Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Pilot for veteraner med kronisk multisymptom sygdom. (Telehealth)

30. oktober 2024 opdateret af: War Related Illness and Injury Study Center

Forbedring af udøvende funktion og selvreguleringssucces gennem fremme af hjernesundhedsadfærd: En telesundhedspilotundersøgelse for veteraner med kronisk multisymptom sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en telesundhedsintervention, der har til formål at øge flere faktorer relateret til hjernens sundhed og kognition hos veteraner med kronisk multisymptom sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en telesundhedsintervention, der har til formål at øge flere faktorer relateret til hjernens sundhed og kognition hos veteraner med kronisk multisymptom sygdom. Denne pilotundersøgelse fusionerer innovativt med igangværende klinisk praksis på War Related Illness and Injury Study Center for at undersøge, om brugen af ​​nye VA-teknologier og distanceoverbyggende tilgange kan forbedre den udøvende funktion ved at fremme sundhedsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet og mindfulness meditation, kaldet mental og fysisk træning eller MAP). Denne undersøgelse har ikke kun til hensigt at undersøge muligheden for at bruge disse værktøjer i hjemmet og integrere disse praksisser i veteranernes ugentlige liv, men den har også til formål at bestemme den bedste måde at give denne type intervention ved at sammenligne en tekstbesked baseret rettet MAP (dMAP) arm til en selvstyret MAP (sgMAP) arm. Det er vigtigt at forstå, hvor meget vejledning de skal give veteraner på deres vej mod bedring, da vi håber, at denne pilotundersøgelse ikke kun vil give bevis for, at disse praksisser kan administreres uden opsyn, men også afsløre, at det giver veteraner de rigtige værktøjer (motions- og meditationsapp på tablet). ), vejledning (rettet tekstbesked eller holistiske mål) og støtte (videochat-sundhedscoaching) kan have målbare fordele på symptomernes sværhedsgrad og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC Veteran's Affair Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der er patienter med National Referral Program, og som gennemgår klinisk behandling på DC War Related Illness and Injury Study Center.
  • Lokale og tidligere tilmeldte National Referral Program-patienter.
  • Veteraner, der var udsendt med kronisk multisymptom sygdom.
  • Kan deltage i fysisk aktivitet
  • Ingen nuværende eller tidligere stofbrug de sidste 90 dage.
  • Intet overdrevent alkoholforbrug
  • Ingen aktuelle fremtrædende selvmord eller mordforestillinger
  • Ingen nylig udsættelse for traumer
  • Ingen akut eller ustabil sygdom
  • Ingen demens eller væsentlige kognitive svækkelser

Ekskluderingskriterier:

  • AUDIT Score >= 4 (mænd) AUDIT Score >= 3 (kvinder)
  • Nuværende eller tidligere stofbrug de seneste 90 dage.
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Aktuelle fremtrædende selvmords- eller mordtanker
  • Nylig udsættelse for traumer
  • Akut eller ustabil sygdom
  • Demens eller betydelige kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Directed MAP (dMAP)
Deltagerne modtog ugentlige SMS-vejledninger fra ANNIE VA-beskedsystemet. Det rettede SMS-system gav detaljer om, hvilke app-baserede meditations- og træningssessioner, der skulle gennemføres.
Adfærdsmæssigt: Mental og fysisk (MAP) træningsintervention

I denne undersøgelse bestod MAP-interventionen af ​​to MAP-træningssessioner og en sundhedscoaching-session om ugen i otte uger. Begge grupper modtog den samme MAP-intervention med undtagelse af leveringsformatet (rettet versus selv-guidet).

Hver MAP-træningssession inkluderede 30 minutters guidet meditation og 30 minutters moderat til kraftig aerob træning.

Andre navne:
  • MAP træning
Aktiv komparator: Self-Guided MAP (sgMAP)
Deltagerne modtog interventionsmålene i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som omfattede instruktion i, hvordan man udfører hver af de individuelle komponenter i MAP-protokollen, og hvordan man bruger undersøgelsens enheder/apps, men de modtog ikke yderligere vejledning under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Mental og fysisk (MAP) træningsintervention

I denne undersøgelse bestod MAP-interventionen af ​​to MAP-træningssessioner og en sundhedscoaching-session om ugen i otte uger. Begge grupper modtog den samme MAP-intervention med undtagelse af leveringsformatet (rettet versus selv-guidet).

Hver MAP-træningssession inkluderede 30 minutters guidet meditation og 30 minutters moderat til kraftig aerob træning.

Andre navne:
  • MAP træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Rekrutteringsraten blev beregnet som antallet af deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen, divideret med antallet af kvalificerede WRISC-patienter, som blev kontaktet under tilmeldingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighed (retentionsrate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Retentionsraten blev beregnet for hvert tidspunkt (endepunkt og 3 m opfølgning) og rapporteret som en procentdel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighed (overholdelsesgrad)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
På grund af de mange komponenter i interventionen blev overholdelsesrater beregnet for meditations- og træningskomponenterne separat og overordnet overholdelse af MAP-træningsprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhed ved administration af en telehealth MAP-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal bivirkninger rapporteret under interventionen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Acceptabilitet blev kvantificeret ved hjælp af den kvalitative feedback fra deltagerne under deres sundhedscoaching-sessioner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
BRIEF-A blev brugt til at vurdere eksekutiv funktion på tværs af ni overlappende domæner: Følelseskontrol, Initiere, Inhibere, Organisering af Materialer, Plan/Organiser, Selvmonitor, Skift, Opgaveovervågning og Arbejdshukommelse. Derudover blev Global Executive Composite-score og to summariske indeksscores (Behavioral Regulation Index og Metacognition Index) beregnet. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema - Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
PHQ-9 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Højere score er tegn på større depressionssymptomer.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Posttraumatisk symptomtjekliste - Militær version (PCL-M)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At evaluere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer hos en person, der har haft militær erfaring. Højere score er tegn på større PTSD-symptomer.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At måle opfattelsen af ​​stress
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
For at vurdere graden af ​​psykisk lidelse.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Femfaktor Mindfulness-spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At evaluere mindfulness på tværs af fem domæner: Bevidsthed, Beskrivelse, Ikke-bedømmelse af indre oplevelse, Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og observation.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Medical Outcomes Study Short-Form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At vurdere livskvalitet (fysisk og psykisk).
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Cognitive Difficulties Scale (CDS)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At vurdere kognitive klager.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.
At måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Højere score er tegn på søvnforstyrrelser.
Baseline til Endpoint (2 måneder) og baseline til 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

War Related Illness and Injury Study Center

Samarbejdspartnere

Georgetown University
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Reinhard, PsyD, DC WRIISC Director
  • Ledende efterforsker: Michelle Costanzo, PhD, DC WRIIISC Research Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk multisymptom sygdom

Kliniske forsøg med Mental og fysisk (MAP) træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner