Eine klinische Studie mit Phenlarmid in China

Einschlusskriterien:

• 1) 18-65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
• 2)Männer und Frauen sind nicht beschränkt;
• 3) Männer wiegen mehr als 50 kg, Frauen wiegen mehr als 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
• 4) Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, verstehen Sie den Forschungsprozess und die Anforderungen und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

• 1) Es gibt eine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, endokrinen, Immun- oder hämatologischen Erkrankungen, die von Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
• 2) Es gibt Anomalien bei den Vitalfunktionen, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und der EKG-Untersuchung, die von Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft werden;
• 3) Jedes Medikament wurde innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung der Studie eingenommen, und die Forscher glauben, dass dieser Zustand die Bewertungsergebnisse der Studie beeinflussen kann;
• 4) Es gibt eine signifikante Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten bei Nahrungsmitteln, die von Forschern als klinisch signifikant identifiziert wurden;
• 5) Die positiven Ergebnisse serologischer Tests (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder TP-Ak) wurden zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt;
• 6) Ein Jahr vor der Durchführung der Studie glaubten einige Forscher, dass die Vorgeschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte oder dass der Alkohol-Atemtest oder der Urin-Drogen-Screening-Test während des Screenings positiv waren;
• 7) Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung geraucht haben oder die im Screening-Stadium einen positiven Urin-Cotinin-Test hatten;
• 8) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
• 9) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung mehr als 400 ml oder 2 Einheiten Blut gespendet haben;
• 10) Stimmen Sie nicht zu, den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor und während der Studie zu vermeiden, oder sich intensiv zu bewegen oder andere Faktoren zu vermeiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
• 11) Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positivem Serum-HCG-Test vor der Verabreichung oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, die von den Forschern genehmigt wurden, wie von angewiesen die Forscher;
• 12) Forscher halten es für nicht geeignet für Teilnehmer an dieser klinischen Studie.