En klinisk undersøgelse af Phenlarmid i Kina

Inklusionskriterier:

• 1)18-65 år (inklusive øvre og nedre grænser);
• 2) Mænd og kvinder er ikke begrænset;
• 3) Mænd vejer mere end 50 kg, kvinder vejer mere end 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser);
• 4) Forstå og underskriv det informerede samtykke, forstå forskningsprocessen og kravene, og meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Der er en historie med hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, fordøjelseskanalen, nervesystemet, endokrine, immun- eller hæmatologiske sygdomme vurderet af forskere som havende klinisk betydning;
• 2)Der er abnormiteter i vitale tegn, generel fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og EKG-undersøgelse, som vurderes at være af klinisk betydning af forskere;
• 3) Ethvert lægemiddel blev taget inden for to uger før undersøgelsen blev administreret, og forskerne mener, at denne tilstand kan påvirke evalueringsresultaterne af undersøgelsen;
• 4) Der er en betydelig historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed i fødevarer, som forskere har identificeret som klinisk signifikant;
• 5) De positive resultater af serologiske tests (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab) blev fundet på tidspunktet for screeningen;
• 6) Et år før undersøgelsen blev administreret, mente nogle forskere, at alkohol- eller stofmisbrugshistorien kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse, eller at alkoholudåndingstest eller urinstofscreeningstest var positive under screeningen;
• 7) De, der havde rygehistorie inden for tre måneder før den første administration, eller som havde en positiv urin-kotinintest i screeningsstadiet;
• 8) Dem, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før administration;
• 9) De, der donerede blod mere end 400 ml eller 2 enheder inden for 3 måneder før administration;
• 10) Accepter ikke at undgå brugen af ​​tobak, alkohol eller koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer før og under forsøget, eller at undgå kraftig træning eller at undgå andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• 11) Gravide eller ammende kvinder, eller dem med positiv serum-HCG-test før administration, eller dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at anvende præventionsforanstaltninger godkendt af forskerne i løbet af undersøgelsesperioden og inden for tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, som anvist af forskerne forskerne;
• 12)Forskere anser det ikke for egnet til deltagere i denne kliniske undersøgelse.