Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende dobbelt anti-HER2-terapi hos patienter med lille, node-negativ, HER2-positiv brystkræft (SHERO)

7. november 2019 opdateret af: xuexin he

Adjuverende dobbelt anti-HER2-terapi hos patienter med tumorer < 8 mm, node-negativ, HER2-positiv brystkræft: en enkeltgruppearm, åbent, prospektivt fase 2-studie

Dette fase II-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende Pyrotinib plus trastuzumab hos patienter med tumorer <8 mm, node-negativ, HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70 år
  2. Har afsluttet radikal operation
  3. Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom (IDCA)
  4. Ifølge AJCC, pT<8mm, pN0, ingen beviser for metastase
  5. Operationsprøver er tilgængelige til ER-, progesteronreceptor- (PR)- og HER2-detektion, patienter skal være HER2-positiv tumor (IHC-farvning på 3+ [ensartet, intens membranfarvning af >30 % af invasive tumorceller] eller et FISH-resultat på . 6 HER2-genkopier pr. kerne eller et FISH-forhold [HER2-gensignaler til kromosom 17-signaler] på >2,2), nuklear grad 3.
  6. Bør have tumorvæv tilgængeligt og tilstrækkeligt til multi-spot prøvetagning.
  7. Der er gået <84 dage siden datoen for den endelige operation, og der er tilstrækkelig sårheling som bestemt af den behandlende læge.
  8. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1, forventet overlevelsestid > 12 måneder
  9. Hjertefunktionen skulle være inden for normale grænser (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] ≥50 %), som fastslået ved multiple gated acquisition scanning eller ekkokardiografi.
  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig lever- og nyrefunktion og tilstrækkelig koagulationsfunktion.
  11. Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel og effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen.
  12. Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. pT≥8mm eller node positiv
  2. Metastatisk brystkræft
  3. Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, inklusive kemoterapi inden for 28 dage
  4. Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellekarcinom
  5. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende målterapi og relateret behandling, herunder alvorlig infektion, koagulationsforstyrrelse, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom
  6. Har symptomatisk perifer neuropati > grad 2 ifølge NCI
  7. Kendt alvorlig allergi over for alle lægemidler i denne undersøgelse

  8. Har hjertedysfunktion eller lungedysfunktion defineret som følger:

    • grad ≥3 CHF i henhold til NCI CTCAE v 5.0 eller NYHA≥II
    • angina, som kræver lægemiddelkontrol, hjerteinfarkt og enhver anden vaskulær sygdom med tilsyneladende kliniske symptomer
    • ukontrolleret højrisikoarytmi
    • ukontrolleret hypertension
  9. Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive
  10. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
adjuvans Pyrotinib plus Trastuzumab
Medicin: Pyrotinib
400mg po hver dag
Andre navne:
  • Pyrotinib maleat tabletter
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab administreres med en startdosis på 8 mg/kg IV efterfulgt af 6 mg/kg hver 21. dag
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
stimuleret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år fra randomisering eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år efter randomisering, hvor brystkræftspecifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død fra tilbagefald af brystkræft; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år fra randomisering, hvor den samlede overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE V5.0
op til 3 måneder
Ændring af LVEF efter behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringen af ​​LVEF efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline LVEF
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
xuexin he

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xuexin He, MD, Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHERO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger