Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT10109L i langsiktig, åpen behandling av Glabellar-linjer (GL) og Lateral Canthal Lines (LCL)

6. august 2024 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter, langsiktig, åpen studie for å evaluere sikkerheten til MT10109L (NivobotulinumtoxinA) for behandling av Glabellar-linjer og laterale kanthallinjer

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til MT10109L ved behandling av GL og/eller LCL hos deltakere med moderat til alvorlig GL og/eller LCL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien MT10109L-004 er en åpen utvidelse som involverer deltakere fra studiene MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) og -006 (NCT037328Innred til studier (referred as-studier). Målet er å evaluere langsiktig sikkerhet for MT10109L. Deltakerne vil inkludere de som fullførte de globale innledende studiene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i denne åpne utvidelsesstudien.

Deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene vil få MT10109L administrert i samme behandlingsområde(r) med samme antall injeksjoner og injeksjonssteder som i deres innledende studier.

Sikkerhets- og effektdata fra innledningen og denne åpne utvidelsen vil bli oppsummert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
957

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skincare
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Storbritannia, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Storbritannia, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av innledende fase 3 studie;
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide og villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype;
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for MT10109L, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon;
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studieintervensjonene, eller materialer brukt i studieprosedyrene;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien;
  • Deltakere som planlegger et lengre fravær borte fra det umiddelbare området av studiestedet som vil hindre dem fra å returnere for alle protokollspesifiserte studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie (NCT03795922), som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 1 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L- 004 studie
Legemiddel: MT10109L Dose 1
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie (NCT03785145), som fikk placebo i periode 1 og MT10109L dose 2 i periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L- 004 studie.
Legemiddel: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
Eksperimentell: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833), som fikk placebo i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dosen. 2 inn i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
Legemiddel: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-001 innledende studie (NCT03795922), som mottok MT10109L dose 1 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 1 i den åpne MT10109L-004 studere.
Legemiddel: MT10109L Dose 1
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-002 innledende studie (NCT03785145), som mottok MT10109L dose 2 hver i periode 1 og periode 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien fortsetter å motta dose 2 i den åpne MT10109L-004 studere.
Legemiddel: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
Eksperimentell: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studie fra MT10109L-005 (NCT03721016), som mottok MT10109L dose 1 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL område i den åpne MT10109L-004-studien.
Legemiddel: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
Eksperimentell: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra MT10109L-006 innledende studie (NCT03732833), som mottok MT10109L dose 2 i periode 1 og 2. Kvalifiserte deltakere fra denne studien mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
Legemiddel: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området
Eksperimentell: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
Deltakergruppen i denne armen er fra innledende studiene MT10109L-005 (NCT03721016) og MT10109L-006 (NCT03732833), som mottok MT10109L dose 1 til GL og dose 2 til LCL i periodene 1 og 2 av deltakere fra denne studien. mottar dose 1 i GL-området og dose 2 i LCL-området i den åpne MT10109L-004-studien.
Legemiddel: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 vil bli injisert i GL-området pluss MT10109L Dose 2 vil bli injisert i LCL-området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Sikkerhetsanalysene ble utført i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT). Alle uønskede hendelser ble samlet fra signeringen av ICF til 30 dager etter deltakerens siste studiebesøk.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Denne delen fokuserer først og fremst på behandlingsrelaterte (studiemedisin eller prosedyre) bivirkninger (TEAE). TEAE er bivirkninger med startdato på eller etter første dose av studieintervensjon (placebo eller MT10109L) i den pivotale studien og ≤ 30 dager etter studiebesøket i forlengelsesstudien.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Resultatet rapportert her er gjennomsnittlig endring i puls fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i systolisk BP fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i diastolisk BP fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Resultatet som er rapportert her er gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til studieavslutning.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Antall deltakere med bindende og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning
Bare prøver som testet positive i den bekreftende bindingsantistoffanalysen ble evaluert for nøytraliserende antistoffer. Deltakerne med positive nøytraliserende antistoffer vises kun.
Grunnlinje til dag 720 eller studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medy-Tox

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger