Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działań stymulujących zmysły na wydajność snu u osób starszych: projekt pojedynczego przypadku

24 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ bodźców sensorycznych na wydajność snu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: projekt pojedynczego przypadku

U osób starszych często występują zaburzenia snu, które negatywnie i poważnie wpływają na ich zdrowie i jakość życia. Badania wykazały, że 43% starszych pacjentów ambulatoryjnych na Tajwanie stosowało benzodiazepiny, co łącznie doprowadziło do ogromnych wydatków na leczenie. Leczenie niefarmakologiczne jest w praktyce wysoce zalecane jako priorytetowe w leczeniu zaburzeń snu. Zgłaszano, że interwencje muzyczne modulują współczulny układ nerwowy i poprawiają jakość snu osób starszych. Interwencje proprioceptywne mogą również aktywować przywspółczulny układ nerwowy, zapewniając działanie uspokajające i znacznie zmniejszając niepokój, nadpobudliwość i pobudzenie w różnych populacjach. Jednak wpływ tych interwencji na zaburzenia snu u osób starszych pozostaje niejasny. Celem badań jest zbadanie efektów dwóch czynności sensorycznych, które są łatwe do wykonania w życiu codziennym – słuchowych (np. słuchanie muzyki przed snem) i proprioceptywne (np. ćwiczenia uciskowe stawów) interwencje poprawiające jakość snu osób starszych. Subiektywna ocena jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) oraz obiektywne zapisy fizjologiczne mierzone za pomocą aktygrafii są wykorzystywane jako miary wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu projektów pojedynczych przypadków zrekrutujemy sześciu ochotników w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością i będziemy stosować schemat A-B-A-C-A-D przez 9 tygodni, w tym trzy okresy faz podstawowych przez 1 tydzień (A), fazę interwencji muzycznej przez 2 tygodnie (B), faza interwencji proprioceptywnej przez 2 tygodnie (C) i faza łączona przez 2 tygodnie (D). Główne miary wyników obejmują obiektywną jakość snu mierzoną codziennie za pomocą aktygrafii rejestrującej wydajność snu i dane fizjologiczne podczas snu oraz subiektywną jakość snu mierzoną co tydzień za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity. Wtórne miary wyników, w tym Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Geriatryczna Skala Lęku - wersja chińska i WHOQOL-BREF, będą oceniane co tydzień. Powyższe wyniki zostaną przedstawione w postaci wizualnej analizy danych przedstawionych na wykresach w celu porównania wydajności w różnych fazach i oceny wpływu różnych interwencji. Niniejsze badanie będzie miało na celu wstępne zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji muzycznej, interwencji propriocepcji oraz połączenia obu podejść w celu poprawy obiektywnej wydajności snu i subiektywnej jakości snu osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cierpiały na bezsenność (PSQI>5 przy badaniu przesiewowym;) przez co najmniej jeden miesiąc.
  2. Wiek powyżej 65 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. problemy psychiczne lub neurologiczne
  2. historia nadużywania alkoholu / narkotyków
  3. Upośledzony słuch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne: sensoryczne interwencje stymulujące
Behawioralne: Aktywność stymulująca zmysły (interwencja proprioceptywna, interwencja muzyczna)
Interwencja muzyczna: Stwierdzono, że słuchanie delikatnej muzyki jest skuteczną metodą relaksacji, na co wskazuje przesunięcie równowagi autonomicznej w kierunku aktywności przywspółczulnej. Uczestnicy słuchają ulubionej spokojnej muzyki przez 30 minut przed snem. Interwencja proprioceptywna: interwencja proprioceptywna może aktywować przywspółczulny układ nerwowy poprzez szlaki ośrodkowego układu nerwowego, zapewniając uspokajające efekty, które znacznie zmniejszają niepokój, nadpobudliwość i pobudzenie w różnych populacjach. Uczestnicy wykonują samodzielnie 10-minutowe ćwiczenia uciskowe stawów trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: codziennie przez 9 tygodni
Obiektywna jakość snu (jakość snu, całkowity czas snu, latencja snu, czas przebudzenia podczas snu)
codziennie przez 9 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta.

Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
raz w tygodniu przez 9 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
krótki instrument (7 pozycji), który został zaprojektowany do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności. (Ogółem kategorie punktacji: 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (poważna)) Jest dostępny w kilku językach i jest coraz częściej używany jako miernik odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych.
raz w tygodniu przez 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycjami skali są objawy związane z depresją, które były stosowane we wcześniej zwalidowanych dłuższych skalach. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej symptomatologii.
raz w tygodniu przez 9 tygodni
Geriatryczna Skala Lęku — wersja chińska
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
Geriatryczna Skala Lęku to 30-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny objawów lękowych wśród osób starszych. Osoby proszone są o wskazanie, jak często doświadczały każdego z objawów w ciągu ostatniego tygodnia, odpowiadając na 4-punktową skalę Likerta od „ Wcale” (0) do „Cały czas” (3).
raz w tygodniu przez 9 tygodni
BREF jakości życia WHO (BREF WHOQOL)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
raz w tygodniu przez 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201903021RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami