- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164797
Undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen for spiserørskræft
En klinisk undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen til kemoradioterapi ved esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an,, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- hongbing ma, Doctor tutor
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13991845066
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75 år;
- Patologi bekræftet som esophageal pladecellecarcinom og klinisk stadium er II-III;
- Indledende behandling, ingen operationshistorie;
- ECOG 0~2;
- Forventet overlevelse >=3 måneder;
- Alle patienter bør have mållæsioner, der er målbare og evaluerbare;
- Bør være i stand til at indtage flydende kost, ingen esophageal perforation symptomer, ingen fjernmetastaser;
- Hovedorganfunktionen er normal, som opfylder følgende kriterier:
(1) Standarden for blodprøver skal være opfyldt (14 dage uden blodtransfusion og blodprodukter, ingen G-CSF og anden hæmatopoietisk stimulationsfaktorkorrektion): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemisk inspektion skal opfylde følgende kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT og ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr er mindre end 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance-hastighed > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formlen); (3) Lungefunktion FEV1 >=1 L eller >50 % af tilsvarende værdi for normale mennesker;
9. Kvinder i den reproduktive periode bør sikres prævention i undersøgelsesperioden; 10. Deltagerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder den patologiske type af inklusionskriterierne og det primære sted;
- Allergisk over for rekombinant endostar, carboplatin, paclitaxel og kontrastmidler;
- Har en fjernmetastase;
- De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi), kemoradioterapi eller målrettet terapi;
- Patient, der led af anden ondartet tumor;
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, der nægter at tage prævention i observationsperioden;
- Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden juridisk kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
- Modtaget andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger;
- Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
- Forskerne vurderede andre forhold, der kunne påvirke klinisk forskning og undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
endostar: 7,5mg/m2/d,kontinuerlig infusion i 5 dage i uge 1、3、5、7, kemoterapi:paclitaxel liposomer 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin Agtt 8, 8. , 15, 22, 29, 36 strålebehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
|
antiangiogent lægemiddel+kemoradioterapi
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kemoterapi: paclitaxel liposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålebehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy, d.
|
kemoradioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 18 måneder
|
fuldstændigt svar(CR)+partielt svar(PR) i henhold til RECIST 1.1
|
Tidsramme: cirka 18 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
|
progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokument sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
|
uønsket hændelse i henhold til NCI CTCAE V4.0
|
Tidsramme: cirka 36 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka over 3-5 år
|
samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Tidsramme: cirka over 3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondXianJiaotongU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endostar+kemoradioterapi
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Fudan UniversityShanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkralt melanom | Stadie II melanom | Hudens melanomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetBlødt vævssarkom, voksen, trin IIBKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombeKina