MT10109L i langsigtet, åben-label behandling af Glabellar-linjer (GL) og laterale kanthal-linjer (LCL)
En multicenter, langsigtet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af Glabellar-linjer og laterale kanthallinjer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse MT10109L-004 er en åben udvidelse, der involverer deltagere fra studierne MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) og -006 (NCT037328erInd-studier) (refadered as-studier). Målet er at evaluere langsigtet sikkerhed af MT10109L. Deltagerne vil inkludere dem, der har gennemført de globale lead-in-undersøgelser og opfylder berettigelseskriterierne for at deltage i denne åbne forlængelsesundersøgelse.
Deltagere, der opfylder genbehandlingskriterier, vil modtage MT10109L administreret i samme behandlingsområde(r) med det samme antal injektioner og injektionssteder som i deres indledende undersøgelser.
Sikkerheds- og effektdata fra indledningen og denne åbne udvidelse vil blive opsummeret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Limburg
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Medical Skincare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
-
-
Ontarion
-
Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
-
-
-
-
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO18 8AN
- Meyer Clinic
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
-
Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- MD Laser Skin & Vein
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Aventiv Research Dublin
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research
-
Duesseldorf, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
-
Muenchen, Tyskland, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
-
Oberursel, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af indledende fase 3-studie;
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype;
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion;
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
- Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 1
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-001 lead-in studiet (NCT03795922), som modtog placebo i periode 1 og MT10109L dosis 1 i periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 1 i den åbne MT10109L- 004 undersøgelse
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området
|
|
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-002 lead-in studiet (NCT03785145), som modtog placebo i periode 1 og MT10109L dosis 2 i periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 2 i den åbne MT10109L- 004 undersøgelse.
|
MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
|
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833) indledende undersøgelser, som modtog placebo i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 ind i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
|
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-001 lead-in studiet (NCT03795922), som modtog MT10109L dosis 1 hver i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 1 i den åbne MT10109L-004 studere.
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området
|
|
Eksperimentel: MT10109L Dosis 2/Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-002 lead-in studiet (NCT03785145), som modtog MT10109L dosis 2 hver i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 2 i den åbne MT10109L-004 studere.
|
MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
|
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 indledende undersøgelse (NCT03721016), som modtog MT10109L dosis 1 i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL område i det åbne MT10109L-004-studie.
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
|
Eksperimentel: MT10109L Dosis 2/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-006 indledende undersøgelse (NCT03732833), som modtog MT10109L dosis 2 i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
|
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1+2/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833) lead-in studierne, som modtog MT10109L dosis 1 til GL og dosis 2 til LCL i perioderne 1 og 2, der var berettiget til deltagere fra dette studie. modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
|
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Sikkerhedsanalyserne blev udført i Intent-to-Treat-populationen (ITT).
Alle uønskede hændelser blev indsamlet fra underskrivelsen af ICF til 30 dage efter deltagerens sidste undersøgelsesbesøg.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Dette afsnit fokuserer primært på behandlingsrelaterede (undersøgelseslægemiddel eller procedure) bivirkninger (TEAE'er).
TEAE'er er bivirkninger med startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesintervention (placebo eller MT10109L) i det pivotale studie og ≤ 30 dage efter undersøgelsens afslutningsbesøg i forlængelsesstudiet.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i pulsfrekvens fra baseline til studieafslutning.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i systolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i diastolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens fra baseline til undersøgelsesafslutning.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
|
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer.
Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
|
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .