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"Conexões familiares": um programa para parentes de pessoas com transtorno de personalidade limítrofe

4 de maio de 2020 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia de "Conexões Familiares", um Programa para Familiares de Pessoas com Transtorno de Personalidade Borderline na População Espanhola: Um Protocolo de Estudo para um Ensaio de Controle Randomizado

O objetivo deste estudo é validar uma intervenção para familiares de pessoas com transtorno de personalidade borderline na população espanhola em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Familiares de pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (TPB) muitas vezes experimentam altos níveis de sofrimento, ansiedade, estresse, fardo e desamparo. O programa de tratamento com maior suporte empírico é o "Family Connections". É um dos primeiros programas projetados especificamente para ajudar parentes de pacientes com DBP. O programa é uma adaptação de múltiplas estratégias da Terapia Comportamental Dialética. É composto por 12 sessões com uma duração aproximada de duas horas cada. Os resultados desses estudos e suas replicações subsequentes mostraram uma melhora nas atitudes familiares e na sobrecarga percebida. Os investigadores traduziram e adaptaram o programa para que pudesse ser aplicado à população espanhola. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da adaptação de "Conexões familiares" na população espanhola por meio de um ensaio clínico controlado. A primeira hipótese do estudo é que o "Family Connections" será mais eficaz (redução significativa nas variáveis ​​de desfecho primárias), em comparação com um Treatment As Usual (TAU), no tempo pós-teste e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. Além disso, uma segunda hipótese é que o "Conexões Familiares" será mais eficiente (menos abandonos, melhor opinião por parte dos pacientes) do que o TAU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Azucena García Palacios, Dr
  • Número de telefone: 7640 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
        • Recrutamento
        • Universitat Jaume I
        • Contato:
        • Contato:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Número de telefone: 7640 964387640
          • E-mail: azucena@uji.es
        • Investigador principal:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
        • Investigador principal:
          • Azucena García Palacios, Dr
        • Investigador principal:
          • José Heliodoro Marco Salvador, Dr
        • Investigador principal:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Investigador principal:
          • Amanda Díaz García, Dr
        • Investigador principal:
          • Cristina Botella Arbona, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Ter um parente com diagnóstico DSM-5 de Transtorno de Personalidade
  • Compreender espanhol falado e escrito.
  • Conceder consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno mental grave.
  • Presença de doença médica que possa interferir no tratamento psicológico.
  • Risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conexões familiares
Grupo experimental
Comportamental: Conexões familiares
A intervenção inclui 12 sessões que seguem um formato de grupo de 2 horas com frequência semanal. O programa FC (Hoffman e Fruzzetti, 2005) é dividido em seis módulos: 1: Informações atualizadas e pesquisas sobre BPD; 2: Psicoeducação sobre o desenvolvimento do TPB, tratamentos disponíveis e comorbidade; 3: Habilidades individuais: autocontrole das emoções, atenção plena, habilidades de aceitação da realidade, habilidades de validação, etc. e habilidades de relacionamento para promover o bem-estar emocional, gerenciamento de problemas (habilidades familiares); 4: Habilidades familiares para melhorar a qualidade dos relacionamentos nas interações familiares; 5: Habilidades de comunicação e auto-expressão efetiva; e 6: Gerenciamento de problemas. Todos os módulos incluem exercícios práticos e trabalhos de casa. Além disso, ao longo do programa, a fim de aumentar o apoio social, o programa FC oferece um fórum onde os participantes podem manter contato, compartilhar problemas e soluções comuns.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Grupo de controle
Comportamental: Tratamento como de costume
A intervenção tem a duração de 3 meses e inclui 12 sessões que seguem um formato de grupo de 2 horas e com frequência semanal. Inclui os seguintes componentes: Psicoeducação sobre transtornos de personalidade e, especificamente, BPD e como esses transtornos evoluem. Problemas associados ao TPB (por exemplo, uso de álcool e/ou drogas, distúrbios alimentares, etc.). A importância do "modelismo" nos familiares: mudança de atitude perante situações difíceis para reduzir a escalada de tensão e restabelecer uma relação saudável entre o doente e a família. O tratamento de problemas. Gerenciamento de crises: Desenvolvimento de planos seguros para quando o paciente estiver em escala emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sobrecarga (BAS; Reinhard & Horwitz, 1992).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Burden Assessment Scale (BAS) é composta por 19 itens e avalia a sobrecarga objetiva e subjetiva dos cuidadores nos últimos seis meses. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), e valores mais altos indicam sobrecarga mais forte. A confiabilidade interna da escala variou de 0,89 a 0,91 e apresenta validade adequada (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) é um questionário de autoavaliação (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). É composto por 60 itens sobre funcionamento familiar. É composto por sete subescalas: Resolução de Problemas, Comunicação, Papéis, Responsividade Afetiva, Envolvimento Afetivo, Controle Comportamental e Funcionamento Geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), e pontuações mais altas indicam funcionamento não saudável. O alfa de Cronbach varia de 0,72 a 0,83 para as subescalas e o funcionamento geral é 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) e teste-reteste para as escalas FAD foram adequados (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) possui 42 itens sobre sintomas emocionais negativos (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) propuseram que uma parte dessas subescalas para pode se tornar parte de uma versão curta criando um novo questionário de 21 itens. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (Não aconteceu comigo) a 3 (Aconteceu muito ou na maioria das vezes), e pontuações mais altas indicam sintomas piores de depressão, ansiedade ou estresse. O DASS-21 mostrou estruturas fatoriais fantásticas. Em relação à consistência interna, os alfas de Cronbach foram excelentes para as subescalas do DASS-21: Depressão (α = 0,94), Ansiedade (α = 0,87) e Estresse (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Utilizou-se a versão espanhola do instrumento Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), desenvolvido por Gratz y Roemer (2004), com o objetivo de avaliar o problema de regulação emocional. A escala foi adaptada para o espanhol e reduzida de 36 itens para 28 itens (Hervás & Jódar, 2008). Nesta versão, figuraram em 5 escalas em vez de 6 considerando que "dificuldades no controle dos impulsos" e "acesso limitado a estratégias de regulação" se juntaram em uma denominada "descontrole emocional". As subescalas são interferência na vida, confusão emocional, rejeição emocional, falta de controle emocional e falta de atenção emocional. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (raramente) a 5 (quase sempre), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento ou desregulação. As propriedades psicométricas mostram alta consistência onde os alfas de Cronbach das subescalas variam de 0,73 a 0,91 e 0,93 para a escala total (Hervás & Jódar, 2008).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Empoderamento Familiar (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Family Empowerment Scale (FES) é composta por 34 itens divididos em três subescalas: família, sistema de serviço e envolvimento na comunidade que se refere a três formas de empoderamento, atitudes, conhecimentos e comportamentos (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Os itens são classificados em uma escala de 1 (totalmente falso) a 5 (totalmente verdadeiro), e pontuações mais altas indicam maior sensação de empoderamento. As propriedades psicométricas são as seguintes: quanto à consistência interna das subpontuações da FES, os coeficientes variaram de 0,87 a 0,88 e a validade e confiabilidade são adequadas (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A escala de resiliência de Connor-Davidson é uma medida de resiliência de 25 itens. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (absolutamente não) a 4 (quase sempre) e a pontuação é baseada em como o participante se sentiu no último mês. Pontuações mais altas significam maior resiliência (Connor & Davidson, 2003). Os autores do CD-RISC relataram confiabilidade teste-reteste aceitável (r = 0,87) e forte consistência interna (α = 0,89) (Connor & Davidson, 2003).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Índice de Qualidade de Vida-Versão Espanhola (QLI-Sp; Mezzich, Cohen, Ruipérez & Yoon, 1999).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
O Índice de Qualidade de Vida-Versão em espanhol consiste em 10 itens que avaliam aspectos como bem-estar físico, psicológico/emocional, autocuidado e funcionamento independente, funcionamento ocupacional e interpessoal, apoio socioemocional e comunitário e de serviços, realização pessoal e espiritual e percepção global de qualidade de vida. Os itens são classificados em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente), e pontuações mais altas significam maior qualidade de vida. Este instrumento apresenta boas propriedades psicométricas como alfa de Cronbach de 0,89 e alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,87) (Mezzich et al., 2000).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Desesperança de Beck (BHS; Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Escala de Desesperança de Beck é um instrumento verdadeiro-falso de 20 itens utilizado para medir a desesperança. Avalia a atitude do participante na semana anterior. Nove itens avaliam atitudes sobre o futuro e onze itens avaliam afirmações pessimistas. Os itens são classificados como verdadeiros ou falsos, e pontuações mais altas refletem níveis mais altos de desesperança. Boas propriedades psicométricas são mostradas neste instrumento. A consistência interna foi excelente (α = 0,93) (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Abertura para o Futuro (OFS; Botella et al., 2018).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Openness Towards the Future Scale é um auto-relato de 10 itens que mede a orientação afetiva positiva para o futuro. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e pontuações mais altas indicam melhor abertura para o futuro. Apresenta propriedades psicométricas adequadas para amostras clínicas e gerais. O alfa de Cronbach foi aceitável para ambos clínicos (α = 0,82) e amostras da comunidade (α = 0,87) (Botella et al., 2018).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5; Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Prazo: Pré-tratamento
O Inventário de Personalidade para DSM-5 (PID-5) é um instrumento de 220 itens que avalia 25 traços, que formam cinco domínios (Afetividade Negativa, Distanciamento, Antagonismo, Desinibição e Psicoticismo). Os 25 traços são os seguintes: anedonia, ansiedade, busca de atenção, insensibilidade, engano, depressividade, distração, excentricidade, labilidade emocional, grandiosidade, hostilidade, impulsividade, evitação da intimidade, irresponsabilidade, manipulação, desregulação da percepção, perseverança, afetividade restrita, perfeccionismo rígido , Correr riscos, Insegurança de separação, Submissão, Desconfiança, Crenças e experiências incomuns e Retirada. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente), e pontuações médias mais altas indicam mais "disfunção" em uma faceta ou domínio específico do traço de personalidade. A consistência interna variou de 0,72 a 0,96 com uma mediana de 0,86 (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2012).
Pré-tratamento
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV Eixo II (SCID-II; Primeiro, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997).
Prazo: Pré-tratamento
A Entrevista Clínica Estruturada para o Eixo II do DSM-IV consiste em um formato semiestruturado envolvendo 10 transtornos de personalidade padrão do DSM-IV e o Transtorno de Personalidade Sem Outra Especificação, Transtorno de Personalidade Depressiva e Transtorno de Personalidade Passivo-Agressivo. Os itens são avaliados em “sim” ou “não”, sendo que duas ou mais pontuações em “sim” significam que aquele participante pode ter um transtorno de personalidade e deve ser avaliado com a entrevista, sendo que é preciso avaliar o transtorno de personalidade dependendo da pontuação dos cada (5 itens ou mais: dependente, depressivo, esquizotípico, histriônico, narcisista e limítrofe; 4 itens ou mais: evitativo, obsessivo-compulsivo, passivo-agressivo, paranóide e esquizóide; 3 itens ou mais: antissocial; 1 item ou mais: não especificado. Coeficientes de confiabilidade entre avaliadores adequados foram relatados (0,48-0,98) e coeficientes de consistência interna satisfatórios (varia de 0,71 a 0,94) (Maffei et al. 1997).
Pré-tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS; Epstein, Baldwin & Bishop, 1983).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Este instrumento também é realizado na avaliação dos pacientes. O Family Assessment Device - Global Functioning Scale (FAD-GFS) é um questionário de autoavaliação (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). É composto por 60 itens sobre funcionamento familiar. É composto por sete subescalas: Resolução de Problemas, Comunicação, Papéis, Responsividade Afetiva, Envolvimento Afetivo, Controle Comportamental e Funcionamento Geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), e pontuações mais altas indicam funcionamento não saudável. O alfa de Cronbach varia de 0,72 a 0,83 para as subescalas e o funcionamento geral é 0,92 (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985) e teste-reteste para as escalas FAD foram adequados (Miller, Epstein, Bishop & Keitner, 1985).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Este instrumento também é realizado na avaliação dos pacientes. A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) possui 42 itens sobre sintomas emocionais negativos (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) propuseram que uma parte dessas subescalas para pode se tornar parte de uma versão curta criando um novo questionário de 21 itens. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (Não aconteceu comigo) a 3 (Aconteceu muito ou na maioria das vezes), e pontuações mais altas indicam sintomas piores de depressão, ansiedade ou estresse. O DASS-21 mostrou estruturas fatoriais fantásticas. Em relação à consistência interna, os alfas de Cronbach foram excelentes para as subescalas do DASS-21: Depressão (α = 0,94), Ansiedade (α = 0,87) e Estresse (α = 0,91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Este instrumento também é realizado na avaliação dos pacientes. Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), desenvolvida por Gratz y Roemer (2004), com o objetivo de avaliar o problema de regulação emocional. A escala foi adaptada para o espanhol e reduzida de 36 itens para 28 itens (Hervás & Jódar, 2008). Nesta versão, figuraram em 5 escalas em vez de 6 considerando que "dificuldades no controle dos impulsos" e "acesso limitado a estratégias de regulação" se juntaram em uma denominada "descontrole emocional". As subescalas são interferência na vida, confusão emocional, rejeição emocional, falta de controle emocional e falta de atenção emocional. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (raramente) a 5 (quase sempre), e pontuações mais altas indicam maior comprometimento ou desregulação. As propriedades psicométricas mostram alta consistência onde os alfas de Cronbach das subescalas variam de 0,73 a 0,91 e 0,93 para a escala total (Hervás & Jódar, 2008).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Lum Disponibilidade Emocional dos Pais (LEAP; Lum & Phares, 2005).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Lum Disponibilidade Emocional dos Pais é composto por 15 itens que envolvem a disponibilidade emocional das mães e dos pais dos participantes. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre), e pontuações mais altas indicam melhor disponibilidade emocional. A consistência interna foi excelente para amostra não clínica para a forma mãe (α = 0,96) e para a forma paterna (α = 0,97); também para a forma materna em uma amostra clínica (α = 0,92), e para a forma paterna (α = .93). Este instrumento possui confiabilidade teste-reteste adequada para a forma mãe (r = 0,92) e para a forma paterna (r = 0,85) (Lum & Phares, 2005).
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Escala de Validação e Invalidação de Respostas (VIRS; Fruzzetti, 2007).
Prazo: As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
A Escala de Respostas de Validação e Invalidação é um auto-relato de 16 itens que avalia os níveis de validação e invalidação das respostas do cuidador. Este instrumento possui duas subescalas: respostas de validação e invalidação. Estes dois são moderadamente correlacionados. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), e pontuações mais altas indicam mais validação ou invalidação percebida do cuidador avaliado. Ainda não há propriedades psicométricas disponíveis no VIRS.
As mudanças serão avaliadas desde o pré-tratamento até imediatamente após a intervenção, e também no seguimento de 6 meses.
Medidas pós-módulo (P-M)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O Pós-Módulo é um instrumento construído pela nossa equipa de investigação orientado para avaliar o nível de mudança obtido relativamente aos módulos terapêuticos bem como o grau de satisfação em receber o tratamento. Avalia os seis módulos do tratamento nas duas condições. Existem duas subescalas: uma avalia a aprendizagem das habilidades do módulo e é pontuada de 0 (nada) a 10 (muito), e a outra avalia como o módulo ajudou o cuidador a melhorar vários aspectos como saber e compreensão do problema, compreensão da emoção, atenção ao relacionamento com seu familiar, aceitação, clima familiar e resolução de problemas no ambiente familiar, sendo pontuado de 1 (nada) a 4 (muito). A escala de expectativa é avaliada no final do primeiro módulo.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Jaume I

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Valencia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Heliodoro Marco Salvador, Dr, University of Valencia
  • Investigador principal: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Amanda Díaz García, Dr, Universitat Jaume I
  • Investigador principal: Cristina Botella Arbona, Dr, Universitat Jaume I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UJaumeI19-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para quem quiser acessá-los.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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