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Ovulo vaginale con estratto di tè flavonoide per la correzione dello squilibrio nell'ambiente vaginale (MAT072017)

18 novembre 2019 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.

Dispositivo medico Matuzalem Flavonoid Tea Extract Ovulo vaginale per la correzione dello squilibrio nell'ambiente vaginale - Studio clinico prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco, comparativo

Studio clinico multicentrico randomizzato, in cieco, controllato da veicolo (MAT072017) per determinare l'effetto degli ovuli vaginali contenenti 2 mg dell'estratto di tè Matuzalem sui sintomi soggettivi (prurito (prurito), dolor (dolore), rubor (arrossamento) su scala a 5 punti , fluor (scarico) e fetor (odore)) e sintomi oggettivi (pH, punteggio Nugent) della vaginosi batterica. Come controllo è stato utilizzato un ovulo contenente solo il veicolo (polietilenglicole 3000 S). Lo studio è stato condotto in cieco dal punto di vista del soggetto, dell'investigatore, del personale di laboratorio e dell'analista dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era determinare se l'ovulo vaginale con estratto di tè una volta al giorno per 5-7 giorni migliora i sintomi della flora vaginale intermedia e previene lo sviluppo della vaginosi batterica.

L'endpoint primario composito progettato come calo del punteggio Nugent, pH vaginale o miglioramento dei sintomi soggettivi è stato confrontato tra il braccio attivo e il braccio veicolo (polietilenglicole) dopo 7 giorni di applicazione e dopo 7 giorni dopo l'applicazione.

Le misure di esito secondarie erano (1) correzione dell'ambiente vaginale (come definito in precedenza) 7 giorni dopo il completamento del regime di 7 giorni prescritto (giorno 14); (2) modifica di ciascun parametro separatamente; (3) cambiamento nei singoli sintomi soggettivi, (4) analisi esplorativa dell'ambiente microbico ad ogni visita del soggetto.

Lo studio è stato approvato e supervisionato dall'autorità nazionale e dal comitato etico e prospetticamente registrato nel registro nazionale ceco di sperimentazione sui dispositivi medici RZPRO e nel registro europeo di sperimentazione sui dispositivi medici EUDAMED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Kladno, Czech Republic, Cechia, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Cechia, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
        • OB/GYN Associates, s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12000
        • MediStar s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12800
        • MUDr. Michal Jelšík
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 147000
        • Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 16000
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 16000
        • LEVRET s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 16100
        • T.B. Gyn s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 16500
        • Gynelav s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • GYNEDAN s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Cechia, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti in premenopausa
  • ambiente vaginale disturbato
  • non necessita di trattamento antibiotico o antimicotico
  • i partecipanti erano cittadini della Repubblica ceca
  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • o un pH vaginale > 4,5 o/e fastidio vaginale
  • in grado di seguire il regime prescritto
  • consensi informati prima di qualsiasi intervento, comprese le procedure diagnostiche.

Criteri di esclusione:

  • nessun sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
  • ipersensibilità
  • gravidanza
  • allattamento
  • periodo durante l'immatricolazione
  • antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • trattati con qualsiasi prodotto con indicazioni simili
  • infezione urogenitale acuta
  • diabete mellito
  • malattia oncologica avanzata
  • partecipante ad altra prova
  • Punteggio Nugent superiore a 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Matuzalem
Estratto di tè ovulo vaginale al giorno per 7 giorni consecutivi
Dispositivo: Ovulo di Matuzalem
ovulo vaginale con 2 mg di estratto di tè
SHAM_COMPARATORE: Veicolo
Ovulo vaginale di polietilenglicole al giorno per 7 giorni consecutivi
Dispositivo: Ovulo del veicolo
ovulo vaginale di polietilenglicole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito (pH vaginale, punteggio Nugent, sintomi soggettivi tramite questionario) dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
La correzione dell'ambiente vaginale dopo 7 giorni di applicazione una volta al giorno dell'ovulo è stata definita come: un punteggio Nugent drop-in a < 4 e/o un calo del pH vaginale a < 4,5, o un miglioramento soggettivo di almeno 2 sintomi di almeno 2 punti su una scala a 5 punti in pazienti il ​​cui pH basale era < 4,5 e NS < 4. Sintomi soggettivi: prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su una scala a 5 punti (0=nessun problema a 4=problema grave)
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito (pH vaginale, punteggio Nugent, sintomi soggettivi tramite questionario) dopo 7 giorni dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Correzione dell'ambiente vaginale dopo 7 giorni dal completamento del trattamento definita come: un drop-in NS a < 4 e/o un calo del pH vaginale a < 4,5, o un miglioramento soggettivo di almeno 2 sintomi di almeno 2 punti su un Scala a 5 punti in pazienti il ​​cui pH basale era < 4,5 e NS < 4. Sintomi soggettivi: prurito, dolore, rubor, fluoro e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=problema grave)
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Variazione del solo pH dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Correzione del pH misurato tramite strisce pH
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Modifica del solo punteggio Nugent dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Punteggio Nugent determinato con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Modifica dei sintomi soggettivi (questionario) dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=grave problema)
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Variazione del solo pH dopo 7 giorni dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Correzione del pH misurato tramite strisce pH
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Modifica del solo punteggio Nugent 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Punteggio Nugent determinato con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Modifica dei sintomi soggettivi (questionario) 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=grave problema)
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule epiteliali squamose
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: cellule epiteliali squamose con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule epiteliali squamose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: cellule epiteliali squamose con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule indizio
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione delle celle indizio con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule indizio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione delle celle indizio con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: flora mista
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione della flora mista con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: flora mista
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione della flora mista con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: il lievito come pseudomicelia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione del lievito come pseudomicelia con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: lievito come pseudomicelia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione del lievito come pseudomicelia con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: diplococchi Gram negativi
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Diplococchi Gram negativi con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: diplococchi Gram negativi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Diplococchi Gram negativi con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Lactobacillus fibroso
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Lactobacillus fibroso con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Lactobacillus fibroso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Lactobacillus fibroso con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Gardnerella
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Gardnerella con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Gardnerella
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Gardnerella con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: spirochete
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: spirochete con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: spirochete
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: spirochete con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule epiteliali parabasali
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: cellule epiteliali parabasali con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule epiteliali parabasali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: cellule epiteliali parabasali con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: leucociti
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: leucociti con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: leucociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: leucociti con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: lievito come blastospore
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: lievito come blastospore con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: lievito come blastospore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: lievito come blastospore con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Gram pos. cocchi in catene
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Gram pos. cocchi in catene con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Gram pos. cocchi in catene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Gram pos. cocchi in catene con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Lactobacillus
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Lactobacillus con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Lactobacillus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Lactobacillus con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Mobilincus
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Mobilincus con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Mobilincus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Mobilincus con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Leptotrichia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Leptotrichia con ingrandimento 1000x
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Leptotrichia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Leptotrichia con ingrandimento 1000x
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Quantificazione di: Trichomonas vaginalis a 1000 ingrandimenti
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
Quantificazione di: Trichomonas vaginalis a 1000 ingrandimenti
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Value Outcomes Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Cattedra di studio: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAT072017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Analisi secondarie in corso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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