Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af CYP3A4-hæmning og pan-CYP-induktion på APX001

16. maj 2024 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En fase 1, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af APX001 for at evaluere virkningerne af CYP3A4-hæmning og pan-CYP-induktion i to parallelle grupper af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent studie for at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktionspotentialet af en stærk CYP3A4-hæmmer (itraconazol) og en pan-CYP-inducer (rifampin) på APX001 i to parallelle grupper af raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA-EDS
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og bruge prævention eller afholdenhed mindst 2 uger før påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge barriereprævention, eller forpligte sig til afholdenhed, fra første indlæggelse på klinikken indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Body mass index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m sq, inklusive
  • Vægt: >= 50 kg
  • Screening af hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse i overensstemmelse med generelt godt helbred
  • Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, villig til at vende tilbage til alle klinikbesøg, inklusive fængslingsperioder, og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale.
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet inden for det seneste år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagevenden af ​​basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kan tilmeldes.
  • Aktiv akut eller kronisk infektion, herunder, men ikke begrænset til: øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller hudinfektion inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før den første indgivelse af lægemiddel, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter investigator.
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for den første undersøgelses lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
  • Anvendelse af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den planlagte første indgivelse af forsøgslægemiddel og under hele undersøgelsen (undtagen kvindelig prævention).
  • Brug af enhver form for ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den planlagte første administration af studielægemidlet og under hele undersøgelsen. Dette inkluderer alle vitaminer, andre naturlægemidler eller midler.
  • Indtagelse af medicin eller urte-CYP3A-modulatorer (f. erythromycin; perikon) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller andre næringsstoffer, der vides at modulere CYP3A-aktivitet (f.eks. Grapefrugtjuice; Sevilla orange) inden for 2 uger før den første indlæggelse.
  • Anamnese med brug af tobak eller ethvert nikotinholdigt produkt eller udstyr inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første indgivelse af lægemiddel
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug baseret på Investigators vurdering inden for de seneste 12 måneder forud for den planlagte første studiemedicins administration
  • Samtidige sociale forhold (f.eks. stofmisbrug, alkoholbrug på mere end 24 enheder om ugen), der potentielt kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske lægemiddelreaktioner
  • Klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Donation eller tab af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod (for mandlige forsøgspersoner) eller mere end 1,0 liter blod (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel i den aktuelle undersøgelse.
  • Positive resultater på en af ​​følgende screeningslaboratorietests: serumgraviditetstest, urinalkoholtest, urinmisbrugsstoffer (inklusive kotinin), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og human immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Forudgående eksponering for APX001
  • Kendt allergi over for majs eller majsprodukter eller inaktive komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for skyldige lægemidler (itraconazol eller rifampin).

Yderligere ekskluderingskriterier for kohorte 2:

  • Diagnose eller mistænkt for at have porfyri eller have førstegradsslægtninge diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri.
  • Uvillig til ikke at bruge kontaktlinser i løbet af rifampindosis (dag 15 til dag 33 for kohorte 2) indtil 7 dage efter den sidste dosis rifampin (personer i kohorte 2 kan genoptage at bære kontaktlinser på dag 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Lægemidler: APX001, itraconazol
Medicin: APX001
Kohorte 1 Dag 1: APX001 500 mg IV BID over en 3-timers infusion; Dag 18: APX001 500 mg IV BID over en 3-timers infusion. Kohorte 2 Dag 1: APX001 1000 mg IV BID over en 3-timers infusion; Dag 24: APX001 1000 mg IV BID over en 3-timers infusion.
Andre navne:
  • Fosmanogepix
Medicin: Itraconazol
Kohorte 1 Dage 15-30: itraconazol 200 mg oral opløsning QD.
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Kohorte 2
Lægemidler: APX001, rifampin
Medicin: APX001
Kohorte 1 Dag 1: APX001 500 mg IV BID over en 3-timers infusion; Dag 18: APX001 500 mg IV BID over en 3-timers infusion. Kohorte 2 Dag 1: APX001 1000 mg IV BID over en 3-timers infusion; Dag 24: APX001 1000 mg IV BID over en 3-timers infusion.
Andre navne:
  • Fosmanogepix
Medicin: Rifampin
Kohorte 2 Dage 15-33: rifampin 600 mg oral QD.
Andre navne:
  • Rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt efter tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved terminal eliminationshastighedskonstant (λz) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved terminal eliminationshalveringstid (t1/2) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved total clearance (CL) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakokinetik af APX001/APX001A målt ved distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) efter multiple doser af en CYP3A4-hæmmer, itraconazol (oral opløsning) eller multiple doser af en pan-CYP-inducer, oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever og hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 efter dosering med APX001 IV alene og ved samtidig administration med itraconazol (oral opløsning) eller oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forekomst og størrelse af kliniske laboratorietestværdier uden for det normale område, klinisk signifikante og afvigende fra baseline-resultater efter dosering med APX001 IV alene og ved samtidig administration med itraconazol (oral opløsning) eller oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger

Følgende parametre vil blive målt:

  • Klinisk kemi (serum kvantitativt): total bilirubin, direkte (konjugeret) bilirubin, indirekte (ukonjugeret) bilirubin (beregnet), alkalisk fosfatase, gamma-GT, ASAT, ALAT, LDH, p-amylase, lipase, CPK, kreatinin, eGRF urinstof, urinsyre, kolesterol, triglycerider, totalprotein, albumin, globulin, glucose, uorganisk fosfat, natrium, kalium, calcium, chlorid og bicarbonat.
  • Hæmatologi (blod kvantitativt): leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocytter, delvis automatiseret absolut differentiering: lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, neutrofiler, MCV, MCH og MCHC.
  • Koagulation (blod kvantitativt): PT, aPTT og fibrinogen.
  • Urinalyse (urin kvalitativt): farve, protein, glucose, bilirubin, urobilinogen, ketoner, blod, pH, vægtfylde og leukocytter.
6 uger
Forekomst af unormale vitale tegn efter dosering med APX001 IV alene og ved samtidig administration med itraconazol (oral opløsning) eller oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive registreret, efter at forsøgspersonen har hvilet på ryggen eller halvt liggende i mindst 5 minutter. Kropstemperatur og respirationsfrekvens vil blive målt efterfølgende.
6 uger
Forekomst af unormale, klinisk signifikante resultater fra 12-aflednings-EKG'er efter dosering med APX001 IV alene og ved samtidig administration med itraconazol (oral opløsning) eller oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
Følgende EKG-parametre vil blive registreret: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc-interval (Fridericias).
6 uger
Forekomst af ændringer i fysiske undersøgelser, som afviger fra baseline efter dosering med APX001 IV alene og ved samtidig administration med itraconazol (oral opløsning) eller oral rifampin.
Tidsramme: 6 uger
Fysisk undersøgelse vil omfatte: generelt udseende; hud/subkutant væv; hoved; ører, næse, hals; nakke og skjoldbruskkirtel; thorax; lunger; kardiovaskulær; lymfeknuder; mave; muskuloskeletale; og neurologiske.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APX001-107
  • C4791007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger