Uno studio clinico di fenlarmide in Cina

Criterio di inclusione:

• 1) 18-65 anni (inclusi limiti superiore e inferiore);
• 2) Uomini e donne non sono limitati;
• 3) Gli uomini pesano più di 50 kg, le donne pesano più di 45 kg, BMI 19-28 kg/m2 (compresi limiti superiore e inferiore);
• 4) Comprendere e firmare il consenso informato, comprendere il processo e i requisiti della ricerca e offrirsi volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• 1) Presenza di malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, endocrine, immunitarie o ematologiche giudicate clinicamente significative dai ricercatori;
• 2) Sono presenti anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico generale, negli esami di laboratorio e nell'esame ECG, che sono giudicati di rilevanza clinica dai ricercatori;
• 3) Qualsiasi farmaco è stato assunto entro due settimane prima della somministrazione dello studio ei ricercatori ritengono che questa condizione possa influenzare i risultati della valutazione dello studio;
• 4) Esiste una storia significativa di allergia o ipersensibilità ai farmaci che i ricercatori hanno identificato come clinicamente significativa;
• 5) La positività dei test sierologici (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab) è stata riscontrata al momento dello screening;
• 6) Un anno prima della somministrazione dello studio, alcuni ricercatori ritenevano che la storia di abuso di alcol o droghe potesse influenzare i risultati di questo studio, o che il test dell'alcool o il test di screening per droghe sulle urine fossero positivi durante lo screening;
• 7) Coloro che avevano una storia di fumo nei tre mesi precedenti la prima somministrazione o che avevano un test della cotinina urinaria positivo in fase di screening;
• 8) Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
• 9) Coloro che hanno donato più di 400 ml o 2 unità di sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
• 10) Non accettare di evitare l'uso di tabacco, alcool o bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti e durante la prova, o di evitare un intenso esercizio fisico, o di evitare altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
• 11) Donne in gravidanza o in allattamento, o con test HCG sierico positivo prima della somministrazione, o coloro che non sono in grado o non vogliono adottare misure contraccettive approvate dai ricercatori durante il periodo di studio ed entro tre mesi dalla fine dello studio, come indicato da i ricercatori;
• 12) I ricercatori non lo ritengono adatto ai partecipanti a questo studio clinico.