Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal ægløsning med flavonoid teekstrakt til korrigering af ubalance i det vaginale miljø (MAT072017)

18. november 2019 opdateret af: Value Outcomes Ltd.

Medicinsk udstyr Matuzalem Flavonoid te-ekstrakt Vaginal ægløsning til korrektion af ubalancen i det vaginale miljø - Prospektiv, multicentrisk, to-armet, randomiseret, køretøjsstyret, blindet, sammenlignende klinisk forsøg

Randomiseret, blindet vehikelkontrolleret multicenter klinisk forsøg (MAT072017) for at bestemme effekten af ​​vaginale æg, der indeholder 2 mg af teekstraktet Matuzalem på de subjektive symptomer (5-punkts skala pruritus (kløe), dolor (smerte), rubor (rødme) , fluor (udflåd) og fetor (lugt)) og objektive symptomer (pH, Nugent score) på bakteriel vaginose. Et æg, der kun indeholdt bæreren (polyethylenglycol 3000 S) blev anvendt som kontrol. Undersøgelsen blev blindet set fra forsøgspersonens, efterforskerens, laboratoriepersonalets og dataanalytikerens perspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet var at bestemme, om vaginal ægløsning med teekstrakt én gang dagligt i 5-7 dage forbedrer symptomer på mellemliggende vaginal flora og forhindrer udviklingen af ​​bakteriel vaginose.

Sammensat primært endepunkt designet som et fald i Nugent-score, vaginal pH eller forbedring af subjektive symptomer blev sammenlignet mellem den aktive arm og vehikelarmen (polyethylenglykol) efter 7 dages påføring og efterfølgende 7 dage efter påføringen.

Sekundære udfaldsmål var (1) Korrektion af det vaginale miljø (som tidligere defineret) 7 dage efter afslutningen af ​​den foreskrevne 7-dages kur (dag 14); (2) ændring i hver parameter separat; (3) ændring i individuelle subjektive symptomer, (4) undersøgende analyse af det mikrobielle miljø ved hvert forsøgspersonbesøg.

Undersøgelsen blev godkendt og overvåget af den nationale myndighed og den etiske komité og prospektivt registreret i det tjekkiske nationale register over medicinsk udstyr, RZPRO, og det europæiske register for medicinsk udstyr, EUDAMED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Kladno, Czech Republic, Tjekkiet, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Tjekkiet, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
        • OB/GYN Associates, s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12000
        • MediStar s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12800
        • MUDr. Michal Jelšík
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 147000
        • Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16000
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16000
        • LEVRET s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16100
        • T.B. Gyn s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16500
        • Gynelav s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet
        • GYNEDAN s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale deltagere
  • forstyrret skedemiljø
  • ikke har behov for antibiotika eller antimykotisk behandling
  • deltagerne var statsborgere i Tjekkiet
  • alder mellem 18 og 55 år
  • enten en vaginal pH > 4,5 eller/og vaginalt ubehag
  • i stand til at følge den foreskrevne kur
  • informerede samtykker forud for enhver intervention, herunder diagnostiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen vaginal blødning af ukendt ætiologi
  • overfølsomhed
  • graviditet
  • amning
  • periode under indskrivningen
  • antibiotika inden for de foregående 30 dage
  • behandlet med produkter med lignende indikation
  • akut urogenital infektion
  • diabetes mellitus
  • fremskreden onkologisk sygdom
  • deltager i andet forsøg
  • Nugent score over 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Matuzalem
Te-ekstrakt vaginal ægløsning dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Enhed: Matuzalem ægløsning
vaginalt æg med 2 mg teekstrakt
SHAM_COMPARATOR: Køretøj
Polyethylenglycol vaginal ægløsning dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Enhed: Køretøjets ægløsning
polyethylenglycol vaginal ægløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt (vaginal pH, Nugent score, subjektive symptomer via spørgeskema) efter afsluttet behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Korrektion af det vaginale miljø efter 7 dages påføring af ægløsning én gang dagligt blev defineret som: et fald i Nugent-score til < 4 og/eller et fald i vaginal pH til < 4,5 eller en subjektiv forbedring af mindst 2 symptomer med mindst 2 point på en 5-punkts skala hos patienter, hvis baseline pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapporteret af patienten på 5-punkts skalaen (0=intet problem til 4 = alvorligt problem)
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt (vaginal pH, Nugent-score, subjektive symptomer via spørgeskema) efter 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Korrektion af det vaginale miljø efter 7 dage efter behandlingens afslutning defineret som: et fald i NS til < 4 og/eller et fald i vaginal pH til < 4,5, eller en subjektiv forbedring af mindst 2 symptomer med mindst 2 point på en 5-punkts-skala hos patienter, hvis baseline-pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapporteret af patienten på 5-punkts-skalaen (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Ændring i pH alene efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Korrektion af pH målt via pH-strimler
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Ændring i Nugent-scoren alene efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Nugent-score bestemt under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Ændring i de subjektive symptomer (spørgeskema) efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kløe, dolor, rubor, fluor og foster rapporteret af patienten på 5-punkts skala (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Ændring i pH alene efter 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Korrektion af pH målt via pH-strimler
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Ændring i Nugent-scoren alene 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Nugent-score bestemt under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Ændring i de subjektive symptomer (spørgeskema) 7 dage efter afsluttet behandling
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kløe, dolor, rubor, fluor og foster rapporteret af patienten på 5-punkts skala (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: pladeepitelceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: pladeepitelceller under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: pladeepitelceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: pladeepitelceller under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: sporceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af sporceller under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: sporceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af sporceller under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: blandet flora
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af blandet flora under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: blandet flora
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af blandet flora under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: gær som pseudomycelia
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af gær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: gær som pseudomycelia
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af gær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Gardnerella under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Gardnerella under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: spiroketter
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: spiroketter under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: spiroketter
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: spiroketter under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: leukocytter under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: leukocytter under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: gær som blastosporer
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: gær som blastosporer under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: gær som blastosporer
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: gær som blastosporer under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gram pos. kokker i kæder
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Gram pos. kokker i kæder under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gram pos. kokker i kæder
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Gram pos. kokker i kæder under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Mobilincus under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Mobilincus under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Leptotrichia
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Leptotrichia
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Kvantificering af: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling
Kvantificering af: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
7 dage efter afslutningen af ​​7-dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Value Outcomes Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Studiestol: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAT072017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sekundære analyser i gang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger