- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171362
Effekten af bindevævsmassage hos patienter med migræne
4. september 2020 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af bindevævsmassage hos patienter med migræne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06760
- Özge Çoban
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af migrænesygdom
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer med psykiske og/eller kommunikationsproblemer Neurologisk, inflammatorisk eller endokrin sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Migræne gruppe
Undersøgelsen omfattede patienter diagnosticeret med migræne i henhold til International Headache Community-kriterier med 18-65 år efterfulgt af rutinekontrol, og som var frivillige
|
Bindevævsmassage (CTM) er en manipulerende teknik, der letter diagnosticering og behandling af en lang række patologier.
Observation og efterfølgende manipulation af huden og subkutane væv kan have en gavnlig effekt på væv fjernt fra behandlingsområdet.
Uddannelsespatienter blev informeret om migrænetriggere, migræneforebyggelse og mestringsstrategier og træningsmuligheder.
Øvelserne blev demonstreret af fysioterapeuten
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsen omfattede patienter diagnosticeret med migræne i henhold til International Headache Community-kriterier i alderen 8-65 år efterfulgt af rutinekontrol og var frivillige.
|
Uddannelsespatienter blev informeret om migrænetriggere, migræneforebyggelse og mestringsstrategier og træningsmuligheder.
Øvelserne blev demonstreret af fysioterapeuten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test for migræne handicapvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Til at vurdere niveauet af invaliditet hos patienter blev der brugt migræne handicapvurderingstest (MIDAS).
Det er en meget brugt og valideret test.
MIDAS blev oversat til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført.
MIDAS er en test udfyldt af patienter, der identificerer migrænehandicap inden for alle aktivitetsområder i de sidste 3 måneder. Den består af 5 spørgsmål. Den samlede MIDAS-score er summen af de dage, der er givet som svar på disse fem spørgsmål (MIDAS 1 til MIDAS 5).
Den samlede score spænder fra 0 til 90 og bruges til at kategorisere patienter i handicapgrad I til IV.
En højere score betyder mere alvorlig funktionsnedsættelse, hvilket placerer patienten i en højere handicapgrad
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index til at evaluere søvnkvalitet (PSQI) vil blive brugt.
Det er en pålidelig og valid skala med 19 spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lidelsen.
Spørgeskemaet blev tilpasset til tyrkiske patienter af Ağargün et al.
Skalaen kan måle subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagarbejde.
Reaktionen af hver scores som 0-3.
At have en global score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Hospitals-angst- og depressionsskala (
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst og depression.
Validiteten og pålideligheden af HADS på tyrkisk blev etableret af Aydemir et al.
Denne skala består af 14 spørgsmål.
Halvdelen af spørgsmålene (ulige tal) måler angst og den anden halvdel (lige tal) måler depression.
Svarer kvartet likert format og scores mellem 0-3.
Den laveste score de kan få fra underskalaen er 0, den højeste score er 21 for hver underskala.
10 point betragtes som en tærskel for depression og/eller angst.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Nothingham Sundhedsprofil
Tidsramme: Før behandlingen og slutningen af 4 uger
|
Nothingham Health Profile blev brugt til at måle livskvalitet.
Nottingham Health Profile, følelsesmæssige, fysiske og sociale problemer undersøgelse.
Den tyrkiske validitet blev lavet i 1997 af Küçükdeveci et al. Der er 6 underafsnit i undersøgelsen, som består af 38 spørgsmål i alt.
Disse sektioner omfatter smerte (8 spørgsmål), fysisk aktivitet (8 spørgsmål), træthed (3 spørgsmål), søvn (5 spørgsmål), social isolation (5 spørgsmål) og følelsesmæssige reaktioner (9 spørgsmål). Deltageren bliver bedt om at besvare disse spørgsmål i i form af ja eller nej.
Samlet score for hver sektion scoret som 0-100."0
point" angiver den bedste helbredsstatus, "100 point angiver den dårligste sundhedstilstand.
|
Før behandlingen og slutningen af 4 uger
|
Allodyni Symptom Tjekliste
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
For at evaluere allodynisymptomer forbundet med hovedpineanfald vil "Allodyni Symptom Checklist" blive brugt.
Der stilles spørgsmålstegn ved 12 forskellige situationer i denne liste.
Hver situation bedømmes som "gælder ikke for mig", "aldrig", "sjældent", "mindre end halvdelen", "halvdelen eller oftere".
Den samlede score lå mellem 0-24 point.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-22.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .