Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ glykæmiprotokol på glykæmiske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår abdominal kirurgi

21. januar 2020 opdateret af: Pervin Gökay, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekter af perioperativ glykæmisk styringsprotokol på glykæmiske resultater hos type 2-diabetespatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af en glykæmisk kontrolprotokol styret af sygeplejersker i den perioperative periode på glykæmiske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Undersøgelsen blev udført på afdelingen for generel kirurgi på et forsknings- og træningshospital. Undersøgelsen omfattede 47 patienter, som gennemgik elektiv større abdominalkirurgi mellem september 2017 og december 2018. Antallet af patienter i interventions- og kontrolgrupperne var henholdsvis 22 og 25. Glykæmikontrolprotokollen vil blive brugt i glykæmistyringen af ​​interventionsgruppen, rutinemæssig glykæmistyring vil blive brugt i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes blandt den kirurgiske patientpopulation er 10-15 %, og kirurgiske operationer administreres hyppigere til diabetespatienter sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Diabetes eller hyperglykæmi hos kirurgiske patienter øger dødeligheden og morbiditetsraten i den perioperative periode med 50 % sammenlignet med ikke-diabetespatienter. At opretholde patientens blodsukkerniveauer (BG) inden for målområdet i løbet af den kirurgiske periode er afgørende for at forhindre postoperative komplikationer. BG-målniveauet er blevet ændret i overensstemmelse med de seneste videnskabelige resultater; institutioner (såsom American Diabetes Association) har udarbejdet nye retningslinjer for behandling af glykæmi hos kritisk syge og kirurgiske patienter. Insulininfusion er den mest effektive metode til at kontrollere glykæmi hos patienter med kritisk sygdom eller hos patienter, der skal gennemgå en større operation. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer brugen af ​​pålidelige og praktiske glykæmikontrolprotokoller under insulininfusion. Disse protokoller bør læres af alle medlemmer af teamet, der yder sundhedspleje. Eksisterende undersøgelser tyder på, at glykæmiske styringsprotokoller er effektive metoder til at opnå BG-målintervallet og reducere forekomsten af ​​hyperglykæmi og hypoglykæmi hos kritisk syge og større operationspatienter på en pålidelig og effektiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Gülhane Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • Patienterne blev diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Patienter planlagde at gennemgå en elektiv større abdominal operation

Eksklusionskriterier;

  • Patienter, der havde anden diabetes end type 2-diabetes
  • Patient, der havde en præoperativ glykeret hæmoglobin A1C (HbA1C) værdi på 8,5 % eller mere
  • Patienten planlagde at gennemgå en operation relateret til bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Vi foretog ingen intervention på patienterne i kontrolgruppen. Disse patienter modtog rutinemæssig glykæmikontrol og sundhedsydelser til diabetespatienter, der var under kirurgisk indgreb i afdelingen for almen kirurgi. Efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke, blev den første del af dataindsamlingsskemaet om patienternes sociodemografiske og sygdomskarakteristika udfyldt ansigt. -at stå ansigt til ansigt med. BG-niveauerne for patienterne og de medikamenter og insulin, der blev brugt til glykæmisk kontrol, blev registreret en nat før operationen. Patienternes angstniveauer blev evalueret om morgenen efter operationen ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Den anden del af dataindsamlingsskemaet, som indeholdt information om glykæmisk behandling, glykæminiveauer og de medicin og insulin, der blev brugt om morgenen efter operationen og under operationen, intensivophold og den kliniske periode, blev udfyldt af sygeplejersken på monitoreringen og anæstesiformer.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Efter introduktionen af ​​den glykæmiske behandlingsprotokol til klinikken, blev data om patienterne i interventionsgruppen indsamlet prospektivt mellem juni 2018 og december 2018. ledelsen blev udført af sygeplejersker i overensstemmelse med protokollen. Data om glykæmisk behandling af interventionsgruppen svarede til kontrolgruppen glykæmisk behandling af patienter i den perioperative periode blev udført af generelle kirurgiske sygeplejersker i henhold til protokollen
Andet: glykæmisk styringsprotokol implementeret på klinikken
Efter introduktionen af ​​den glykæmiske behandlingsprotokol til klinikken, blev data om patienterne i interventionsgruppen indsamlet prospektivt mellem juni 2018 og december 2018. Data fra patienterne i interventionsgruppen blev indsamlet, efter at patienten søgte ind på hospitalet til operation eller lige efter, at beslutningen om operation blev truffet. Patienter i interventionsgruppen, hvis HbA1C-værdier oversteg 7 %, blev henvist til endokrinologisk specialist før operationen. Glykæmisk behandling af disse patienter blev evalueret på endokrinologisk afdeling, og medicin eller doser af insulin og orale antidiabetika blev ændret efter behov. Glykæmisk behandling blev udført af sygeplejersker i overensstemmelse med protokollen. Følgelig blev den glykæmiske behandling af patienter i den perioperative periode udført af generel operationssygeplejersker i henhold til protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for udvikling af hyperglykæmi
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Kapillær BG > 180 mg/dl henviser til hyperglykæmi.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Insulinforbrugshastighed
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Insulinforbruget for hver deltager blev beregnet i den postoperative periode.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Hypoglykæmiudvikling
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.
Kapillært blodsukker (BG) < 70 mg/dl refererer til hypoglykæmi.
Hver deltager blev fulgt mellem 7-10 dage postoperativt. Data fra kontrolgruppen blev indsamlet inden for 8 måneder prospektivt. Data fra interventionsgruppen blev indsamlet inden for 7 måneder prospektivt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pervin Kurtoglu, PhD, GulhaneResearch and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBUniversitesi_nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesdataene vil blive anmodet om via mail fra hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glykæmisk styringsprotokol implementeret på klinikken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner