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Doppia terapia adiuvante anti-HER2 in pazienti con carcinoma mammario piccolo, linfonodo negativo e HER2-positivo (SHERO)

7 novembre 2019 aggiornato da: xuexin he

Terapia adiuvante doppia anti-HER2 in pazienti con tumori < 8 mm, linfonodi negativi, carcinoma mammario HER2-positivo: uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, prospettico

Questo studio di fase II mira a studiare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Pyrotinib più trastuzumab in pazienti con tumori <8 mm, linfonodi negativi, carcinoma mammario HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Hanno terminato l'operazione radicale
  3. Carcinoma duttale invasivo confermato istologicamente (IDCA)
  4. Secondo AJCC, pT<8mm, pN0, nessuna evidenza di metastasi
  5. I campioni operativi sono disponibili per il rilevamento di ER, recettore del progesterone (PR) e HER2, i pazienti devono essere tumori HER2 positivi (colorazione IHC di 3+ ​​[colorazione uniforme e intensa della membrana di > 30% delle cellule tumorali invasive] o un risultato FISH di . 6 Copie del gene HER2 per nucleo o rapporto FISH [segnali del gene HER2 rispetto ai segnali del cromosoma 17] >2,2), grado nucleare 3.
  6. Dovrebbe avere tessuto tumorale disponibile e sufficiente per il campionamento multi-spot.
  7. Sono trascorsi <84 giorni dalla data dell'intervento chirurgico definitivo e vi è un'adeguata guarigione della ferita, come determinato dal medico curante.
  8. Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo di sopravvivenza previsto> 12 mesi
  9. La funzione cardiaca doveva rientrare nei limiti normali (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] ≥50%), come stabilito dalla scansione con acquisizione multipla o dall'ecocardiografia.
  10. Adeguata funzionalità del midollo osseo, adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata funzione della coagulazione.
  11. Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace per evitare la gravidanza durante lo studio.
  12. Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  1. pT≥8mm o nodo positivo
  2. Carcinoma mammario metastatico
  3. Qualsiasi precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, inclusa la chemioterapia in 28 giorni
  4. Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia mirata adiuvante e al trattamento correlato, tra cui infezioni gravi, disturbi della coagulazione, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
  6. Presenta neuropatia periferica sintomatica > grado 2 secondo NCI
  7. Allergia grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio

  8. Ha una disfunzione cardiaca o polmonare definita come segue:

    • grado ≥3 CHF secondo NCI CTCAE v 5.0 o NYHA≥II
    • angina che richiede il controllo del farmaco, infrazione cardiaca e qualsiasi altra malattia vascolare con sintomi clinici evidenti
    • aritmia incontrollata ad alto rischio
    • ipertensione incontrollata
  9. Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo
  10. La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
adiuvante Pyrotinib più Trastuzumab
Droga: Pirotinib
400 mg PO ogni giorno
Altri nomi:
  • Compresse di pirotinib maleato
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab viene somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione o censurati alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per recidiva di carcinoma mammario; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE V5.0
fino a 3 mesi
Modifica della LVEF dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La variazione della LVEF dopo 3 mesi di trattamento rispetto alla LVEF al basale
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xuexin he

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xuexin He, MD, Seaond Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHERO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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