Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejstrykaflastningsventilation for moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (EARL)

27. januar 2022 opdateret af: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Tidlig brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos kritisk syge voksne med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​et stort klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​luftvejstrykfrigivelsesventilation og ventilation med lavt tidalvolumen for patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en sygdom, der har en forekomst på 5 % af hospitalsindlagte mekanisk ventilerede patienter. ARDS er forbundet med høj morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter, med dødelighed rapporteret så høj som 45 % ved svær ARDS. Patienter, der udvikler ARDS, vil kræve mekanisk ventilation. Patienter med ARDS klassificeres efter partialtrykket af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) i tre sværhedsgrader: mild (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderat (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) og alvorlig (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Volutrauma og barotrauma menes at bidrage til udviklingen af ​​ARDS og ændre dødelighed. De skader, der opstår på lungerne, viser sig som betændelse, som fører til dårlig gasudveksling af ilt og kuldioxid. Adskillige strategier for lungebeskyttende mekanisk ventilation er blevet undersøgt i ARDS, herunder brugen af ​​lavtidalvolumenventilation (LTVV) eller ARDSNet-strategi, højfrekvent oscillationsventilation (HFOV) og luftvejstrykudløsningsventilation (APRV). Lungebeskyttende strategier kan være bedst gavnlige før begyndelsen af ​​udviklingen af ​​ARDS eller tidligt i sygdomsforløbet. Som et resultat af ARDSNet-forsøget er LTVV blevet vedtaget som den sædvanlige standard for pleje af ventilation og sikreste ventilationsmetode for patienter med ARDS.

For nylig er APRV blevet foreslået som et potentielt alternativ til LTVV. APRV er en form for ventilation, der holder lungerne oppustet gennem størstedelen af ​​åndedrætscyklussen og tillader patienter at trække vejret spontant over dette niveau af oppustning. APRV giver mulighed for spontan respiration med øget luftvejstryk, hvilket potentielt giver mulighed for nedsat sedation, kortere varighed af mekanisk ventilation og nedsat behov for vasopressorer. APRV er blevet forbundet med mulig reduktion i forekomsten af ​​ARDS og dødelighed på hospitalet i ikke-randomiserede observationsstudier. Hos patienter med etableret ARDS er brugen af ​​APRV heller ikke blevet velundersøgt, med de fleste undersøgelser begrænset til små observationsstudier, ofte uden sammenligningsgruppe. Et randomiseret forsøg med APRV alene havde mindre end 30 % af patienterne med en diagnose af ARDS og viste ingen forskel i nogen udfald. For nylig gennemførte Zhou og kolleger et randomiseret forsøg, der sammenlignede APRV med konventionel ventilation hos 138 mekanisk ventilerede patienter med mild til svær ARDS og fandt ud af, at APRV kan forkorte varigheden af ​​mekanisk ventilation og reducere opholdstiden på intensivafdelingen (ICU).

Mens nogle af disse undersøgelser havde vist lovende APRV sammenlignet med LTVV, har der ikke været accept af APRV i retningslinjer som førstelinjeventilation, og anbefalinger fra institutioner såsom det canadiske agentur for lægemidler og teknologi i sundhed (CADTH) anbefaler at fortolke disse resultater med forsigtighed. Der er derfor fortsat klinisk ligevægt på dette spørgsmål. Nogle ICU-klinikere vil i øjeblikket bruge APRV som en redningsmetode til ventilation i ARDS i deres kliniske praksis, mens andre vil fortsætte med at bruge LTVV. Vi vil gerne randomisere patienter til LTVV eller APRV og undersøge muligheden for at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til Berlin-definitionen
  • Moderat til svær ARDS defineret som et PaO2:FiO2-forhold på ≤150 under invasiv mekanisk ventilation
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation for ARDS mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom som defineret ved enten:

    1. FEV1/FVC mindre end 50 % forudsagt, eller
    2. Kronisk hypercarbia (PaCO2>45 mmHg), kronisk hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) på rumluft og/eller forhøjet indlæggelsesserum HCO3 >30 mmol/L
  • Tilstedeværelse af dokumenteret barotrauma, dvs. pneumothorax
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved indskrivning
  • Ildfast stød
  • Avancerede direktiver, der angiver præferencer for ikke at have avanceret livsstøtte
  • Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve længere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventilation med lavt tidevandsvolumen
Konventionel ventilation med lavt tidevandsvolumen
Konventionel ventilationsstrategi for patient med ARDS
Eksperimentel: Luftvejstrykudløsningsventilation
Tidlig brug af luftvejstrykudløsningsventilation
Eksperimentel ventilationsprotokol for patienter med ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for informeret samtykke
Tidsramme: Raten af ​​informeret samtykke vil blive målt over en periode på 1 år af pilotundersøgelsen
En vellykket informeret samtykke vil blive defineret som ≥70 % af erstatningsbeslutningstagere eller patienter, der kontaktes, der vælger at deltage i dette forsøg
Raten af ​​informeret samtykke vil blive målt over en periode på 1 år af pilotundersøgelsen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsraten vil blive målt over det ene år af pilotundersøgelsen.
En succesfuld rekrutteringsrate vil være at opnå mindst 15 patienter over en 1-årig periode.
Rekrutteringsraten vil blive målt over det ene år af pilotundersøgelsen.
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: Protokoloverholdelse vil blive målt for hver undersøgelsespatient og kompileret over pilotundersøgelsens varighed (dvs. 1 år).
En overholdelsesprocent på mindst 80% vil blive betragtet som vellykket.
Protokoloverholdelse vil blive målt for hver undersøgelsespatient og kompileret over pilotundersøgelsens varighed (dvs. 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til dag 28
Dødsfald, målt fra indskrivningstidspunktet til 28 dage.
Op til dag 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 365 dage
Død ved udskrivning fra hospitalet
Op til 365 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 365 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Op til 365 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 365 dage
Længde på hospitalsopholdet i dage
Op til 365 dage
Længde/varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 365 dage
Hvor lang tid patienten var i mekanisk ventilation
Op til 365 dage
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: Op til 365 dage
Forekomst af trakeostomi under deres intensivophold
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner