Post-market klinisk evaluering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV
14. november 2023 opdateret af: Pulmonx Corporation
Post-market klinisk evaluering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV til bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) procedurer
Dette er en post-markedsvurdering af Zephyr Valve 5.5-LP EBV for at vurdere Treated Lobar Volume Reduction (TLVR), ændringer i lungefunktion og sikkerhedsprofilen af Zephyr Valve-behandlingen med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsstudie. Ca. 70 studiedeltagere, der gennemgår Zephyr Valve-behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV, vil blive tilmeldt og fulgt op i 3 måneder. Evalueringer vil blive udført efter 45 dage og 3 måneder. Evalueringen vil blive gennemført på op til 6 steder.
Patienter, der får ordineret Zephyr Valve-behandling for deres emfysem, vil blive godkendt og vil kun blive indskrevet efter: 1) bestemmelse af ringe eller ingen kollateral ventilation mellem mål- og ipsilaterale lapper og 2) implantation af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV. Baseline-data vil blive indsamlet retrospektivt efter indskrivning af en patient i Post-Market Evaluation. Ydeevne og sikkerhed af Zephyr Valve-behandlingen med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP vil blive evalueret efter behandlingen baseret på data indsamlet indtil 3 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen - Universitätsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den evaluerede population vil bestå af patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem, som anses for passende til proceduren af deres læge, bekræftet at have ringe eller ingen sideventilation og fik implanteret mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV under proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær emfysem ordinerede behandling med Zephyr-ventiler
- Zephyr Valve Behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev fastlagt for at have kollateral ventilation mellem målet/målene og ipsilaterale lapper.
- Patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling, men ingen Zephyr Valve 5.5-LP EBV implanteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Patienter, der gennemgår Zephyr Valve-behandling med brug af mindst én Zephyr Valve 5.5-LP EBV.
|
Zephyr-ventilerne er implanterbare bronkieventiler beregnet til at kontrollere luftstrømmen for at forbedre lungefunktionen hos patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem og/eller for at reducere luftlækager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlede Lobar Volume Reduction (TLVR) respondere
Tidsramme: 45 dage
|
Procentdelen af patienter, der blev behandlet med Zephyr Valve 5.5-LP EBV, som opnåede en behandlet lobarvolumenreduktion (TLVR) af den eller de behandlede lap(er) på ≥350 ml som set via HRCT efter 45 dage.
|
45 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) ændringer fra baseline
Tidsramme: 45 dage
|
Behandlet Lobar Volume Reduction (TLVR) set via HRCT efter 45 dage (absolutte og procentvise ændringer fra baseline).
|
45 dage
|
|
Lobar okklusion
Tidsramme: 45 dage
|
Lobar okklusion af den behandlede lap 45 dage efter proceduren som visualiseret ved HRCT.
|
45 dage
|
|
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 3 måneder (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
|
Restvolumen (RV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Restvolumen efter 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
|
Samlet lungekapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Total Lung Capacity (TLC) efter 3 måneder, når tilgængelig (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Inspiratorisk kapacitet (IC) efter 3 måneder, når tilgængelig (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
|
Restvolumen/samlet lungekapacitet (RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
RV/TLC-forhold ved 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
|
Inspiratorisk kapacitet/samlet lungekapacitet (IC/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
IC/TLC-forhold efter 3 måneder, når det er tilgængeligt (absolut og procentvise ændringer fra baseline).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 630-0025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) 5,5- LP
-
Asan Medical CenterAfsluttetLungeemfysemKorea, Republikken