„Powiązania rodzinne”: program dla krewnych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I
Skuteczność „Powiązań rodzinnych”, programu dla krewnych osób z zaburzeniami osobowości typu borderline w populacji hiszpańskiej: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolnej
Celem tego badania jest walidacja interwencji dla krewnych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline w populacji hiszpańskiej w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Status
Nieznany
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie rodzin pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) często doświadczają wysokiego poziomu cierpienia, niepokoju, stresu, obciążenia i bezradności.
Programem terapeutycznym o największym wsparciu empirycznym jest „Family Connections”.
Jest to jeden z pierwszych programów specjalnie zaprojektowanych, aby pomóc krewnym pacjentów z BPD.
Program jest adaptacją wielu strategii dialektycznej terapii behawioralnej.
Składa się z 12 sesji, z których każda trwa około dwóch godzin.
Wyniki tych badań i ich kolejnych powtórzeń wykazały poprawę postaw rodzinnych i poczucia obciążenia.
Badacze przetłumaczyli i dostosowali program tak, aby można go było zastosować w populacji hiszpańskiej.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności adaptacji „Powiązań rodzinnych” w populacji hiszpańskiej poprzez kontrolowane badanie kliniczne.
Pierwsza hipoteza badania jest taka, że „Koneksje rodzinne” będą bardziej skuteczne (znacząca redukcja głównych zmiennych wynikowych) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) w czasie po teście i w badaniach kontrolnych 3 i 6 miesiące.
Dodatkowo druga hipoteza jest taka, że „Powiązania rodzinne” będą skuteczniejsze (mniej porzuceń, lepsza opinia pacjentów) niż TAU.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
124
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Verónica Guillén Botella, Dr
- Numer telefonu: 4386 963864386
- E-mail: vguillenbotella@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azucena García Palacios, Dr
- Numer telefonu: 7640 964387640
- E-mail: azucena@uji.es
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- Rekrutacyjny
- Universitat Jaume I
-
Kontakt:
- Verónica Guillén Botella, Dr
- Numer telefonu: 4386 963864386
- E-mail: vguillenbotella@gmail.com
-
Kontakt:
- Azucena García Palacios, Dr
- Numer telefonu: 7640 964387640
- E-mail: azucena@uji.es
-
Główny śledczy:
- Verónica Guillén Botella, Dr
-
Główny śledczy:
- Azucena García Palacios, Dr
-
Główny śledczy:
- José Heliodoro Marco Salvador, Dr
-
Główny śledczy:
- Isabel Fernández Felipe, PhD Student
-
Główny śledczy:
- Amanda Díaz García, Dr
-
Główny śledczy:
- Cristina Botella Arbona, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Posiadanie krewnego z diagnozą DSM-5 zaburzenia osobowości
- Rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego.
- Obecność choroby medycznej, która może zakłócać leczenie psychologiczne.
- Ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenia rodzinne
Grupa eksperymentalna
|
Interwencja obejmuje 12 sesji, które odbywają się w formacie grupowym trwającym 2 godziny z tygodniową częstotliwością.
Program FC (Hoffman i Fruzzetti, 2005) jest podzielony na sześć modułów: 1: Aktualne informacje i badania dotyczące BPD; 2: Psychoedukacja na temat rozwoju BPD, dostępnych metod leczenia i chorób współistniejących; 3: Umiejętności indywidualne: samokontrola emocji, uważność, umiejętność akceptacji rzeczywistości, umiejętności sprawdzania poprawności itp. oraz umiejętności nawiązywania relacji w celu promowania dobrostanu emocjonalnego, zarządzania problemami (umiejętności rodzinne); 4: Umiejętności rodzinne dla poprawy jakości relacji w interakcjach rodzinnych; 5: Umiejętności komunikacyjne i skuteczne wyrażanie siebie; i 6: Zarządzanie problemami.
Wszystkie moduły obejmują ćwiczenia praktyczne i pracę domową.
Ponadto w trakcie trwania programu, w celu zwiększenia wsparcia społecznego, program FC zapewnia forum, na którym uczestnicy mogą pozostać w kontakcie, dzielić się wspólnymi problemami i rozwiązaniami.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna
|
Interwencja trwa 3 miesiące i obejmuje 12 sesji, które odbywają się w formacie grupowym trwającym 2 godziny iz częstotliwością tygodniową.
Obejmuje następujące elementy: Psychoedukacja na temat zaburzeń osobowości, aw szczególności BPD i ewolucji tych zaburzeń.
Problemy związane z BPD (np. używanie alkoholu i/lub narkotyków, zaburzenia odżywiania itp.).
Znaczenie „modelowania” członków rodziny: zmiana nastawienia do sytuacji trudnych w celu zmniejszenia eskalacji napięcia i przywrócenia zdrowych relacji między pacjentem a rodziną.
Radzenie sobie z problemami.
Zarządzanie kryzysowe: Opracowanie bezpiecznych planów na wypadek eskalacji emocjonalnej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny obciążenia (BAS; Reinhard i Horwitz, 1992).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala Oceny Obciążenia (BAS) składa się z 19 pozycji i ocenia obiektywne i subiektywne obciążenie opiekunów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (nic) do 4 (dużo), a wyższe wartości wskazują na większe obciążenie.
Rzetelność wewnętrzna skali wahała się od 0,89 do 0,91 i wykazuje trafność adekwatną (Reinhard, Gubman, Horwitz i Minsky, 1994).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Narzędzie do oceny rodziny – Globalna Skala Funkcjonowania (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) to kwestionariusz samoopisowy (Epstein, Baldwin i Bishop, 1983).
Składa się z 60 pozycji dotyczących funkcjonowania rodziny.
Składa się z siedmiu podskal: Rozwiązywanie problemów, Komunikacja, Role, Reagowanie afektywne, Zaangażowanie afektywne, Kontrola zachowania i Ogólne funkcjonowanie.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzam) do 4 (całkowicie się nie zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na niezdrowe funkcjonowanie.
Alfa Cronbacha waha się od 0,72 do 0,83 dla podskal, a ogólne funkcjonowanie wynosi 0,92
(Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) oraz test-retest dla skal FAD były odpowiednie (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) zawiera 42 pozycje dotyczące negatywnych objawów emocjonalnych (Lovibond i Lovibond, 1995).
Lovibond i Lovinbod (1995) zaproponowali, aby część tych podskal mogła stać się częścią krótkiej wersji tworzącej nowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie zdarzyło mi się to) do 3 (zdarzyło mi się to często lub przez większość czasu), a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji, lęku lub stresu.
DASS-21 wykazał fantastyczne struktury czynnikowe.
Jeśli chodzi o spójność wewnętrzną, alfa Cronbacha wypadły doskonale w podskalach DASS-21: Depresja (α = 0,94),
Lęk (α = 0,87)
i stres (α = 0,91)
(Antony, Bieling, Cox, Enns i Swinson, 1998).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004; Hervás i Jódar, 2008).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Do oceny problemu regulacji emocji wykorzystaliśmy hiszpańską wersję narzędzia Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS), opracowanego przez Gratza y Roemera (2004).
Skala została dostosowana do języka hiszpańskiego i została zmniejszona z 36 pozycji do 28 pozycji (Hervás i Jódar, 2008).
W tej wersji liczyli na 5 skalach zamiast 6, biorąc pod uwagę, że „trudności w kontroli impulsów” i „ograniczony dostęp do strategii regulacji” zostały połączone w jedną o nazwie „brak kontroli emocjonalnej”.
Podskale to ingerencja w życie, dezorientacja emocjonalna, emocjonalne odrzucenie, emocjonalny brak kontroli i brak emocjonalnej uwagi.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko) do 5 (prawie zawsze), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub rozregulowanie.
Właściwości psychometryczne wykazują dużą spójność, a alfa Cronbacha podskal mieści się w przedziale od 0,73 do 0,91 oraz 0,93 dla całej skali (Hervás i Jódar, 2008).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala Wzmocnienia Rodziny (FES; Koren, DeChillo i Friesen, 1992).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Family Empowerment Scale (FES) składa się z 34 pozycji podzielonych na trzy podskale: rodzina, system usług i zaangażowanie w społeczność, które odnoszą się do trzech sposobów wzmacniania, postaw, wiedzy i zachowań (Koren, DeChillo i Friesen, 1992).
Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie fałszywe) do 5 (całkowicie prawdziwe), a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wzmocnienia.
Właściwości psychometryczne przedstawiają się następująco: w odniesieniu do spójności wewnętrznej podwyników FES współczynniki wahały się od 0,87 do 0,88 oraz trafność i rzetelność są adekwatne (Koren, DeChillo i Friesen, 1992).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC; Connor i Davidson, 2003).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala odporności Connora-Davidsona to 25-punktowa miara odporności.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (absolutnie nie) do 4 (prawie zawsze), a interpunkcja opiera się na tym, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki oznaczają większą odporność (Connor i Davidson, 2003).
Autorzy CD-RISC zgłosili akceptowalną rzetelność testu-retestu (r = 0,87) i silną spójność wewnętrzną (α = 0,89)
(Connor i Davidson, 2003).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Quality of Life Index – wersja hiszpańska (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Indeks Jakości Życia – wersja hiszpańska składa się z 10 pozycji, które oceniają takie aspekty, jak dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne/emocjonalne, dbanie o siebie i niezależne funkcjonowanie, funkcjonowanie zawodowe i interpersonalne, wsparcie społeczno-emocjonalne oraz wsparcie społeczności i usług, spełnienie osobiste i duchowe oraz globalne postrzeganie jakości życia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (zły) do 10 (doskonały), a wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, takie jak alfa Cronbacha na poziomie 0,89 i wysoka rzetelność testu-retestu (r = 0,87) (Mezzich i in., 2000).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS; Beck, Weissman, Lester i Trexler, 1974).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala Beznadziejności Becka to 20-itemowy instrument służący do pomiaru poczucia beznadziejności.
Ocenia postawę uczestnika w poprzednim tygodniu.
Dziewięć pozycji ocenia postawy wobec przyszłości, a jedenaście pozycji ocenia pesymistyczne stwierdzenia.
Pozycje są oceniane jako prawdziwe lub fałszywe, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom beznadziejności.
Instrument ten wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Spójność wewnętrzna była doskonała (α = 0,93)
(Beck, Weissman, Lester i Trexler, 1974).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala Otwartości na Przyszłość (OFS; Botella i in., 2018).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala Otwartości wobec przyszłości to 10-itemowy samoopis, który mierzy pozytywne ukierunkowanie afektywne na przyszłość.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na większą otwartość na przyszłość.
Wykazuje odpowiednie właściwości psychometryczne zarówno dla próbek klinicznych, jak i ogólnych.
Alfa Cronbacha była akceptowalna dla obu klinicznych (α = 0,82)
i próbki społeczności (α = 0,87)
(Botella i in., 2018).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Inwentarz osobowości dla DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson i Skodol, 2012).
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID-5) to narzędzie składające się z 220 pozycji, które ocenia 25 cech, które tworzą pięć domen (negatywna afektywność, brak przywiązania, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm).
25 cech to: anhedonia, niepokój, szukanie uwagi, bezduszność, kłamliwość, depresja, rozproszenie uwagi, ekscentryczność, chwiejność emocjonalna, wielkość, wrogość, impulsywność, unikanie intymności, nieodpowiedzialność, manipulacja, zaburzenia percepcji, perseweracja, ograniczona afektywność, sztywny perfekcjonizm , Podejmowanie ryzyka, Niepewność separacyjna, Uległość, Podejrzliwość, Niezwykłe przekonania i doświadczenia oraz Wycofanie.
Pozycje mieszczą się w 4-punktowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam), a wyższe średnie wyniki wskazują na więcej „dysfunkcji” w określonym aspekcie lub domenie cechy osobowości.
Spójność wewnętrzna wahała się od 0,72 do 0,96 z medianą 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson i Skodol, 2012).
|
Obróbka wstępna
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla osi II DSM-IV (SCID-II; First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla Osi II DSM-IV składa się z częściowo ustrukturyzowanego formatu obejmującego 10 standardowych zaburzeń osobowości DSM-IV oraz zaburzenie osobowości nieokreślone inaczej, depresyjne zaburzenie osobowości i bierno-agresywne zaburzenie osobowości.
Pozycje są oceniane jako „tak” lub „nie”, a dwa lub więcej wyników na „tak” oznacza, że uczestnik może mieć zaburzenie osobowości i powinien zostać oceniony podczas wywiadu, a Ty musisz ocenić zaburzenie osobowości w zależności od interpunkcji każda (5 pozycji lub więcej: zależna, depresyjna, squizotypowa, histrioniczna, narcystyczna i borderline; 4 pozycje lub więcej: unikająca, obsesyjno-kompulsywna, pasywno-agresywna, paranoiczna i schizoidalna; 3 pozycje lub więcej: aspołeczna; 1 pozycja lub więcej: nieokreślony.
Zgłoszono odpowiednie współczynniki rzetelności między oceniającymi (0,48-0,98) oraz zadowalające współczynniki spójności wewnętrznej (zakresy od 0,71 do 0,94)
(Maffei i in. 1997).
|
Obróbka wstępna
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny rodziny – Globalna Skala Funkcjonowania (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Instrument ten jest również przeprowadzany w ocenie pacjentów.
Family Assessment Device – Global Functioning Scale (FAD-GFS) to kwestionariusz samoopisowy (Epstein, Baldwin i Bishop, 1983).
Składa się z 60 pozycji dotyczących funkcjonowania rodziny.
Składa się z siedmiu podskal: Rozwiązywanie problemów, Komunikacja, Role, Reagowanie afektywne, Zaangażowanie afektywne, Kontrola zachowania i Ogólne funkcjonowanie.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzam) do 4 (całkowicie się nie zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na niezdrowe funkcjonowanie.
Alfa Cronbacha waha się od 0,72 do 0,83 dla podskal, a ogólne funkcjonowanie wynosi 0,92
(Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) oraz test-retest dla skal FAD były odpowiednie (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Instrument ten jest również przeprowadzany w ocenie pacjentów.
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS) zawiera 42 pozycje dotyczące negatywnych objawów emocjonalnych (Lovibond i Lovibond, 1995).
Lovibond i Lovinbod (1995) zaproponowali, aby część tych podskal mogła stać się częścią krótkiej wersji tworzącej nowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie zdarzyło mi się to) do 3 (zdarzyło mi się to często lub przez większość czasu), a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji, lęku lub stresu.
DASS-21 wykazał fantastyczne struktury czynnikowe.
Jeśli chodzi o spójność wewnętrzną, alfa Cronbacha wypadły doskonale w podskalach DASS-21: Depresja (α = 0,94),
Lęk (α = 0,87)
i stres (α = 0,91)
(Antony, Bieling, Cox, Enns i Swinson, 1998).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004; Hervás i Jódar, 2008).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Instrument ten jest również przeprowadzany w ocenie pacjentów.
Skala trudności w regulacji emocji (DERS), opracowana przez Gratza y Roemera (2004), w celu oceny problemu regulacji emocji.
Skala została dostosowana do języka hiszpańskiego i została zmniejszona z 36 pozycji do 28 pozycji (Hervás i Jódar, 2008).
W tej wersji liczyli na 5 skalach zamiast 6, biorąc pod uwagę, że „trudności w kontroli impulsów” i „ograniczony dostęp do strategii regulacji” zostały połączone w jedną o nazwie „brak kontroli emocjonalnej”.
Podskale to ingerencja w życie, dezorientacja emocjonalna, emocjonalne odrzucenie, emocjonalny brak kontroli i brak emocjonalnej uwagi.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko) do 5 (prawie zawsze), a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub rozregulowanie.
Właściwości psychometryczne wykazują dużą spójność, a alfa Cronbacha podskal mieści się w przedziale od 0,73 do 0,91 oraz 0,93 dla całej skali (Hervás i Jódar, 2008).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Lum Dostępność emocjonalna rodziców (LEAP; Lum i Phares, 2005).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Lum Dostępność emocjonalna rodziców składa się z 15 pozycji, które dotyczą emocjonalnej dostępności matek i ojców uczestników.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 6 (zawsze), a wyższe wyniki wskazują na lepszą dostępność emocjonalną.
Spójność wewnętrzna była doskonała dla próbki nieklinicznej dla formy matki (α = 0,96)
oraz dla formy ojca (α = 0,97);
także dla formy matki w próbie klinicznej (α = 0,92),
oraz dla formy ojca (α = 0,93).
Narzędzie to ma adekwatną rzetelność test-retest dla formy matki (r = 0,92)
oraz dla formy ojca (r = 0,85)
(Lum i Phares, 2005).
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala Weryfikacja i Unieważnienie Odpowiedzi (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Skala Weryfikacji i Unieważnienia Odpowiedzi to 16-itemowy samoopis, który ocenia poziomy walidacji i unieważnienia odpowiedzi opiekuna.
Narzędzie to ma dwie podskale: odpowiedzi walidacyjne i unieważniające.
Te dwa są średnio skorelowane.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (prawie cały czas), a wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzeganą walidację lub unieważnienie ze strony ocenianego opiekuna.
W VIRS nie są jeszcze dostępne żadne właściwości psychometryczne.
|
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Miary postmodułowe (P-M)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Post-Module to skonstruowane przez nasz zespół badawczy narzędzie zorientowane na ocenę poziomu uzyskanych zmian w odniesieniu do modułów terapeutycznych oraz stopnia satysfakcji z przeprowadzonego leczenia.
Ocenia sześć modułów leczenia w dwóch stanach.
Istnieją dwie podskale: jedna ocenia uczenie się umiejętności modułu i jest oceniana od 0 (nic) do 10 (dużo), a druga ocenia, w jaki sposób moduł pomógł opiekunowi poprawić kilka aspektów, takich jak wiedza i zrozumienie problemu, rozumienie emocji, uważność na relacje z bliskimi, akceptację, atmosferę rodzinną i rozwiązywanie problemów w atmosferze rodzinnej, oceniane od 1 (nic) do 4 (dużo).
Skala oczekiwań jest oceniana na koniec pierwszego modułu.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
- Główny śledczy: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
- Główny śledczy: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
- Główny śledczy: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Fernandez-Felipe I, Guillen V, Marco H, Diaz-Garcia A, Botella C, Jorquera M, Banos R, Garcia-Palacios A. Efficacy of "Family Connections", a program for relatives of people with borderline personality disorder, in the Spanish population: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 15;20(1):302. doi: 10.1186/s12888-020-02708-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaumeI19-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników będą dostępne po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla każdego, kto zechce uzyskać do nich dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .