Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (ADVISE)

10. oktober 2022 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 16-ugers undersøgelse (med en 52-ugers åben udvidelse) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etrasimod er en sikker og effektiv behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk atopisk dermatitis, defineret af Hanifin og Rajka kriterier, som har været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • Deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 ved screeningsbesøget og ≥ 16 ved baselinebesøget
  • Deltagere med valideret Investigator's Global Assessment (vIGA) scorer ≥ 3 (på 0 til 4 vIGA-skalaen, hvor 3 = moderat og 4 = svær) involvering ved screenings- og baselinebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af den underliggende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 1 milligram (mg)
Medicin: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt
Andre navne:
  • APD334
Eksperimentel: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt.
Andre navne:
  • APD334
Placebo komparator: 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
Medicin: Etrasimod matchende placebo
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt.
Eksperimentel: 52-ugers åben forlængelsesperiode: Etrasimod 2 mg
Medicin: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablet taget gennem munden en gang dagligt.
Andre navne:
  • APD334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-75 er defineret som en reduktion på 75 % eller mere i EASI-score fra baseline til uge 12. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA) 0 eller 1 score og en reduktion fra baseline på >= 2 point
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala til måling af sygdommens sværhedsgrad. vIGA-scoren blev valgt ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskrev det overordnede udseende af hudlæsioner på et givet tidspunkt ved hjælp af følgende scoring: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = næsten klart (næppe mærkbart erytem og papulation); 2 = mild (let men bestemt erytem og papulation); 3 = moderat (klart mærkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markeret erytem og papulation); Højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i ugentlig maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i maksimal pruritus NRS større end eller lig med (>=)3 fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i peak pruritus NRS >=3 fra en kløedagbog præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-50 er defineret som en reduktion på 50 % eller mere af EASI fra baseline til uge 12. Procentdel af deltagere, der opnår EASI-50, præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EASI-90 er defineret som en 90 % reduktion eller mere af EASI fra baseline til uge 12. Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90, præsenteres. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger.
Baseline (dag 1) og uge 12
Dobbeltblind behandlingsperiode: procentvis ændring i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen. Den mulige højeste score for hver region var: hoved og nakke (9%), forreste krop (18%), ryg (18%), øvre lemmer (18%), underekstremiteter (36%) og kønsorganer (1%) og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret; højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som dag 1 præ-randomiseringsvurderinger
Baseline (dag 1) og uge 12
Open-label Extension (OLE) Periode: Procentvis ændring i EASI
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Antal deltagere, der opnår en EASI-75-score
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og procent (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. EASI er en sammensat scoringsvurdering af det berørte område i 4 specifikke sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering), som hver blev vurderet på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). EASI Area Score er dokumenteret for 4 områder af kroppen. Region 1: hoved og hals; Region 2: bagagerum (inklusive kønsorganer); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inklusive balder), med området for AD-involvering vurderet som en procentdel efter kropsareal og konverteret til en score på 0 til 6. Samlet EASI-score varierede fra 0 til 72; højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. EASI-75 er defineret som en >=75 % reduktion eller mere af EASI fra baseline.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Antal deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment (vIGA) 0 eller 1 score og en reduktion fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala til måling af sygdommens sværhedsgrad. vIGA-scoren blev valgt ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskrev det overordnede udseende af hudlæsioner på et givet tidspunkt ved hjælp af følgende scoring: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = næsten klart (næppe mærkbart erytem og papulation); 2 = mild (let men bestemt erytem og papulation); 3 = moderat (klart mærkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markeret erytem og papulation); Højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Procent ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) total score
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
SCORAD er et valideret mål for omfanget og sværhedsgraden af ​​AD ved hjælp af 3 komponenter: A = omfang eller påvirket BSA, B = sværhedsgrad og C = subjektive symptomer. Omfanget af AD blev vurderet som en procentdel af hvert defineret kropsområde og rapporteret som summen af ​​alle områder med en maksimal score på 100 %. Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer blev vurderet ved hjælp af følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3) (for maksimalt 18 samlede point, tildelt som "B" i den samlede SCORAD-beregning). Subjektiv vurdering af kløe og søvnløshed blev registreret for hvert symptom af deltageren eller pårørende på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 . Denne parameter er tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning. Den samlede SCORAD varierede fra 0 (ingen sygdom) til 103 (alvorlig sygdom); højere score indikerede mere alvorlig AD.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Procentvis ændring i procent BSA
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen. Den mulige højeste score for hver region var: hoved og nakke (9%), forreste krop (18%), ryg (18%), øvre lemmer (18%), underekstremiteter (36%) og kønsorganer (1%) og blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner kombineret; højere % BSA indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE-periode: Procentvis ændring i ugentlig peak pruritus NRS fra en kløende dagbog
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 28
Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers kløe. Skalaen for pruritus NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værst tænkelige kløe; højere score indikerede større sværhedsgrad. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 28
OLE-periode: Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
POEM er et deltagerafledt valideret værktøj, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Digtet bestod af 7 spørgsmål, hvor deltagerne blev bedt om at rangordne, hvor mange dage i løbet af de sidste 7 dage, de havde oplevet specifikke AD-relaterede symptomer. Hvert af de 7 spørgsmål vejede lige meget og blev scoret fra 0 til 4 som følger: Ingen dage = 0; 1-2 dage = 1; 3-4 dage = 2; 5-6 dage = 3; Hver dag = 4. Scoren fra de 7 spørgsmål blev lagt sammen for at give en samlet POEM-score som: 0-2 = 'klar/næsten klar', 3-7 = 'mild', 8-16 = 'moderat', 17-24 = 'alvorlig ', og 25-28 = 'meget alvorligt atopisk eksem'; højere score indikerede værre sværhedsgrad af atopisk eksem. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (QoL). DLQI er et svar på 10 punkter, som vurderede QoL i løbet af den seneste uge. For hvert emne blev skalaen vurderet som følger: 0 = "slet ikke"; 1 = "lidt"; 2 = "meget"; 3 = "meget," med et samlet scoresystem på 0 til 30; højere score indikerede en dårlig QoL. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68
OLE Periode: Ændring i Patient Global Assessment (PGA) af sygdom
Tidsramme: Baseline (uge 16) og uge 68
PGA er et vurderingsværktøj, som blev brugt af deltageren til at vurdere sygdommen og sygdommens sværhedsgrad. Deltagerne vurderede deres generelle velbefindende ud fra en 5-punkts Likert-skala fra dårlig til fremragende. Svarvalg var: 1- 'Dårlig', 2- 'Retfærdig', 3- 'God', 4- 'Meget god' eller 5- 'Fremragende'; højere score indikerede bedre trivsel. For 5-punkts Likert-skalaen indikerer en positiv ændring fra baseline en forbedring. Baseline er defineret som den sidste måling før den første etrasimod-dosis, der startede i uge 16.
Baseline (uge 16) og uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD334-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Etrasimod 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner