Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności EHP-101 w rozlanej postaci twardziny układowej skóry

16 września 2023 zaktualizowane przez: Emerald Health Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność EHP-101 u pacjentów z rozlaną postacią twardziny układowej skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności EHP-101 u dorosłych pacjentów z rozlaną skórną twardziną układową (dcSSc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencyjny, podwójnie ślepy, randomizowany projekt wewnątrzkohortowy kontrolowany placebo zostanie wykorzystany do przetestowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności EHP-101 u 36 pacjentów w wieku ≥ 18 i ≤ 74 lat z udokumentowanym dcSSc. Istnieje 28-dniowy okres przesiewowy, 84-dniowy okres leczenia i 28-dniowa obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Gold Coast, Australia, 9726
        • Griffith University
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro Reumatologico
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research - Huntington
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novel Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤74 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism 2013 Kryteria dla SSc; dcSSc (pogrubienie skóry na ramionach, udach lub tułowiu);
  • Udokumentowane SSc do 6 lat od pierwszego objawu innego niż Raynaud z całkowitym mRSS ≥15;
  • Brak nowych lub zwiększonych dawek leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Skuteczna metoda antykoncepcji dla uczestniczek i ich partnerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna twardzina układowa (SSc) lub SSc ze schyłkową niewydolnością narządową;
  • Pacjent z FVC <60%;
  • Historia klinicznie istotnego stanu zdrowia lub równoczesnych terapii medycznych, które wykluczałyby pacjenta, wykluczały udział w badaniu klinicznym, wpływały na odpowiedź na badany produkt lub zakłócały ocenę badania;
  • Historia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego wymagających całkowitego żywienia pozajelitowego lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;

  • Dowolna z następujących wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina <9 g/dl;
    • neutrofile <1,0 x 10^9/l;
    • płytki krwi <75 x 10^9/l;
    • Szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta;
    • Transaminazy w surowicy >2,0 x górna granica normy;
    • Bilirubina całkowita ≥1,5 x górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka EHP-101 raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Niska dawka EHP-101 dwa razy dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka EHP-101 raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka EHP-101 dwa razy dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane raz dziennie
Lek: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EHP-101 lub placebo
EHP-101 lub placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 113
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa łączy miarę liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), charakter i nasilenie tych zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z badanymi terapiami.
Dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo, mierzony za pomocą złożonego wskaźnika odpowiedzi American College of Rheumatology w rozlanej skórnej twardzinie układowej
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
Algorytm wykładniczy ACR CRISS określa przewidywane prawdopodobieństwo poprawy w stosunku do wartości początkowej, uwzględniając zmianę w zmodyfikowanej skali Rodnana Skin Score (mRSS), przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) %, globalnej ocenie lekarza i pacjenta oraz kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (S- HAQ-DI). Wynik jest zmienną ciągłą między 0,0 a 1,0 (0 - 100%). Pacjentów nie uznaje się za ulepszonych (wynik ACR CRISS = 0), jeśli rozwiną się u nich nowe: 1) przełom nerkowy; 2) spadek FVC% przewidywany o 15% (względny) od wartości początkowej i potwierdzony po 1 miesiącu; lub 3) niewydolność lewej komory (skurczowa frakcja wyrzutowa < 45%); lub 4) nowe nadciśnienie w tętnicy płucnej po cewnikowaniu prawego serca wymagające leczenia.
Dzień 85 i dzień 113
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
MRSS polega na ocenie grubości skóry pacjenta na podstawie klinicznego badania palpacyjnego przy użyciu skali od 0 do 3 (0 = skóra normalna; 1 = łagodna grubość; 2 = umiarkowana grubość; 3 = duża grubość z niemożnością uszczypnięcia skóry w fałd dla każdy z 17 powierzchniowych obszarów anatomicznych ciała: twarz, przednia część klatki piersiowej, brzuch oraz oddzielnie oceniana prawa i lewa strona ciała, palce, przedramiona, ramiona, uda, podudzia, grzbiet dłoni i stóp. Poszczególne wartości są sumowane i definiowane jako całkowity wynik skóry. Łączny wynik wynosi od 0 do 51.
Dzień 85 i dzień 113
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo w przewidywanym procencie natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
Natężona pojemność życiowa (FVC) to standardowy test czynnościowy płuc stosowany do ilościowego określenia osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. Przewidywana wymuszona pojemność życiowa jest oparta na wzorze uwzględniającym płeć, wiek i wzrost osoby i jest oszacowaniem pojemności zdrowych płuc. Procent przewidywanego FVC = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%
Dzień 85 i dzień 113
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo w ogólnej ocenie lekarza
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza zostanie przeprowadzona przy użyciu podzielonej na segmenty numerycznej wersji wizualnej skali analogowej, w której lekarz wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla ogólną aktywność choroby. Liczbowy wynik oceny jest zakotwiczony przez 2 deskryptory słowne, jeden z „brak aktywności choroby” (wynik 0) i jeden z „gorszą możliwą do wyobrażenia aktywność choroby” (wynik 10), z liczbami 1-9 rozmieszczonymi w równej odległości pomiędzy nimi. Lekarz wybierze liczbę całkowitą, aby opisać aktywność choroby. Okres wycofania wynosi jeden tydzień.
Dzień 85 i dzień 113
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo w ogólnej ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
Ogólna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą podzielonej na segmenty numerycznej wersji wizualnej skali analogowej, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla ogólną aktywność choroby. Liczbowy wynik oceny jest zakotwiczony przez dwa słowne deskryptory, jeden z „brak aktywności choroby” (wynik 0) i jeden z „gorszą wyobrażalną aktywnością choroby” (wynik 10), z liczbami 1-9 rozmieszczonymi w równej odległości pomiędzy nimi. Pacjent wybierze liczbę całkowitą do opisania aktywności choroby. Okres wycofania wynosi jeden tydzień.
Dzień 85 i dzień 113
Efekt leczenia EHP-101 w porównaniu z placebo w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Twardziny - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 113
S-HAQ-DI obejmuje 8 sekcji: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Do każdej sekcji są dwa lub trzy pytania. Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Osiem wyników z ośmiu sekcji jest sumowanych i dzielonych przez 8. Jeśli jedna sekcja nie zostanie ukończona przez badanego, zsumowany wynik jest dzielony przez 7. W związku z tym maksymalne wyniki mogą różnić się o co najmniej 0. Wynikiem jest DI, wskaźnik niepełnosprawności lub wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej. Okres wycofania wynosi jeden tydzień.
Dzień 85 i dzień 113

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową EHP-101 w porównaniu z placebo w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — 29 Krótki
Ramy czasowe: Dzień 85
(PROMIS)-29 Krótki pomiar samooceny fizycznego i psychicznego samopoczucia. Składa się z 29 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta.
Dzień 85
Zmiana od wartości początkowej EHP-101 w porównaniu z placebo w 5-wymiarowej skali Itch Score
Ramy czasowe: Dzień 85
5-D Itch Score obejmuje 5 następujących wymiarów: stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład. Okres wycofania wynosi dwa tygodnie.
Dzień 85
Zmiana od wartości początkowej EHP-101 w porównaniu z placebo na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles Scleroderma Clinical Trial Consortium Consortium Tract Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 85
UCLA SCTC GIT 2.0 ma 7 wieloelementowych skal: refluks, rozdęcie/wzdęcie, biegunka, zanieczyszczenie kałem, zaparcia, dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne oraz całkowity wynik GIT. Wszystkie skale są punktowane od 0 [lepsza jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)] do 3 (gorsza HRQOL) z wyjątkiem skali biegunki i zaparć (odpowiednio zakresy 0-2 i 0-2,5). Całkowity wynik GIT jest opracowywany przez uśrednienie 6 z 7 skal (z wyłączeniem zaparć). Okres wycofania wynosi jeden tydzień.
Dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej EHP-101 w porównaniu z placebo w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych: zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 85
Skala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Zostanie wykorzystany łączny wynik wszystkich pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Okres wycofania wynosi jeden tydzień.
Dzień 85
Zmiana od wartości początkowej EHP-101 w porównaniu z placebo w kwestionariuszu European Quality of Life 5 Domain Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 85
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia ) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Dzień 85
Oznaczenie ilościowe poziomów leku w osoczu w różnych punktach czasowych w celu określenia najniższego poziomu
Ramy czasowe: Dzień 113
Określenie minimalnego stężenia w osoczu substancji leczniczej EHP 101
Dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emerald Health Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EHP-101-SS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami