Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue hos patienter med reumatoid arthritis

19. september 2024 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med to parallelle arme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue (QRHX) kombineret med methotrexat (MTX) kan være bedre end Qing Re Huo Xue placebo kombineret med MTX til patienter med aktiv leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kinesisk urtemedicin Qing Re Huo Xue (QRHX) og methotrexat (MTX) til patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), vil der blive udført et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. To hundrede og fire patienter med aktiv RA vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til behandling med QRHX 10g bid og MTX 10mg en gang om ugen i 24 uger eller MTX plus QRHX placebo. Det primære resultat er knoglemarvsødem-scoren i Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials RA MRI-score (OMERACT-RAMRIS) i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft en bekræftet diagnose af reumatoid arthritis i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassifikationskriterier.
  2. Forsøgspersonen har en DAS28 CRP-sygdomsaktivitetsscore på >3,2 ved screening.
  3. Forsøgspersonen oplevede også følgende tegn og symptomer: hævelse, ledsmerter og varme i leddene.
  4. Forsøgspersonen har ikke tidligere været udsat for orale glukokortikoider ved en daglig dosis på over 10 mg eller for nogen biologiske stoffer.
  5. Forsøgspersonen kan tidligere have været udsat for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før screening og skal have en stabil dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end RA, som efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Personen har andre inflammatoriske, reumatologiske lidelser end RA, hvor arthritis kan være et fremtrædende træk.
  3. Forsøgspersonen har modtaget behandling med de forbudte behandlinger, der er anført i protokollen, eller ændringer af disse behandlinger inden for den foreskrevne tidsramme.
  4. Gravid eller ammende et spædbarn eller med en livspartner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat plus methotrexat (MTX)
QRHX granulat 10g bid og methotrexat (MTX) 10 mg en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Medicin: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat 10 g bud i 24 uger
Placebo komparator: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo plus methotrexat (MTX)
QRHX granulat placebo 10 g bid plus methotrexat (MTX) 10 mg en gang om ugen i 24 uger
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Medicin: Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo
Qing Re Huo Xue (QRHX) granulat placebo 10 g bud i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemarvsødem score fra baseline i uge 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uge 0, uge ​​24
Score for knoglemarvsødem vil blive vurderet ved hjælp af OMERACT-RAMRIS scoringssystem; minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 75; højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleerosionsscore fra baseline i uge 24 i OMERACT RAMRIS
Tidsramme: uge 0, uge ​​24
Knogleerosionsscore vil blive vurderet ved OMERACT-RAMRIS scoringssystem; minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 250; højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, uge ​​24
Andelen af ​​deltagere uden progression i knoglemarvsødem og knogleerosion
Tidsramme: uge 24
Ingen progression i knoglemarvsødem og knogleerosion i uge 24 er defineret som ændring i RAMRIS osteitis/erosionsscore ≤0.
uge 24
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR-svar (ACR20, ACR50, ACR70)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Andelen af ​​deltagere, der opnår ACR-svar (ACR20, ACR50, ACR70)
uge 4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i 28-leddets sygdomsaktivitetsscore i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Forbedringen af ​​DAS28-ESR og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission, blev fuldført. De personer, der opnår remission, vil blive defineret som DAS28-ESR <2.6.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Forbedringen af ​​CDAI og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission, blev fuldført. De personer, der opnår remission, vil blive defineret som CDAI <2,8.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i kinesisk patientrapporteret aktivitetsindeks med reumatoid arthritis (CPRI-RA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
CPRI-RA,Selvvurderingsskalaen består af 11 punkter, Hvert emne blev vurderet til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forværrende symptomer.
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24
Selvvurderingsskalaen består af 20 punkter, Hvert emne blev vurderet til henholdsvis 0, 1, 2 og 3 på skalaen fra asymptomatiske til forværrende symptomer. (interval: 0 [bedst] til 3 [værst])
uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1705203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner