Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Familieforbindelser": et program for pårørende til mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse

4. maj 2020 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af ​​"Familieforbindelser", et program for pårørende til mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse i den spanske befolkning: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at validere en intervention for pårørende til personer med borderline personlighedsforstyrrelse i den spanske befolkning i et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Familiemedlemmer til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) oplever ofte høje niveauer af lidelse, angst, stress, byrde og hjælpeløshed. Behandlingsprogrammet med den mest empiriske støtte er "Family Connections". Det er et af de første programmer, der er specielt designet til at hjælpe pårørende til patienter med BPD. Programmet er en tilpasning af flere strategier for dialektisk adfærdsterapi. Den består af 12 sessioner med en varighed på cirka to timer hver. Resultaterne af disse undersøgelser og deres efterfølgende gentagelser viste en forbedring i familiens holdninger og oplevet byrde. Efterforskerne har oversat og tilpasset programmet, så det kan anvendes på den spanske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilpasningen af ​​"Familieforbindelser" i den spanske befolkning gennem et kontrolleret klinisk forsøg. Studiets første hypotese er, at "Family Connections" vil være mere effektiv (signifikant reduktion i de primære udfaldsvariabler), sammenlignet med en Treatment As Usual (TAU), i posttest-tiden og i opfølgningerne af 3 og 6. måneder. Derudover er en anden hypotese, at "Familieforbindelser" vil være mere effektive (færre forladelser, bedre mening fra patienternes side) end TAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Azucena García Palacios, Dr
  • Telefonnummer: 7640 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • Rekruttering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Telefonnummer: 7640 964387640
          • E-mail: azucena@uji.es
        • Ledende efterforsker:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • At have en pårørende med DSM-5 diagnosen personlighedsforstyrrelse
  • Forstå mundtlig og skrevet spansk.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig psykisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af medicinsk sygdom, der kan forstyrre psykologisk behandling.
  • Selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familieforbindelser
Eksperimentel gruppe
Adfærdsmæssigt: Familieforbindelser
Intervention omfatter 12 sessioner, der følger et gruppeformat på 2 timer med en ugentlig frekvens. FC-programmet (Hoffman og Fruzzetti, 2005) er opdelt i seks moduler: 1: Opdateret information og forskning om BPD; 2: Psykoedukation om udvikling af BPD, tilgængelige behandlinger og komorbiditet; 3: Individuelle færdigheder: selvkontrol af følelser, mindfulness, realitetsacceptevner, valideringsevner osv. og færdigheder i relationer til at fremme følelsesmæssig velvære problemhåndtering (familiefærdigheder); 4: Familiefærdigheder til at forbedre kvaliteten af ​​relationer i familieinteraktioner; 5: Kommunikationsevner og effektiv selvudfoldelse; og 6: Problemhåndtering. Alle moduler inkluderer øvelser og hjemmearbejde. Derudover giver FC-programmet gennem hele programmet, for at øge den sociale støtte, et forum, hvor deltagerne kan holde kontakten, dele fælles problemer og løsninger.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Interventionen varer i 3 måneder og omfatter 12 sessioner, der følger et gruppeformat på 2 timer og med en ugentlig frekvens. Det omfatter følgende komponenter: Psykoedukation om personlighedsforstyrrelser og specifikt BPD og hvordan disse lidelser udvikler sig. Problemer forbundet med BPD (f.eks. alkohol- og/eller stofbrug, spiseforstyrrelser osv.). Betydningen af ​​"modellering" hos familiemedlemmer: ændring af holdning til vanskelige situationer for at reducere eskaleringen af ​​spændinger og genetablere et sundt forhold mellem patient og familie. Håndtering af problemer. Krisehåndtering: Udvikling af sikre planer for, hvornår patienten er i følelsesmæssig optrapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrdevurderingsskala (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Burden Assessment Scale (BAS) består af 19 punkter, og den vurderer plejepersonalets objektive og subjektive byrde inden for det seneste halve år. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (intet) til 4 (meget), og højere værdier indikerer stærkere byrde. Skalaens indre pålidelighed varierede fra 0,89 til 0,91, og den viser tilstrækkelig validitet (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) er et selvrapporterende spørgeskema (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Den består af 60 punkter om familiens funktion. Den er sammensat af syv underskalaer: Problemløsning, Kommunikation, Roller, Affektiv Lydhørhed, Affektiv Involvering, Adfærdskontrol og Generel funktion. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig), og højere score indikerer usund funktion. Cronbachs alfa varierer fra 0,72 til 0,83 for underskalaerne, og den generelle funktion er 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) og test-gentest for FAD-skalaerne var tilstrækkelige (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Depression, Angst og Stress Scale (DASS) har 42 punkter om negative følelsesmæssige symptomer (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) foreslog, at en del af disse underskalaer for kan blive en del af en kort version, der laver et nyt spørgeskema med 21 emner. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (Det skete ikke for mig) til 3 (det skete for mig meget eller det meste af tiden), og højere score indikerer værre symptomer på depression, angst eller stress. DASS-21 viste fantastiske faktorstrukturer. Med hensyn til den interne konsistens var Cronbachs alfaer fremragende til DASS-21 underskalaerne: Depression (α = .94), Angst (α = 0,87) og stress (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Vi brugte den spanske version af instrumentet Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), udviklet af Gratz y Roemer (2004), med det formål at vurdere problemet med følelsesmæssig regulering. Skalaen blev tilpasset til spansk, og den blev reduceret fra 36 genstande til 28 genstande (Hervás & Jódar, 2008). I denne version talte de på 5 skalaer i stedet for 6 i betragtning af, at "vanskeligheder i impulskontrol" og "begrænset adgang til reguleringsstrategier" blev slået sammen til en ved navn "emotionel mangel på kontrol". Underskalaerne er livsinterferens, følelsesmæssig forvirring, følelsesmæssig afvisning, følelsesmæssig mangel på kontrol og mangel på følelsesmæssig opmærksomhed. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (næsten altid), og højere score indikerer større svækkelse eller dysregulering. De psykometriske egenskaber viser høj konsistens var Cronbachs alfaer af underskalaerne spænder fra .73 til .91 og .93 for den samlede skala (Hervás & Jódar, 2008).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Family Empowerment Scale (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Family Empowerment Scale (FES) består af 34 punkter opdelt i tre underskalaer: familie, servicesystem og involvering i fællesskabet, der refereres til tre måder til empowerment, holdninger, viden og adfærd (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Elementer vurderes på en skala fra 1 (helt falsk) til 5 (helt sandt), og højere score indikerer en større følelse af empowerment. De psykometriske egenskaber er følgende: med hensyn til den interne konsistens af FES-subscores varierede koefficienterne fra 0,87 til 0,88, og validitet og reliabilitet er tilstrækkelig (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Connor-Davidson Resilience-skala er et 25-element mål for modstandsdygtighed. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (absolut ikke) til 4 (næsten altid), og tegnsætningen er baseret på, hvordan deltageren har haft det den sidste måned. Højere score betyder større modstandskraft (Connor & Davidson, 2003). CD-RISC-forfatterne rapporterede acceptabel test-gentest-pålidelighed (r = 0,87) og stærk intern konsistens (α = 0,89) (Connor & Davidson, 2003).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Livskvalitetsindeks-spansk version (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Livskvalitetsindeks-spansk version består af 10 punkter, der vurderer aspekter som fysisk, psykologisk/emotionelt velbefindende, egenomsorg og selvstændig funktion, erhvervsmæssig og interpersonel funktion, social-emotionel og fællesskabs- og servicestøtte, personlig og spirituel opfyldelse og global opfattelse af livskvalitet. Elementer vurderes på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende), og højere score betyder højere livskvalitet. Dette instrument har gode psykometriske egenskaber som Cronbachs alfa på .89 og høj test-gentest reliabilitet (r = 0.87) (Mezzich et al., 2000).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Beck Hopelessness Scale (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Beck Hopelessness Scale er et sand-falsk instrument med 20 punkter, der bruges til at måle håbløshed. Den evaluerer deltagerens holdning i den foregående uge. Ni punkter vurderer holdninger til fremtiden og elleve punkter vurderer pessimistiske udsagn. Elementer vurderes som sande eller falske, og højere score afspejler højere niveauer af håbløshed. Gode ​​psykometriske egenskaber er vist i dette instrument. Intern konsistens var fremragende (α = 0,93) (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Åbenhed til fremtidens skala (OFS; Botella et al., 2018).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Openness Towards the Future Scale er en 10-elements selvrapport, der måler positiv affektiv orientering mod fremtiden. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og højere score indikerer bedre åbenhed over for fremtiden. Den viser tilstrækkelige psykometriske egenskaber for både kliniske og generelle prøver. Cronbachs alfa var acceptabel for begge kliniske (α = .82) og fællesskabsprøver (α = .87) (Botella et al., 2018).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Tidsramme: Forbehandling
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) er et instrument med 220 elementer, der vurderer 25 træk, som danner fem domæner (Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition og Psychoticism). De 25 træk er følgende: Anhedoni, ængstelighed, Opmærksomhedssøgning, Hårdhed, Bedrageri, Depressivitet, Distraktionsevne, Excentricitet, Følelsesmæssig Labilitet, Grandiositet, Fjendtlighed, Impulsivitet, Undgåelse af intimitet, Uansvarlighed, Manipulativitet, Perceptuel Dysregulation, Rigid Perceptivitet, Reregulation, Rigid Perceptivitet. , Risikotagning, Adskillelse Usikkerhed, underdanighed, mistænksomhed, usædvanlige overbevisninger og oplevelser og tilbagetrækning. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig), og højere gennemsnitsscore indikerer mere "dysfunktion" i en specifik personlighedstræk facet eller domæne. Intern konsistens varierede fra 0,72 til 0,96 med en median på 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Forbehandling
Struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis II (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Tidsramme: Forbehandling
Struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis II består af et semistruktureret format, der involverer 10 standard DSM-IV personlighedsforstyrrelser og personlighedsforstyrrelsen ikke andet specificeret, depressiv personlighedsforstyrrelse og passiv-aggressiv personlighedsforstyrrelse. Emner vurderes som "ja" eller "nej", og to eller flere scorer på "ja" betyder, at deltageren kan have en personlighedsforstyrrelse og bør evalueres med samtalen, og du skal vurdere personlighedsforstyrrelsen afhængigt af tegnsætningen af hver (5 genstande eller mere: afhængig, depressiv, squizotypisk, histrionisk, narcissistisk og grænseoverskridende; 4 genstande eller flere: undgående, obsessiv-kompulsiv, passiv-aggressiv, paranoid og skizoid; 3 genstande eller mere: antisocial; 1 emne eller flere: ikke specificeret. Der blev rapporteret tilstrækkelige interbedømmer-pålidelighedskoefficienter (0,48-0,98) og tilfredsstillende interne konsistenskoefficienter (spænder fra 0,71 til 0,94) (Maffei et al. 1997).
Forbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Dette instrument udføres også i evalueringen af ​​patienter. Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) er et selvrapporterende spørgeskema (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Den består af 60 punkter om familiens funktion. Den er sammensat af syv underskalaer: Problemløsning, Kommunikation, Roller, Affektiv Lydhørhed, Affektiv Involvering, Adfærdskontrol og Generel funktion. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig), og højere score indikerer usund funktion. Cronbachs alfa varierer fra 0,72 til 0,83 for underskalaerne, og den generelle funktion er 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) og test-gentest for FAD-skalaerne var tilstrækkelige (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Depression, angst og stress skala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Dette instrument udføres også i evalueringen af ​​patienter. Depression, Angst og Stress Scale (DASS) har 42 punkter om negative følelsesmæssige symptomer (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) foreslog, at en del af disse underskalaer for kan blive en del af en kort version, der laver et nyt spørgeskema med 21 emner. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (Det skete ikke for mig) til 3 (det skete for mig meget eller det meste af tiden), og højere score indikerer værre symptomer på depression, angst eller stress. DASS-21 viste fantastiske faktorstrukturer. Med hensyn til den interne konsistens var Cronbachs alfaer fremragende til DASS-21 underskalaerne: Depression (α = .94), Angst (α = 0,87) og stress (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Dette instrument udføres også i evalueringen af ​​patienter. Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), udviklet af Gratz y Roemer (2004), med det formål at vurdere det følelsesmæssige reguleringsproblem. Skalaen blev tilpasset til spansk, og den blev reduceret fra 36 genstande til 28 genstande (Hervás & Jódar, 2008). I denne version talte de på 5 skalaer i stedet for 6 i betragtning af, at "vanskeligheder i impulskontrol" og "begrænset adgang til reguleringsstrategier" blev slået sammen til en ved navn "emotionel mangel på kontrol". Underskalaerne er livsinterferens, følelsesmæssig forvirring, følelsesmæssig afvisning, følelsesmæssig mangel på kontrol og mangel på følelsesmæssig opmærksomhed. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (næsten altid), og højere score indikerer større svækkelse eller dysregulering. De psykometriske egenskaber viser høj konsistens var Cronbachs alfaer af underskalaerne spænder fra .73 til .91 og .93 for den samlede skala (Hervás & Jódar, 2008).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Lum Følelsesmæssig tilgængelighed af forældre (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Lum Emotional Availability of Parents består af 15 elementer, der involverer deltagernes mødre og fædres følelsesmæssige tilgængelighed. Elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid), og højere score indikerer bedre følelsesmæssig tilgængelighed. Intern konsistens var fremragende for ikke-klinisk prøve for moderformen (α = 0,96) og for faderform (α = .97); også for moderformen i en klinisk prøve (α = 0,92), og for faderformen (α = .93). Dette instrument har tilstrækkelig test-gentest-pålidelighed for moderformen (r = .92) og for faderformen (r = .85) (Lum & Phares, 2005).
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Validerende og ugyldiggørende svarskala (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Validering og ugyldiggørelse af svar-skalaen er en selvrapport med 16 elementer, som evaluerer niveauer af validering og ugyldiggørelse af omsorgspersoners svar. Dette instrument har to underskalaer: validerings- og invalideringssvar. Disse to er moderat korrelerede. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten hele tiden), og højere score indikerer mere opfattet validering eller invalidering fra den omsorgsperson, der vurderes. Der er endnu ingen psykometriske egenskaber tilgængelige på VIRS.
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
Mål efter modul (P-M)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Post-Module er et instrument konstrueret af vores forskerteam orienteret til at vurdere niveauet af ændring opnået med hensyn til de terapeutiske moduler samt graden af ​​tilfredshed med at modtage behandlingen. Den evaluerer de seks moduler i behandlingen under de to tilstande. Der er to underskalaer: den ene evaluerer indlæringen af ​​modulets evner, og den vurderes fra 0 (intet) til 10 (meget), og den anden evaluerer, hvordan modulet har hjulpet plejepersonalet til at forbedre flere aspekter som f.eks. og forståelse af problemet, følelsernes forståelse, opmærksomhed på forholdet til deres pårørende, accept, familieatmosfære og problemløsning på den familiemæssige atmosfære, og det er vurderet fra 1 (intet) til 4 (meget). Forventningsskalaen vurderes i slutningen af ​​første modul.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Jaume I

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Ledende efterforsker: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Ledende efterforsker: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UJaumeI19-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger