor

4. november 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
euroendokrine tumorer (NET'er) er neoplasmer, der stammer fra diffust neuroendokrine system, som består af omkring 17 typer af forskellige neuroendokrine celler. Disse celler kombinerer egenskaber af nerveceller med egenskaber af endokrine celler, det vil sige, at de modtager neuronalt signal og producerer hormoner. De mest almindelige steder for NET er lungerne og organerne i det gastroenteropancreatiske (GEP) system, men de kan findes i alle andre organ i kroppen. Klinisk udskiller funktionelle NET-celler hormoner, som forårsager symptomer som diarré eller rødmen, men der findes også ikke-funktionelle NET-celler, hvilket udgør en udfordring i identifikation og diagnosticering af sygdommen. Udover kirurgi for at fjerne tumoren, er der talrige behandlingsmuligheder for systemisk håndtering af NET. Disse behandlinger omfatter: somatostatinanaloger, interferon, kemoterapi, transarteriel (kemo) embolisering, radiofrekvensablation, sunitinib, everolimus og radionuklid-målrettet behandling. Valget af behandling afhænger af den korrekte karakterisering af NET, primær tumorplacering, tumorsubtype, grad og sygdomsstadium. Biomarkører for NET'er spiller en afgørende rolle i diagnosefasen, hvor det er meget vigtigt at identificere NET-typen og den præcise placering. Ydermere er udvælgelsen af ​​de korrekte biomarkører til overvågning af sygdommen vigtigt for at forudsige respons på behandling og tillade valget af den rigtige behandling fra de mange forskellige behandlingsmuligheder. NET-biomarkører inkluderer cirkulerende biomarkører såsom Chromogranin A, Ki67, Neuron Specific Enolase (NSE), 5 hydroxyindoleeddikesyre (5HIAA) og mange andre fundet i blodprøver eller i tumorvævet. Udover de cirkulerende biomarkører spiller billeddannende biomarkører en central rolle i diagnosticering, iscenesættelse, behandlingsvalg og opfølgning af NET'er. Nuværende billeddannelsesværktøjer er morfologiske modaliteter såsom CT, MR og ultralyd og molekylær billeddannelse. Der udføres flere typer molekylære billeddannelsesteknikker for at karakterisere NET'er: enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) med 111In-pentetreotid, stort set nu afløst af positronemissionstomografi (PET) med 68Ga-mærkede somatostatinanaloger, bruges til at identificere statussen somatostatinreceptorer. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18F-DOPA og 11C-5-HTP bruges til at evaluere neuroendokrin metabolisme. 18-fluor-deoxy-glucose (FDG) PET er normalt en dårlig indikation for NET'er, da disse neoplasmer har tendens til at være metabolisk inaktive, og derfor bruges FDG-PET kun til højkvalitets mere aggressive NET'er. Kun en kombination af flere biomarkører sammen kan føre til NET-beskrivelse, der tillader behandlingsvalg og til en vis grad forudsigelse af behandlingssucces.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at drage fordel af den nye hybrid PET-MR og bruge den til at finde nye metoder til at karakterisere NET. Kun meget få PET-MR undersøgelser er blevet udført med korrelation til NET'er, og de viste potentialet af dette værktøj til tumorkarakterisering.

Efterforskerne planlægger at integrere PET-MR med big data-analysemetoder for at opnå et forbedret værktøj til iscenesættelse, karakterisering og overvågning af NET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kohorte af patienter, der blev diagnosticeret med NET ved hjælp af biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18.
  2. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuroendokrine tumorpatienter
En kohorte af patienter, der blev diagnosticeret med NET ved hjælp af biopsi.

PET vil blive udført med (68Ga)-mærket somatostatinanalog, da det har vist sig at være overlegent i forhold til andre NET PET-sporstoffer med hensyn til læsionsdetektion og følsomhed [11] [12]. MRI'ens 3 tesla-magnet skulle tillade erhvervelse af flere kontraster inden for en rimelig tidsramme. Protokollen vil omfatte T1- og T2-vægtede billeder, diffusionsvægtede billeder med flere b-værdier og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort.

Alle billeder vil blive analyseret med big data-værktøjer såsom radiomik og teksturanalyse for at integrere alle billedparametre og forskellige kontraster i den enkelte tumorstatus. Derefter vil nøjagtighed, sensitivitet og specificitet blive evalueret ved at korrelere denne dataindsamlings- og analysemetode med histologiske biomarkører (for eksempel Ki67-niveau) og behandlingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der præformerede PET/MR.
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne udvikler nye metoder til karakterisering og overvågning af NET ved hjælp af den nyeste state of the art PET-MR teknologi kombineret med big data analyse metoder for at opnå en mere nøjagtig, specifik og følsom biomarkør.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med PET/MR-scanning

3
Abonner