Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af EHP-101 ved diffus kutan systemisk sklerose

16. september 2023 opdateret af: Emerald Health Pharmaceuticals

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, intrakohort placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EHP-101 hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af EHP-101 hos voksne forsøgspersoner med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et interventionelt, dobbeltblindt, randomiseret, intrakohort placebokontrolleret design vil blive brugt til at teste sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af EHP-101 hos 36 patienter ≥ 18 og ≤ 74 år med dokumenteret dcSSc. Der er en screeningsperiode på 28 dage, 84 dages behandlingsperiode og 28 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Gold Coast, Australien, 9726
        • Griffith University
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research - Huntington
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • LIFE Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novel Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mænd og kvinder ≥18 år og ≤74 år på tidspunktet for samtykke;
  • American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2013 Kriterier for SSc; dcSSc (hudfortykkelse på overarme, overben eller krop);
  • Dokumenteret SSc i op til 6 år fra det første ikke-Raynauds fænomen med en total mRSS på ≥15;
  • Ingen nye eller øgede doser af immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening;
  • Effektiv præventionsmetode for deltagere og deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær eller ustabil systemisk sklerose (SSc) eller SSc med organsvigt i slutstadiet;
  • Patient med FVC <60%;
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand eller samtidige medicinske behandlinger, der ville udelukke patienten, udelukke deltagelse i det kliniske forsøg, påvirke respons på undersøgelsesprodukt eller forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  • Anamnese med gastrointestinal dysmotilitet, der kræver total parenteral ernæring eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før besøg 1;

  • Enhver af følgende værdier for laboratorietest ved screening:

    • Hæmoglobin <9 g/dL;
    • Neutrofiler <1,0 x 10^9/L;
    • Blodplader <75 x 10^9/L;
    • Estimeret kreatininclearance <50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Serumtransaminaser >2,0 x øvre normalgrænse;
    • Total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EHP-101 lav dosis én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages to gange dagligt
Eksperimentel: EHP-101 lav dosis to gange dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages to gange dagligt
Eksperimentel: EHP-101 høj dosis én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages to gange dagligt
Eksperimentel: EHP-101 høj dosis to gange dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages én gang dagligt
Medicin: Patienter vil blive randomiseret til at modtage EHP-101 eller placebo
EHP-101 eller placebo tages to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 113
Dette sikkerhedsresultat kombinerer målingen af ​​antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), arten og sværhedsgraden af ​​disse AE'er og deres forhold til undersøgelsesbehandlingerne.
Dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo målt ved American College of Rheumatologys sammensatte responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
ACR CRISS eksponentielle algoritme bestemmer den forudsagte sandsynlighed for forbedring fra baseline, inkorporerer ændring i modificeret Rodnan Skin Score (mRSS), forudsagt Forced Vital Capacity (FVC) %, læger og patient globale vurderinger og Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (S- HAQ-DI). Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). Forsøgspersoner betragtes ikke som forbedrede (ACR CRISS-score = 0), hvis de udvikler nye: 1) nyrekrise; 2) fald i FVC % forudsagt med 15 % (relativt) fra baseline og bekræftet efter 1 måned; eller 3) venstre ventrikelsvigt (systolisk ejektionsfraktion < 45 %); eller 4) ny pulmonal arteriehypertension på højre hjertekateterisering, der kræver behandling.
Dag 85 og dag 113
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo i modificeret Rodnan Skin Score
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
MRSS består af en evaluering af patientens hudtykkelse vurderet ved klinisk palpation ved hjælp af en 0-3 skala (0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold for hver af kroppens 17 anatomiske overfladeområder: ansigt, brystkasse, mave og, med højre og venstre side af kroppen separat vurderet, fingre, underarme, overarme, lår, underben, ryg på hænder og fødder. Individuelle værdier summeres og defineres som den samlede hudscore. Samlet score er 0 til 51.
Dag 85 og dag 113
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo i forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
Forceret vitalkapacitet (FVC) er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC var den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter. Forudsagt tvungen vitalkapacitet er baseret på en formel, der bruger køn, alder og højde på en person, og er et estimat af sund lungekapacitet. Procent af forudsagt FVC = (observeret værdi)/(forudsagt værdi) * 100 %
Dag 85 og dag 113
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo i lægens globale vurderingsscore
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vil blive udført ved hjælp af en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor lægen vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den samlede sygdomsaktivitet. Den numeriske vurderingsscore er forankret af 2 verbale deskriptorer, en af ​​"ingen sygdomsaktivitet" (score på 0) og en af ​​"værre tænkelige sygdomsaktivitet" (score på 10), med numrene 1-9 fordelt ækvidistance imellem. Lægen vil vælge et heltal til at beskrive sygdomsaktivitet. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85 og dag 113
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
Patient Global Assessment vil blive udført med en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor forsøgspersonen vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler den samlede sygdomsaktivitet. Den numeriske vurderingsscore er forankret af to verbale deskriptorer, en af ​​"ingen sygdomsaktivitet" (score på 0) og en af ​​"værre tænkelige sygdomsaktivitet" (score på 10), med numrene 1-9 fordelt ækvidistance imellem. Individet vil vælge et heltal til at beskrive sygdomsaktivitet. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85 og dag 113
Behandlingseffekt af EHP-101 sammenlignet med placebo i Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: Dag 85 og dag 113
S-HAQ-DI omfatter 8 sektioner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Der er to eller tre spørgsmål til hvert afsnit. Scoring inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). De otte point i de otte sektioner summeres og divideres med 8. Hvis et afsnit ikke afsluttes af et emne, divideres den summerede score med 7. Som sådan kan maksimumscore variere med min. 0. Resultatet er DI, handicapindekset eller funktionsnedsættelsesindekset. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85 og dag 113

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for EHP-101 sammenlignet med placebo i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 Kort
Tidsramme: Dag 85
(PROMIS)-29 Kort måler selvrapporteret fysisk, mentalt velvære. Den består af 29 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala.
Dag 85
Ændring fra baseline af EHP-101 sammenlignet med placebo i 5 dimensioner Itch Score
Tidsramme: Dag 85
5-D Itch Score omfatter følgende 5 dimensioner: grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Tilbagekaldelsesperioden er to uger.
Dag 85
Ændring fra baseline for EHP-101 sammenlignet med placebo i University of California, Los Angeles Sklerodermi Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract Spørgeskema
Tidsramme: Dag 85
UCLA SCTC GIT 2.0 har 7 multi-item skalaer: refluks, udspiling/oppustethed, diarré, fækal tilsmudsning, forstoppelse, følelsesmæssigt velvære og social funktion og en samlet GIT-score. Alle skalaer er scoret fra 0 [bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)] til 3 (værre HRQOL) undtagen diarré- og obstipationsskalaen (fra hhv. 0-2 og 0-2,5). Total GIT Score er udviklet ved at tage et gennemsnit på 6 ud af 7 skalaer (eksklusiv forstoppelse). Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85
Ændring fra baseline for EHP-101 sammenlignet med placebo i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy: Fatigue
Tidsramme: Dag 85
FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Den sammensatte score for alle elementer vil blive brugt. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Tilbagekaldelsesperioden er en uge.
Dag 85
Ændring fra baseline for EHP-101 sammenlignet med placebo i European Quality of Life 5 Domain Questionnaire
Tidsramme: Dag 85
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og som overordnet helbred ved hjælp af en "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkelige helbred ) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Dag 85
Kvantificering af lægemiddelplasmaniveauer på forskellige tidspunkter for at bestemme lavpunkt
Tidsramme: Dag 113
For at bestemme bundniveauer af plasmakoncentrationer af lægemiddelstof af EHP 101
Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emerald Health Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EHP-101-SS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger