Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Inebilizumab, VIB4920 eller kombinationen i stærkt sensibiliserede kandidater, der afventer nyretransplantation fra en afdød donor

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 2 åbent, prospektivt, randomiseret studie af Inebilizumab, VIB4920 eller kombinationen til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos stærkt sensibiliserede kandidater, der afventer nyretransplantation fra en afdød donor

Viela Bio gennemfører et åbent, randomiseret studie af inebilizumab, VIB4920, eller kombinationen som en del af et multicenterstudie med højt sensibiliserede patienter på den afdøde donor-venteliste til nyretransplantation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme, administreret forsøgsprodukterne som en intervention og efterfølgende følges af sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Reserach Site California
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Pennsylvania Reserach Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med ESRD, som fastholdes i hæmodialyse.
  2. Forsøgspersoner, der afventer første eller anden nyretransplantation fra en afdød donor.
  3. Forsøgspersoner med cPRA 98 100 % ved screeningbesøg 1, beregnet ved hjælp af antistoffer med titer ≥ 1:16 og/eller MFI-værdi ≥ 1400, verificeret af centrallaboratoriet.
  4. Forsøgspersoner med stabile anti-HLA-antistoftitere (en forskel på < 2 titere versus den gennemsnitlige titer af antistoffer sammenlignet med screeningsprøven) baseret på 2 ældre prøver udtaget inden for 6 til 12 måneder før screeningbesøg 1, verificeret af det centrale laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der afventer nyretransplantation fra en levende donor.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået desensibilisering med plasmaferese/plasmaudveksling, IVIG, rituximab, imlifidase, tocilizumab eller en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib, andre) inden for 12 måneder før randomisering.
  3. Kandidater til en anden nyre-allograft, hvis den første allograft blev tabt inden for 12 måneder før screening.
  4. Forsøgspersoner, der har oplevet en sensibiliserende hændelse (f.eks. graviditet, blodtransfusion) inden for 6 måneder før screening.
  5. Modtagere af en tidligere ikke-nyreorgantransplantation eller stamcelletransplantation.
  6. Forsøgspersoner behandlet med systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling i mere end i alt 2 uger inden for 12 måneder før ICF-signatur (behandling med kortikosteroider < 10 mg/dag PO prednison eller tilsvarende i mindre end i alt 2 uger i løbet af de 4 uger før screening er tilladt).
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået lymfo-depleterende behandling (f.eks. Thymoglobulin, alemtuzumab) inden for 12 måneder før randomisering.
  8. Personer med kendt immundefekt.
  9. Personer med kendte blodpladesygdomme eller historie med arteriel eller venøs tromboemboli, der ikke er relateret til hæmodialyse-adgangsprocedurer.
  10. Personer med protrombotisk status (herunder, men ikke begrænset til, medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S) eller bekræftet diagnose af katastrofalt antiphospholipidsyndrom.
  11. Personer, der kræver behandling med antitrombotiske lægemidler (clopidogrel, prasugrel, warfarin, andre). Lavdosis aspirinbehandling (op til 325 mg/dag) er tilladt.
  12. Større operation inden for 12 uger før screening.
  13. Modtagelse af levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før screening.
  14. Tidligere behandling med anti-CD40L midler.
  15. Brug af B-celledepleterende terapi (f.eks. inebilizumab, rituximab, ocrelizumab, obinutuzumab), ikke-depleterende B-cellestyret terapi (f.eks. belimumab), et anti-CD40-middel, belatacept eller abatacept inden for 1 år før indskrivning.
  16. Brug af anti-interleukin (IL)-6 mAbs (f.eks. tocilizumab, clazakizumab), C1-esterasehæmmere eller komplementhæmmere (f.eks. eculizumab) eller imlifidase inden for 12 måneder før indskrivning.
  17. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  18. Forsøgspersoner, der har haft mere end én episode med alvorlig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 12 måneder før screening.
  19. Personer med en historie med opportunistisk infektion inden for 12 måneder før screening (undtagen PO-candidiasis, vaginal candidiasis og kutane svampeinfektioner).
  20. Forsøgspersoner, der har haft mere end én episode af herpes zoster inden for 12 måneder før screening.
  21. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c ≥ 8,0 % ved screening).

  22. Forsøgspersoner, der har en positiv test for eller er blevet behandlet for, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

    Med hensyn til hepatitis B, positiv test for kronisk hepatitis B-infektion ved screening, defineret som enten (1) positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller (2) et positivt hepatitis B-kerneantistof (anti-HBcAb)

  23. Anamnese med eller aktiv tuberkulose (TB), eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening, medmindre tidligere behandlet for latent TB. Forsøgspersoner med et ubestemmeligt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat kan gentage testen, men hvis gentagelsestesten også er ubestemmelig, er de udelukket.

  24. Kræfthistorie, undtagen som følger:

    1. In situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi > 12 måneder før screening; eller
    2. Kutant basalcellekarcinom behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi.
  25. Enhver alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheds- og effektivitetsvurderinger eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inebilzumab behandling
Infusion af Inebilizumab
Medicin: Inebilizumab
Infusion af Inebilizumab
Eksperimentel: VIB4920 Behandling
Infusion af VIB4920
Medicin: VIB4920
Infusion af VIB4920
Eksperimentel: Inebilzumab+VIB4920 Behandling
Infusion af Inebilizumab og VIB4920
Medicin: Inebilzumab+VIB4920
Infusion af Inebilizumab og VIB4920

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med sikkerhedshændelser (behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger eller behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af inebilizumab og VIB4920
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ADA-incidensraten vil blive opsummeret, hvor incidensen er andelen af ​​forsøgspersonerne med ADA-positiv post-baseline alene eller boostet deres eksisterende ADA i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimal observeret koncentration af inebilizumab og VIB4920
Tidsramme: Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)
Farmakokinetisk profil
Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)
Areal under koncentration-tid-kurven for inebilizumab og VIB4920
Tidsramme: Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)
Farmakokinetisk profil
Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)
Total systemisk clearance af inebilizumab og VIB4920
Tidsramme: Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)
Farmakokinetisk profil
Behandlingsfase af undersøgelsen (dag 1 af behandlingen til dag 197)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 1-, 2-, 3- eller 4-titers reduktion i anti-HLA-antistofstyrke i mindst 25 % af de antistoffer, der er til stede før behandling versus ethvert post-baseline-besøg
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIB0551.P2.S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger