Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af score for tidlig hjerneskadevurdering på intensivafdelingsindlæggelse efter hjertestop uden for hospitalet (AfterROSC1)

24. september 2024 opdateret af: AfterROSC
Selv hos patienter med vellykket tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), forbliver resultatet efter hjertestop dårligt. Den samlede overlevelsesrate på hospitalet varierer meget både på verdensplan og på tværs af samfund, fra 1 til 4 gange afhængigt af omstændighederne ved anholdelse og efter-genoplivningsinterventioner. Adskillige undersøgelser har allerede vist, at tidlige interventioner udført efter ROSC, såsom behandling af årsagen, målrettet temperaturstyring, optimal hæmodynamisk behandling og ekstrakorporal livsstøtte hos udvalgte patienter, kunne forbedre resultatet hos patienter med post-hjertestop. Beslutningsprocessen vedrørende allokering af disse ressourcer, parallelt med håndteringen af ​​patienters fuldmagter, er dog fortsat en kompleks udfordring for læger, der står over for disse situationer. Som følge heraf er der udviklet adskillige forudsigelsesmodeller og scores for at stratificere risikoen for ugunstige resultater og for at diskriminere de bedste kandidater til post-genoplivningsinterventioner. Overordnet set findes der adskillige scores, men ekstern validering mangler, og direkte sammenligninger er nødvendige for at vurdere den relative interesse for scoringssystemer. Faktisk er etableringen af ​​det optimale scoringssystem afgørende for optimal behandlingstildeling og passende information til pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Erasme
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Paré
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig
        • CH Brive La Gaillard
      • Béthune, Frankrig
        • CH Béthune
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH Cherbourg en Cotentin
      • Créteil, Frankrig
        • CHU CRETEIL
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Chu Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig
        • APHP, CHU Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP, CHU Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Aphp, Hegp
      • Paris, Frankrig
        • GHP Saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig
        • Clinique Privé Claude Galien
      • Toulon, Frankrig
        • CH Toulon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel, prospektiv, multicentrisk prognostisk undersøgelse. Studieperioden er 1 år, og vi planlægger at inkludere 597 patienter fordelt på 21 intensivafdelinger i Frankrig.

For alle inkluderede patienter vil sygehistorie, kliniske data, parakliniske resultater og udfald (ved hospitalsudskrivning og efter 3 måneder, inklusive ændret Rankin-score) blive indsamlet prospektivt af lokal investigator, ifølge en elektronisk CRF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter, større, indlagt på intensiv efter hjertestop uden for hospitalet og koma (defineret ved Glasgow-score ≤ 8) ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertestop, der opstår intrahospitalt,
  • mindre patient,
  • større patient under værgemål,
  • beskyttede personer,
  • forudgående inddragelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter indlagt på intensiv afdeling
Patienter med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter hjertestop uanset indledende rytme, og indlagt på intensivafdeling til behandling efter hjertestop
Diagnostisk test: Beregning af tidlig prognose score
Tidlig prognosescore vil blive beregnet ved intensiv afdelingsindlæggelse for hver patient baseret på kliniske og biologiske værdier efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af Area Under Curve of Cerebral Admission Hospital Prognosis (CAHP) Score ved intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for CAHP-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier.

CAHP score spænder fra 0 til 300 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af Area Under Curve af modificeret CAHP-score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for modificeret CAHP-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

mCAHP score spænder fra 0 til 280 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af Area Under Curve af forenklet CAHP-score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for forenklet CAHP-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

sCAHP score spænder fra 0 til 150 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af Area Under Curve of OHCA Score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for OHCA-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

OHCA score spænder fra -30 til 60 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af Area Under Curve of CREST Score ved intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for CREST-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

CREST score spænder fra 0 til 5 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af Area Under Curve of C-Graph Score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling

Bestemmelse af AUC for C-Graph-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

C-Graph score spænder fra 0 til 5 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling
Bestemmelse af Area Under Curve of TTM Score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for TTM-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

TTM score spænder fra -2 til 35 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af Area Under Curve of NULL-VENLIGST Score ved intensivafdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Bestemmelse af AUC for NULL-PLEASE-score sammenlignet med Utstein-stilkriterier

NULL-VENLIGST score fra 0 til 14 med højere score indikerer dårligere prognose
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af kalibrering af hver score
Tidsramme: Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)
Bestemmelse af kalibrering af: CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM og NULL-PLEASE score
Indlæggelse på intensiv afdeling (normalt 3 timer efter hjertestop)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AfterROSC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AfterROSC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger