Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen for spiserørskræft

En klinisk undersøgelse af Endostar kombineret med TP-regimen til kemoradioterapi ved esophageal cancer

et randomiseret kontrolleret forsøg med endostar kombineret med TP-regimen (liposomal paclitaxel-carboplatin) til kemoradioterapi ved esophageal pladecellecarcinom (Ⅱ-Ⅲ)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et kontrolleret klinisk forsøg. I alt 402 patienter med patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom ville blive indskrevet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, med 201 i behandlingsgruppen og 201 i kontrolgruppen. Behandlingsgruppen blev behandlet med endostar, kemoterapi (liposomal paclitaxel-carboplatin) og samtidig strålebehandling. Kontrolgruppen blev behandlet med kemoterapi (liposomal paclitaxel-carboplatin) og samtidig strålebehandling. Effektiviteten og sikkerheden ville blive evalueret. Den objektive responsrate og fremskridtsfri overlevelse vil blive analyseret. Disse data fra denne undersøgelse kan muligvis give en mere effektiv behandling af esophagus planocellulært karcinom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an,, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • hongbing ma, Doctor tutor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13991845066

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologi bekræftet som esophageal pladecellecarcinom og klinisk stadium er II-III;
  3. Indledende behandling, ingen operationshistorie;
  4. ECOG 0~2;
  5. Forventet overlevelse >=3 måneder;
  6. Alle patienter bør have mållæsioner, der er målbare og evaluerbare;
  7. Bør være i stand til at indtage flydende kost, ingen esophageal perforation symptomer, ingen fjernmetastaser;
  8. Hovedorganfunktionen er normal, som opfylder følgende kriterier:

(1) Standarden for blodprøver skal være opfyldt (14 dage uden blodtransfusion og blodprodukter, ingen G-CSF og anden hæmatopoietisk stimulationsfaktorkorrektion): Hb>=100g/L;ANC>=1,5x10^9/L; PLT>=100x10^9/L; (2) Biokemisk inspektion skal opfylde følgende kriterier: TBIL < 1,5 ULN; ALT og ASAT < 2,0 ULN. Serum Cr er mindre end 1,5 ULN eller endogen kreatininclearance-hastighed > 50 ml/min (Cockcroft Gault-formlen); (3) Lungefunktion FEV1 >=1 L eller >50 % af tilsvarende værdi for normale mennesker;

9. Kvinder i den reproduktive periode bør sikres prævention i undersøgelsesperioden; 10. Deltagerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder den patologiske type af inklusionskriterierne og det primære sted;
  2. Allergisk over for rekombinant endostar, carboplatin, paclitaxel og kontrastmidler;
  3. Har en fjernmetastase;
  4. De primære fokale tumorer eller lymfeknuder havde allerede en kirurgisk behandling (undtagen biopsi), kemoradioterapi eller målrettet terapi;
  5. Patient, der led af anden ondartet tumor;
  6. Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie;
  7. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, der nægter at tage prævention i observationsperioden;
  8. Personer med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, personer uden juridisk kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
  9. Modtaget andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger;
  10. Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
  11. Forskerne vurderede andre forhold, der kunne påvirke klinisk forskning og undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
endostar: 7,5mg/m2/d,kontinuerlig infusion i 5 dage i uge 1、3、5、7, kemoterapi:paclitaxel liposomer 50mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin Agtt 8, 8. , 15, 22, 29, 36 strålebehandling:EBRT,61.2 Gy,1.8Gy/d
antiangiogent lægemiddel+kemoradioterapi
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kemoterapi: paclitaxel liposomer 50 mg/m2, ivgtt, d8, 15, 22, 29, 36, carboplatin AUC 2, ivgtt d8, 15, 22, 29, 36 strålebehandling: EBRT,61.2 Gy, 1.8Gy, d.
kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 18 måneder
fuldstændigt svar(CR)+partielt svar(PR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 18 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokument sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Tidsramme: cirka 36 måneder
uønsket hændelse i henhold til NCI CTCAE V4.0
Tidsramme: cirka 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: cirka over 3-5 år
samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tidsramme: cirka over 3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endostar+kemoradioterapi

Abonner