Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af serum- og urinniveauer af miRNA 192 og miRNA 25 hos patienter med og uden type 2-diabetes.

4. juni 2020 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

Sammenhæng mellem urin- og serumniveauer af miRNA 192 og miRNA 25 og glomerulær filtration og albuminuri hos patienter med og uden type 2-diabetes.

Diabetes nyresygdom (DKD) er den førende årsag til slutstadie nyresygdom (ESRD) i vestlige lande, og dens forekomst er bekymrende stigende på verdensplan. Hjerte-kar-sygdomme viser en kontinuerlig sammenhæng med nedsat nyrefunktion hos type 2-diabetespatienter. Desuden er der en stærk evidens for overskydende risiko for dødelighed af alle årsager, selv hos patienter med tidlige stadier af nyresygdom.

MicroRNA (miRNA) er små ikke-kodende RNA-molekyler, der indeholder 21-25 nukleotider, som modulerer post-transkriptionelle genekspressioner. I de seneste år er mange humane miRNA'er involveret i patogenesen af ​​nyresygdom blevet opdaget, såsom miR-192, miR-194, miR-204 og miR-25. Blandt disse er miR-192 og miR-25, der får større opmærksomhed, mens det ser ud til, at de spiller en rolle i glomerulosklerose og nyrefibrose. Der er dog for få data tilgængelige i store publicerede undersøgelser blandt patienter med nedsat nyrefunktion, og rollen af ​​serum- og urinniveauer af miR-192 og miR-25 hos personer med bevaret nyrefunktion er stadig uklar.

At evaluere sammenhængen mellem serum- og urinekspression af miR-192 og miR-25 og nyrefunktion (i henhold til forskelligt omfang af nedsat nyrefunktion) hos patienter med eller uden type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdagen gennemgår patienterne en rutinemæssig klinisk evaluering. Fuldblodsprøver udtages fra en antecubital vene for at vurdere serum/plasma-alikvoter på hver 200 μl (frosset ved -80°C, indtil det er nødvendigt for kvantificering) til evaluering af biokemiske parametre (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, urinsyre , elektrolytter, leverfunktionsenzymer, albumin) og bestemmelse af serum miR-192 og miR-25.

To urinprøver vil også blive indsamlet for at vurdere alikvoter på hver 200 μl (frosset ved -80°C, indtil det er nødvendigt for kvantificering) til bestemmelse af albumin:kreatinin-forhold og urinekspression af miR-192 og miR-25.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fortløbende inkludere 300 patienter (200 patienter med type 2-diabetes og 100 patienter uden diabetes) blandt dem, der refererer til Department of Diabetes and Metabolic Disease, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe 1, diabetespatienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • mandlige eller kvindelige patienter med type 2-diabetes kun behandlet med livsstilsændringer eller enhver OAD eller insulin
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter, der kan give samtykke

Eksklusionskriterier (Gruppe 1, diabetespatienter):

  • personlig historie med nuværende eller tidligere kræft eller kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • personlig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  • graviditet

Inklusionskriterier (Gruppe 2, ikke-diabetespatienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter, der kan give samtykke

Eksklusionskriterier (Gruppe 2, ikke-diabetespatienter):

  • diagnosticering af type 2 eller type 1 diabetes
  • personlig historie med nuværende eller tidligere kræft eller kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • personlig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2 diabetes
200 patienter med type 2-diabetes fortløbende indskrevet blandt dem, der henvender sig til vores diabetesambulatorium.
Andet: ingen indgreb påkrævet.
Undersøgelsen kræver ingen indgreb.
Patienter uden type 2 diabetes
100 patienter uden diabetes blandt dem, der henviser til vores ambulatorium, hvoraf de fleste er ramt af hyperkolesterolæmi, overvægt eller CV-sygdom.
Andet: ingen indgreb påkrævet.
Undersøgelsen kræver ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumekspression af miR-192
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-192 vil blive vurderet på serum og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Serumekspression af miR-25
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-25 vil blive vurderet på serum og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Urinekspression af miR-192
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-192 vil blive vurderet på urin og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Urinekspression af miR-25
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-25 vil blive vurderet på urin og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med ingen indgreb påkrævet.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner