Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Pilot for veteraner med kronisk multisymptom sygdom. (Telehealth)

30. oktober 2024 opdateret af: War Related Illness and Injury Study Center

Forbedring af udøvende funktion og selvreguleringssucces gennem fremme af hjernesundhedsadfærd: En telesundhedspilotundersøgelse for veteraner med kronisk multisymptom sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en telesundhedsintervention, der har til formål at øge flere faktorer relateret til hjernens sundhed og kognition hos veteraner med kronisk multisymptom sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en telesundhedsintervention, der har til formål at øge flere faktorer relateret til hjernens sundhed og kognition hos veteraner med kronisk multisymptom sygdom. Denne pilotundersøgelse fusionerer innovativt med igangværende klinisk praksis på War Related Illness and Injury Study Center for at undersøge, om brugen af ​​nye VA-teknologier og distanceoverbyggende tilgange kan forbedre den udøvende funktion ved at fremme sundhedsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet og mindfulness meditation, kaldet mental og fysisk træning eller MAP). Denne undersøgelse har ikke kun til hensigt at undersøge muligheden for at bruge disse værktøjer i hjemmet og integrere disse praksisser i veteranernes ugentlige liv, men den har også til formål at bestemme den bedste måde at give denne type intervention ved at sammenligne en tekstbesked baseret rettet MAP (dMAP) arm til en selvstyret MAP (sgMAP) arm. Det er vigtigt at forstå, hvor meget vejledning de skal give veteraner på deres vej mod bedring, da vi håber, at denne pilotundersøgelse ikke kun vil give bevis for, at disse praksisser kan administreres uden opsyn, men også afsløre, at det giver veteraner de rigtige værktøjer (motions- og meditationsapp på tablet). ), vejledning (rettet tekstbesked eller holistiske mål) og støtte (videochat-sundhedscoaching) kan have målbare fordele på symptomernes sværhedsgrad og funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der er patienter med National Referral Program, og som gennemgår klinisk behandling på DC War Related Illness and Injury Study Center.
  • Lokale og tidligere tilmeldte National Referral Program-patienter.
  • Veteraner, der var udsendt med kronisk multisymptom sygdom.
  • Kan deltage i fysisk aktivitet
  • Ingen nuværende eller tidligere stofbrug de sidste 90 dage.
  • Intet overdrevent alkoholforbrug
  • Ingen aktuelle fremtrædende selvmord eller mordforestillinger
  • Ingen nylig udsættelse for traumer
  • Ingen akut eller ustabil sygdom
  • Ingen demens eller væsentlige kognitive svækkelser

Ekskluderingskriterier:

  • AUDIT Score >= 4 (mænd) AUDIT Score >= 3 (kvinder)
  • Nuværende eller tidligere stofbrug de seneste 90 dage.
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Aktuelle fremtrædende selvmords- eller mordtanker
  • Nylig udsættelse for traumer
  • Akut eller ustabil sygdom
  • Demens eller betydelige kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Directed MAP (dMAP)
Deltagerne modtog ugentlige SMS-vejledninger fra ANNIE VA-beskedsystemet. Det rettede SMS-system gav detaljer om, hvilke app-baserede meditations- og træningssessioner, der skulle gennemføres.
Adfærdsmæssigt: Mental og fysisk (MAP) træningsintervention

I denne undersøgelse bestod MAP-interventionen af ​​to MAP-træningssessioner og en sundhedscoaching-session om ugen i otte uger. Begge grupper modtog den samme MAP-intervention med undtagelse af leveringsformatet (rettet versus selv-guidet).

Hver MAP-træningssession inkluderede 30 minutters guidet meditation og 30 minutters moderat til kraftig aerob træning.

Andre navne:
  • MAP træning
Aktiv komparator: Self-Guided MAP (sgMAP)
Deltagerne modtog interventionsmålene i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som omfattede instruktion i, hvordan man udfører hver af de individuelle komponenter i MAP-protokollen, og hvordan man bruger undersøgelsens enheder/apps, men de modtog ikke yderligere vejledning under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Mental og fysisk (MAP) træningsintervention

I denne undersøgelse bestod MAP-interventionen af ​​to MAP-træningssessioner og en sundhedscoaching-session om ugen i otte uger. Begge grupper modtog den samme MAP-intervention med undtagelse af leveringsformatet (rettet versus selv-guidet).

Hver MAP-træningssession inkluderede 30 minutters guidet meditation og 30 minutters moderat til kraftig aerob træning.

Andre navne:
  • MAP træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Rekrutteringsraten blev beregnet som antallet af deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen, divideret med antallet af kvalificerede WRISC-patienter, som blev kontaktet under tilmeldingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighed (retentionsrate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Retentionsraten blev beregnet for hvert tidspunkt (endepunkt og 3 m opfølgning) og rapporteret som en procentdel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighed (overholdelsesgrad)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
På grund af de mange komponenter i interventionen blev overholdelsesrater beregnet for meditations- og træningskomponenterne separat og overordnet overholdelse af MAP-træningsprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhed ved administration af en telehealth MAP-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal bivirkninger rapporteret under interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Acceptabilitet blev kvantificeret ved hjælp af den kvalitative feedback fra deltagerne under deres sundhedscoaching-sessioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
BRIEF-A blev brugt til at vurdere eksekutiv funktion på tværs af ni overlappende domæner: Følelseskontrol, Initiere, Inhibere, Organisering af Materialer, Plan/Organiser, Selvmonitor, Skift, Opgaveovervågning og Arbejdshukommelse. Derudover blev Global Executive Composite-score og to summariske indeksscores (Behavioral Regulation Index og Metacognition Index) beregnet. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema - Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
PHQ-9 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Højere score er tegn på større depressionssymptomer.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Posttraumatisk symptomtjekliste - Militær version (PCL-M)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At evaluere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer hos en person, der har haft militær erfaring. Højere score er tegn på større PTSD-symptomer.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At måle opfattelsen af ​​stress
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For at vurdere graden af ​​psykisk lidelse.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Femfaktor Mindfulness-spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At evaluere mindfulness på tværs af fem domæner: Bevidsthed, Beskrivelse, Ikke-bedømmelse af indre oplevelse, Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og observation.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Medical Outcomes Study Short-Form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At vurdere livskvalitet (fysisk og psykisk).
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Cognitive Difficulties Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At vurdere kognitive klager.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Højere score er tegn på søvnforstyrrelser.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
War Related Illness and Injury Study Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Ledende efterforsker: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger