Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sansestimulerende aktiviteter på søvnpræstation hos ældre voksne: et enkelt case-design

24. november 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkningerne af sansestimulerende aktiviteter på søvnpræstation hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet: Et enkelt-case-design

Ældre voksne har en høj forekomst af søvnforstyrrelser, som negativt og alvorligt påvirker deres helbred og livskvalitet. Forskning indikerede, at 43 % ældre ambulante patienter i Taiwan har brugt benzodiazepin, hvilket tilsammen førte til store medicinske udgifter. Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales stærkt som førsteprioritet ved søvnforstyrrelser i praksis. Musikinterventioner er blevet rapporteret for at modulere det sympatiske nervesystem og forbedre ældres søvnpræstation. Proprioceptive indgreb kan også aktivere det parasympatiske nervesystem, hvilket giver beroligende virkninger og signifikant reducerer angst, hyperaktivitet og agitation i forskellige populationer. Effekterne af disse indgreb på søvnforstyrrelser hos ældre er dog stadig uklare. Forskningsformålet er at undersøge effekterne af to sanseaktiviteter, der let kan udføres i hverdagen - auditive (f. lytte til musikken før du sover) og proprioceptiv (f.eks. fælles kompressionsøvelser) interventioner til forbedring af ældres søvnpræstation. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) og objektive fysiologiske registreringer målt ved aktigrafi bruges som resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-case designstudie vil vi rekruttere seks frivillige ældre med primær søvnløshed og bruge A-B-A-C-A-D-design i 9 uger, inklusive de tre perioder med baseline-faser i 1 uge(A), musikinterventionsfasen i 2 uger(B), proprioceptiv interventionsfase i 2 uger(C) og kombinationsfasen i 2 uger(D). De vigtigste resultatmål inkluderer den objektive søvnkvalitet målt hver dag ved aktigrafi, der registrerer søvnpræstation og fysiologiske data under søvn, og den subjektive søvnkvalitet målt hver uge via Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity. De sekundære resultatmål, herunder Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, Geriatric Anxiety Scale - Chinese Version og WHOQOL-BREF, vil blive vurderet ugentligt. Ovenstående resultater vil præsenteres ved visuel analyse af grafiske data for at sammenligne ydeevnen mellem forskellige faser og for at evaluere virkningerne af forskellige interventioner. Denne undersøgelse har til formål at foreløbig undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​musikinterventionen, proprioceptionsinterventionen og kombinationen af ​​begge tilgange til forbedring af den objektive sovende ydeevne og den subjektive sovekvalitet hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har oplevet søvnløshed (PSQI>5 ved screening;) i mindst en måned.
  2. Over 65 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatriske eller neurologiske problemer
  2. en historie med alkohol/stofmisbrug
  3. Hørehæmmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioral: De sensorisk stimulerende aktivitetsinterventioner
Adfærdsmæssigt: Sansestimulerende aktivitet (proprioceptiv intervention, musikintervention)
Musikintervention: At lytte til blød musik viste sig at være en effektiv metode til afslapning, som indikeret ved et skift af den autonome balance mod parasympatisk aktivitet. Deltagerne lytter til foretrukket blød musik i 30 minutter, før de sover. Proprioceptiv intervention: Den proprioceptive intervention kan aktivere det parasympatiske nervesystem gennem baner i centralnervesystemet, hvilket giver beroligende effekter, der signifikant reducerer angst, hyperaktivitet og agitation i forskellige populationer. Deltagerne udfører 10 minutters kompressionsøvelser tre gange om dagen alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph GT9X
Tidsramme: hver dag i 9 uger
Den objektive søvnkvalitet (søvnkvalitet, total søvntid, søvnforsinkelse, opvågningstid under søvn)
hver dag i 9 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.

En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
en gang om ugen i 9 uger
Insomnia Severity Index
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
et kort instrument (7 elementer), der var designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.(I alt scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)) Den er tilgængelig på flere sprog og bruges i stigende grad som et mål for behandlingsrespons i klinisk forskning.
en gang om ugen i 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
CES-D-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i den seneste uge. Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
en gang om ugen i 9 uger
Geriatrisk angstskala - kinesisk version
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
Den geriatriske angstskala er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der bruges til at vurdere angstsymptomer blandt ældre voksne. Individer bliver bedt om at angive, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af den sidste uge, ved at svare på en 4-punkts Likert-skala fra " Slet ikke" (0) til "Hele tiden" (3).
en gang om ugen i 9 uger
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: en gang om ugen i 9 uger
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
en gang om ugen i 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201903021RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Sansestimulerende aktivitet (proprioceptiv intervention, musikintervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner