Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervestimulation under esofagektomi

28. oktober 2020 opdateret af: Galvani Bioelectronics

Mulighed for miltnervestimulering under esofagektomi

Esophagektomi er hjørnestenen for behandling af kræft i spiserøret. Det er dog forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Undersøgelser tyder på, at systemisk inflammation efter operation har en negativ indvirkning på kirurgiske resultater. Dæmpning af en overdreven inflammatorisk respons inden for den perioperative periode for højrisiko kirurgiske procedurer kan reducere morbiditet og dødelighed. Det inflammatoriske respons kan være vigtigt i udviklingen af ​​disse komplikationer, og reduktion af inflammatorisk cytokin kan være forbundet med et forbedret resultat.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​neuromodulation under minimalt invasiv kirurgi for esophageal cancer (øsofagektomi) for at vurdere indvirkningen på det inflammatoriske respons. Under esophagectomy vil en stimulationsledning blive placeret på de udsatte nerver, og energi tilført ledningen for at teste, om nerverne kan aktiveres. Undersøgelsen vil også måle potentielle fysiologiske reaktioner på nerveaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv dæmpning af det inflammatoriske respons kan være et vigtigt terapeutisk mål for at mindske komplikationer og forbedre restitutionen efter esophagectomy. Den nuværende undersøgelse er beregnet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at stimulere de udsatte nerver hos esophagectomy-patienter.

Under minimalt invasiv esofagektomi blotlægges et neurovaskulært bundt (NVB) eller delvist blotlagt som en del af den obligatoriske lymfeknudedissektion. På det punkt i esophagectomy, hvor NVB isoleres, vil en ledning blive påført laparoskopisk til NVB og forbundet til en ekstern pulsgenerator. En ultralydstransducer vil blive introduceret til abdomen og placeret på NVB for at visualisere miltens arterielle blodgennemstrømning. NVB vil blive stimuleret, mens fysiologiske reaktioner observeres. Blodprøver vil blive taget før, og på visse foruddefinerede tidspunkter efter, stimulering og restitution. Ledningen og ultralydstransduceren vil blive fjernet efter afslutning af stimulering, og esophagectomi operationen vil fortsætte. Kirurgens erfaring med påføring og fjernelse af manchetelektroden vil blive dokumenteret ud over reaktionerne på NVB-stimulering. Post-operativ sikkerhed vil blive fulgt gennem 7 dage (eller udskrivelsesdagen, hvis tidligere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med ikke-reproduktivt potentiale eller hankøn
  • Gennemgår minimalt invasiv esofagektomi
  • Bekræftet tilstedeværelse af milt NVB-løkke via billeddannelse før operation
  • Alder lig med eller over 21 år ved screeningsbesøget
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Normalt blodtryk eller hypertensiv behandling med medicin, så de anses for egnede til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere splenektomi
  • Eksisterende implanterbar enhed
  • Aktiv pancreatitis eller historie med alvorlig pancreatitis med komplikationer, lever- eller miltsygdom
  • Brug af orale steroider 4 uger før inklusion
  • Nuværende brug immunsuppressive midler eller biologiske. Tidligere brug af biologiske stoffer er tilladt, hvis der anvendes en udvaskningsperiode på 2 måneder
  • Brug af antikoagulantia inden for 1 uge efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nervestimulation
Deltagerne vil gennemgå kort NVB-stimulering under esofagektomiproceduren.
Enhed: Stimulator enhed
Stimulatorenheden vil blive brugt til at stimulere NVB elektrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for påføring og fjernelse af stimuleringselektroden: Andel af deltagere, hvor leadet blev anvendt og fjernet med succes
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere, hvor leadet blev anvendt og fjernet
1 dag
Sikkerhed ved placering, stimulering og fjernelse af ledningen: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af uønskede hændelser
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
End Diastolic Velocity (EDV) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Velocity Time Integral (VTI) blodgennemstrømningsændring målt ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Ændring af systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Gennemsnitlig ændring i arterielt blodtryk (MAP).
Tidsramme: Før stimulering og under stimulering
Før stimulering og under stimulering
Hæmatologi (antal hvide blodlegemer (WBC))
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-6
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-8
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin IL-10
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Cytokin TNF
Tidsramme: Før stimulering til dag 1 efter stimulering
Før stimulering til dag 1 efter stimulering
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: På dag 2 og 3 efter stimulation
På dag 2 og 3 efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Stimulator enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner