Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT10109L i langsigtet, åben-label behandling af Glabellar-linjer (GL) og laterale kanthal-linjer (LCL)

6. august 2024 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter, langsigtet, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af Glabellar-linjer og laterale kanthallinjer

At evaluere den langsigtede sikkerhed af MT10109L i behandlingen af ​​GL og/eller LCL hos deltagere med moderat til svær GL og/eller LCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse MT10109L-004 er en åben udvidelse, der involverer deltagere fra studierne MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) og -006 (NCT037328erInd-studier) (refadered as-studier). Målet er at evaluere langsigtet sikkerhed af MT10109L. Deltagerne vil inkludere dem, der har gennemført de globale lead-in-undersøgelser og opfylder berettigelseskriterierne for at deltage i denne åbne forlængelsesundersøgelse.

Deltagere, der opfylder genbehandlingskriterier, vil modtage MT10109L administreret i samme behandlingsområde(r) med det samme antal injektioner og injektionssteder som i deres indledende undersøgelser.

Sikkerheds- og effektdata fra indledningen og denne åbne udvidelse vil blive opsummeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skincare
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af indledende fase 3-studie;
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion;
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
  • Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 1
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-001 lead-in studiet (NCT03795922), som modtog placebo i periode 1 og MT10109L dosis 1 i periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 1 i den åbne MT10109L- 004 undersøgelse
Medicin: MT10109L Dosis 1
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-002 lead-in studiet (NCT03785145), som modtog placebo i periode 1 og MT10109L dosis 2 i periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 2 i den åbne MT10109L- 004 undersøgelse.
Medicin: MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
Eksperimentel: Placebo/MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833) indledende undersøgelser, som modtog placebo i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 ind i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
Medicin: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-001 lead-in studiet (NCT03795922), som modtog MT10109L dosis 1 hver i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 1 i den åbne MT10109L-004 studere.
Medicin: MT10109L Dosis 1
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området
Eksperimentel: MT10109L Dosis 2/Dosis 2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-002 lead-in studiet (NCT03785145), som modtog MT10109L dosis 2 hver i periode 1 og periode 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse fortsætter med at modtage dosis 2 i den åbne MT10109L-004 studere.
Medicin: MT10109L Dosis 2
MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 indledende undersøgelse (NCT03721016), som modtog MT10109L dosis 1 i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL område i det åbne MT10109L-004-studie.
Medicin: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
Eksperimentel: MT10109L Dosis 2/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-006 indledende undersøgelse (NCT03732833), som modtog MT10109L dosis 2 i periode 1 og 2. Kvalificerede deltagere fra denne undersøgelse modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
Medicin: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området
Eksperimentel: MT10109L Dosis 1+2/Dosis 1+2
Deltagerpuljen i denne arm er fra MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833) lead-in studierne, som modtog MT10109L dosis 1 til GL og dosis 2 til LCL i perioderne 1 og 2, der var berettiget til deltagere fra dette studie. modtager dosis 1 i GL-området og dosis 2 i LCL-området i det åbne MT10109L-004-studie.
Medicin: MT10109L Dosis 1 + Dosis 2
MT10109L Dosis 1 vil blive injiceret i GL-området plus MT10109L Dosis 2 vil blive injiceret i LCL-området

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Sikkerhedsanalyserne blev udført i Intent-to-Treat-populationen (ITT). Alle uønskede hændelser blev indsamlet fra underskrivelsen af ​​ICF til 30 dage efter deltagerens sidste undersøgelsesbesøg.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Dette afsnit fokuserer primært på behandlingsrelaterede (undersøgelseslægemiddel eller procedure) bivirkninger (TEAE'er). TEAE'er er bivirkninger med startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesintervention (placebo eller MT10109L) i det pivotale studie og ≤ 30 dage efter undersøgelsens afslutningsbesøg i forlængelsesstudiet.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i pulsfrekvens fra baseline til studieafslutning.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Resultatet rapporteret her er den gennemsnitlige ændring i systolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i diastolisk BP fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Resultatet, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige ændring i respirationsfrekvens fra baseline til undersøgelsesafslutning.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til dag 720 eller studieafslutning
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer. Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
Baseline til dag 720 eller studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidekantallinjer

Kliniske forsøg med MT10109L Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner