Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADVISE)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie (mit einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences PLLC
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer atopischer Dermatitis, definiert durch Hanifin- und Rajka-Kriterien, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch anwesend waren
  • Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 beim Screening-Besuch und ≥ 16 beim Baseline-Besuch
  • Teilnehmer mit einem validierten Investigator's Global Assessment (vIGA)-Score ≥ 3 (auf der vIGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 = mäßig und 4 = schwer) an den Screening- und Baseline-Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen der zugrunde liegenden Krankheit beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Etrasimod 1 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • APD334
Experimental: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Placebo-Komparator: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Placebo
Arzneimittel: Etrasimod passendes Placebo
Etrasimod-entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich.
Experimental: 52-wöchiger Open-Label-Verlängerungszeitraum: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-75 ist definiert als eine Verringerung des EASI-Scores um 75 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Die Baseline ist definiert als Tag-1-Beurteilungen vor der Randomisierung.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung von 0 oder 1 im Validated Investigator Global Assessment (vIGA) und eine Reduktion von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Die vIGA-Skala für AD ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung. Der vIGA-Score wurde unter Verwendung von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild von Hautläsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter Verwendung der folgenden Bewertung am besten beschreiben: 0 = klar (keine entzündlichen Anzeichen von AD); 1 = fast klar (kaum wahrnehmbares Erythem und Papulation); 2 = mild (leichtes, aber deutliches Erythem und Papulation); 3 = mäßig (deutlich wahrnehmbares Erythem und Papulation); und 4 = schwer (ausgeprägtes Erythem und Papulation); Eine höhere Punktzahl zeigte einen größeren Schweregrad an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der wöchentlichen maximalen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des höchsten Pruritus-NRS größer als oder gleich (>=)3 aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des höchsten Pruritus NRS >=3 aus einem täglichen Juckreiz-Tagebuch wird dargestellt. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-50 ist definiert als eine Reduktion des EASI um 50 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen, wird dargestellt. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-90 ist definiert als eine Verringerung des EASI um 90 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen, ist angegeben.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
BSA, die von AD betroffen waren, wurden für jeden Abschnitt des Körpers bewertet. Die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals (9 %), vorderer Rumpf (18 %), Rücken (18 %), obere Gliedmaßen (18 %), untere Gliedmaßen (36 %) und Genitalien (1 %). und wurden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben; höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Open-Label-Extension (OLE)-Zeitraum: Prozentuale Veränderung des EASI
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die eine EASI-75-Punktzahl erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. EASI-75 ist definiert als eine Verringerung des EASI von >=75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die einen validierten Investigator Global Assessment (vIGA)-Wert von 0 oder 1 und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Die vIGA-Skala für AD ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung. Der vIGA-Score wurde unter Verwendung von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild von Hautläsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter Verwendung der folgenden Bewertung am besten beschreiben: 0 = klar (keine entzündlichen Anzeichen von AD); 1 = fast klar (kaum wahrnehmbares Erythem und Papulation); 2 = mild (leichtes, aber deutliches Erythem und Papulation); 3 = mäßig (deutlich wahrnehmbares Erythem und Papulation); und 4 = schwer (ausgeprägtes Erythem und Papulation); Eine höhere Punktzahl zeigte einen größeren Schweregrad an.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Prozentuale Veränderung des SCORing-Gesamtscores für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Der SCORAD ist ein validiertes Maß für das Ausmaß und den Schweregrad von AD unter Verwendung von 3 Komponenten: A = Ausmaß oder betroffene BSA, B = Schweregrad und C = subjektive Symptome. Das Ausmaß der AD wurde als Prozentsatz jedes definierten Körperbereichs bewertet und als Summe aller Bereiche mit einer maximalen Punktzahl von 100 % angegeben. Der Schweregrad von 6 spezifischen Symptomen wurde anhand der folgenden Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) (für maximal 18 Gesamtpunkte, insgesamt mit „B“ bewertet SCORAD-Berechnung). Die subjektive Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit wurde für jedes Symptom durch den Teilnehmer oder Verwandten auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 20 ist . Dieser Parameter wird in der SCORAD-Gesamtberechnung als „C“ zugewiesen. Der Gesamt-SCORAD reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung); eine höhere Punktzahl zeigte eine schwerere AD an.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Prozentuale Veränderung in Prozent BSA
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
BSA, die von AD betroffen waren, wurden für jeden Abschnitt des Körpers bewertet. Die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals (9 %), vorderer Rumpf (18 %), Rücken (18 %), obere Gliedmaßen (18 %), untere Gliedmaßen (36 %) und Genitalien (1 %). und wurden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben; höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Periode: Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Pruritus-Spitzenwerts NRS aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 28
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 28
OLE-Periode: Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Das POEM ist ein von Teilnehmern abgeleitetes, validiertes Tool zur Überwachung des atopischen Ekzem-Schweregrads. Das POEM bestand aus 7 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Rangfolge anzugeben, an wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen sie spezifische AD-bezogene Symptome erlebt hatten. Jede der 7 Fragen hatte das gleiche Gewicht und wurde wie folgt von 0 bis 4 bewertet: Keine Tage = 0; 1-2 Tage = 1; 3-4 Tage = 2; 5-6 Tage = 3; Jeden Tag = 4. Die Punktzahlen aus den 7 Fragen wurden zu einer POEM-Gesamtpunktzahl wie folgt addiert: 0–2 = „klar/fast klar“, 3–7 = „leicht“, 8–16 = „mäßig“, 17–24 = „schwer“. ', und 25-28 = 'sehr schweres atopisches Ekzem'; Höhere Werte zeigten eine schlechtere Schwere des atopischen Ekzems an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL). DLQI ist eine Antwort auf 10 Items, die die QoL in der vergangenen Woche bewerteten. Für jedes Item wurde die Skala wie folgt bewertet: 0 = „überhaupt nicht“; 1 = "ein wenig"; 2 = "viel"; 3 = „sehr“, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; höhere Werte zeigten eine schlechte QoL an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Periode: Änderung der Patient Global Assessment (PGA) of Disease
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
PGA ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Krankheit und den Schweregrad der Krankheit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihr allgemeines Wohlbefinden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von schlecht bis ausgezeichnet. Die Antwortmöglichkeiten waren: 1 – „Schlecht“, 2 – „Ausreichend“, 3 – „Gut“, 4 – „Sehr gut“ oder 5 – „Ausgezeichnet“; Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD334-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten