Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sansestimulerende aktiviteter på søvnpræstation hos ældre voksne: et enkelt case-design

24. november 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkningerne af sansestimulerende aktiviteter på søvnpræstation hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet: Et enkelt-case-design

Ældre voksne har en høj forekomst af søvnforstyrrelser, som negativt og alvorligt påvirker deres helbred og livskvalitet. Forskning indikerede, at 43 % ældre ambulante patienter i Taiwan har brugt benzodiazepin, hvilket tilsammen førte til store medicinske udgifter. Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales stærkt som førsteprioritet ved søvnforstyrrelser i praksis. Musikinterventioner er blevet rapporteret for at modulere det sympatiske nervesystem og forbedre ældres søvnpræstation. Proprioceptive indgreb kan også aktivere det parasympatiske nervesystem, hvilket giver beroligende virkninger og signifikant reducerer angst, hyperaktivitet og agitation i forskellige populationer. Effekterne af disse indgreb på søvnforstyrrelser hos ældre er dog stadig uklare. Forskningsformålet er at undersøge effekterne af to sanseaktiviteter, der let kan udføres i hverdagen - auditive (f. lytte til musikken før du sover) og proprioceptiv (f.eks. fælles kompressionsøvelser) interventioner til forbedring af ældres søvnpræstation. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) og objektive fysiologiske registreringer målt ved aktigrafi bruges som resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette single-case designstudie vil vi rekruttere seks frivillige ældre med primær søvnløshed og bruge A-B-A-C-A-D-design i 9 uger, inklusive de tre perioder med baseline-faser i 1 uge(A), musikinterventionsfasen i 2 uger(B), proprioceptiv interventionsfase i 2 uger(C) og kombinationsfasen i 2 uger(D). De vigtigste resultatmål inkluderer den objektive søvnkvalitet målt hver dag ved aktigrafi, der registrerer søvnpræstation og fysiologiske data under søvn, og den subjektive søvnkvalitet målt hver uge via Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity. De sekundære resultatmål, herunder Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, Geriatric Anxiety Scale - Chinese Version og WHOQOL-BREF, vil blive vurderet ugentligt. Ovenstående resultater vil præsenteres ved visuel analyse af grafiske data for at sammenligne ydeevnen mellem forskellige faser og for at evaluere virkningerne af forskellige interventioner. Denne undersøgelse har til formål at foreløbig undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​musikinterventionen, proprioceptionsinterventionen og kombinationen af ​​begge tilgange til forbedring af den objektive sovende ydeevne og den subjektive sovekvalitet hos ældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har oplevet søvnløshed (PSQI>5 ved screening;) i mindst en måned.
  2. Over 65 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatriske eller neurologiske problemer
  2. en historie med alkohol/stofmisbrug
  3. Hørehæmmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behavioral: De sensorisk stimulerende aktivitetsinterventioner
Adfærdsmæssigt: Sansestimulerende aktivitet (proprioceptiv intervention, musikintervention)
Musikintervention: At lytte til blød musik viste sig at være en effektiv metode til afslapning, som indikeret ved et skift af den autonome balance mod parasympatisk aktivitet. Deltagerne lytter til foretrukket blød musik i 30 minutter, før de sover. Proprioceptiv intervention: Den proprioceptive intervention kan aktivere det parasympatiske nervesystem gennem baner i centralnervesystemet, hvilket giver beroligende effekter, der signifikant reducerer angst, hyperaktivitet og agitation i forskellige populationer. Deltagerne udfører 10 minutters kompressionsøvelser tre gange om dagen alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph GT9X
Tidsramme: hver dag i 9 uger
Den objektive søvnkvalitet (søvnkvalitet, total søvntid, søvnforsinkelse, opvågningstid under søvn)
hver dag i 9 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.

En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
en gang om ugen i 9 uger
Insomnia Severity Index
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
et kort instrument (7 elementer), der var designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.(I alt scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)) Den er tilgængelig på flere sprog og bruges i stigende grad som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning.
en gang om ugen i 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
CES-D-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i den seneste uge. Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
en gang om ugen i 9 uger
Geriatrisk angstskala - kinesisk version
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
Den geriatriske angstskala er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der bruges til at vurdere angstsymptomer blandt ældre voksne. Individer bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den sidste uge, ved at svare på en 4-punkts Likert-skala fra " Slet ikke" (0) til "Hele tiden" (3).
en gang om ugen i 9 uger
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
en gang om ugen i 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201903021RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger