Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (ADVISE)

10. oktober 2022 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 16-ugers undersøgelse (med en 52-ugers åben udvidelse) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etrasimod er en sikker og effektiv behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk atopisk dermatitis, defineret af Hanifin og Rajka kriterier, som har været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • Deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 ved screeningsbesøget og ≥ 16 ved baselinebesøget
  • Deltagere med valideret Investigator's Global Assessment (vIGA) scorer ≥ 3 (på 0 til 4 vIGA-skalaen, hvor 3 = moderat og 4 = svær) involvering ved screenings- og baselinebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af den underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 1 milligram (mg)
Medicin: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
  • APD334
Eksperimentel: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt.
Andre navne:
  • APD334
Placebo komparator: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
Medicin: Etrasimod matchende placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt.
Eksperimentel: 52-ugers åben forlængelsesperiode: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt.
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-75 er defineret som en reduktion på 75 % eller mere i EASI-score fra baseline til uge 12. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA) 0 eller 1 score og en reduktion fra baseline på >= 2 point
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala til måling af sygdommens sværhedsgrad. vIGA-scoren blev valgt ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskrev det overordnede udseende af hudlæsioner på et givet tidspunkt ved hjælp af følgende scoring: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = næsten klart (næppe mærkbart erytem og papulation); 2 = mild (let men bestemt erytem og papulation); 3 = moderat (klart mærkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markeret erytem og papulation); Højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i ugentlig maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i maksimal pruritus NRS større end eller lig med (>=)3 fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i peak pruritus NRS >=3 fra en kløedagbog præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-50 er defineret som en reduktion på 50 % eller mere af EASI fra baseline til uge 12. Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50, præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-90 er defineret som en 90 % reduktion eller mere af EASI fra baseline til uge 12. Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90, præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen. Den mulige højeste score for hver region var: hoved og nakke (9%), forreste krop (18%), ryg (18%), øvre lemmer (18%), underekstremiteter (36%) og kønsorganer (1%) og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret; højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger
Baseline (dag 1) og uge 12
Open-label Extension (OLE) Periode: Procentvis ændring i EASI
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Antal deltagere, der opnår en EASI-75-score
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. EASI-75 er defineret som en >=75 % reduktion eller mere af EASI fra baseline.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Antal deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA) 0 eller 1 score og en reduktion fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala til måling af sygdommens sværhedsgrad. vIGA-scoren blev valgt ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskrev det overordnede udseende af hudlæsioner på et givet tidspunkt ved hjælp af følgende scoring: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = næsten klart (næppe mærkbart erytem og papulation); 2 = mild (let men bestemt erytem og papulation); 3 = moderat (klart mærkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markeret erytem og papulation); Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Procent ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) total score
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
SCORAD er et valideret mål for omfanget og sværhedsgraden af ​​AD ved hjælp af 3 komponenter: A = omfang eller påvirket BSA, B = sværhedsgrad og C = subjektive symptomer. Omfanget af AD blev vurderet som en procentdel af hvert defineret kropsområde og rapporteret som summen af ​​alle områder med en maksimal score på 100 %. Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer blev vurderet ved hjælp af følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) (for maksimalt 18 samlede point, tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregning). Subjektiv vurdering af kløe og søvnløshed blev registreret for hvert symptom af deltageren eller pårørende på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 . Denne parameter er tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning. Den samlede SCORAD varierede fra 0 (ingen sygdom) til 103 (alvorlig sygdom); højere score indikerede mere alvorlig AD.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Procentvis ændring i procent BSA
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen. Den mulige højeste score for hver region var: hoved og nakke (9%), forreste krop (18%), ryg (18%), øvre lemmer (18%), underekstremiteter (36%) og kønsorganer (1%) og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret; højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Procentvis ændring i ugentlig peak pruritus NRS fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 28
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 28
OLE-periode: Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
POEM er et deltagerafledt valideret værktøj, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Digtet bestod af 7 spørgsmål, hvor deltagerne blev bedt om at rangordne, hvor mange dage i løbet af de sidste 7 dage, de havde oplevet specifikke AD-relaterede symptomer. Hvert af de 7 spørgsmål vejede lige meget og blev scoret fra 0 til 4 som følger: Ingen dage = 0; 1-2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; Hver dag = 4. Scoren fra de 7 spørgsmål blev lagt sammen for at give en samlet POEM-score som: 0-2 = 'klar/næsten klar', 3-7 = 'mild', 8-16 = 'moderat', 17-24 = 'alvorlig ', og 25-28 = 'meget alvorligt atopisk eksem'; højere score indikerede værre sværhedsgrad af atopisk eksem. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (QoL). DLQI er et svar på 10 punkter, som vurderede QoL i løbet af den seneste uge. For hvert emne blev skalaen vurderet som følger: 0 = "slet ikke"; 1 = "lidt"; 2 = "meget"; 3 = "meget," med et samlet scoresystem på 0 til 30; højere score indikerede en dårlig QoL. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Ændring i Patient Global Assessment (PGA) af sygdom
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
PGA er et vurderingsværktøj, som blev brugt af deltageren til at vurdere sygdommen og sygdommens sværhedsgrad. Deltagerne vurderede deres generelle velbefindende ud fra en 5-punkts Likert-skala fra dårlig til fremragende. Svarvalg var: 1- 'Dårlig', 2- 'Retfærdig', 3- 'God', 4- 'Meget god' eller 5- 'Fremragende'; højere score indikerede bedre trivsel. For 5-punkts Likert-skalaen indikerer en positiv ændring fra baseline en forbedring. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APD334-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger