Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hBET for smerte- og søvngennemførlighed

15. maj 2023 opdateret af: Stephen Halpin, University of Manchester

Hjemmebaseret Brainwave Entrainment Technology (hBET) til håndtering af kroniske smerter og søvnforstyrrelser: En gennemførlighedsundersøgelse.

Langvarige smerter rammer en tredjedel af den britiske befolkning og kan være meget invaliderende. Mennesker, der oplever langvarige smerter, lider ofte af forstyrret søvn på grund af deres smertesymptomer, og forstyrret søvn kan så gøre deres smertesymptomer værre. Håndtering af langvarige smerter er også meget dyrt for det nationale sundhedsvæsen. Den mest almindelige behandling er ordineret medicin, men disse virker ikke altid og kan have alvorlige bivirkninger for nogle patienter.

Efterforskerne har udviklet en alternativ tilgang til behandling af langvarig smerte. Denne tilgang bruger simple ikke-invasive værktøjer til at fremme nogle former for hjerneaktivitet frem for andre. Det involverer patienter, der bruger hovedtelefoner til at lytte til nogle specifikke lyde, eller bruger googles til at se på lys, der blinker ved bestemte frekvenser. De undersøgelser, der er foretaget indtil videre, synes at vise, at dette kan ændre, hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyder potentielt en billig, men effektiv måde at reducere smerter og forbedre søvn for patienter med langvarige smerter. Der er et par små undersøgelser, der understøtter denne tilgang, og der er brug for mere arbejde. Det næste trin er at finde ud af, om disse værktøjer kan bruges pålideligt i hjemmet, hvordan folk har det med at bruge denne tilgang, og at indsamle information for at designe en større prøveversion af denne teknologi.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste egnetheden og accepten af ​​disse hjemmebaserede værktøjer med personer med langvarige smerter. 30 deltagere med langvarige smerter og smerterelateret søvnforstyrrelse vil bruge værktøjerne i mindst 20 minutter ved sengetid hver dag i 4 uger. Efterforskerne vil interviewe dem for at spørge ind til deres erfaringer med brugen af ​​værktøjerne og deres feedback og forslag til, hvordan tilgangen bør udvikles. Efterforskerne vil måle ændringer i karakteren af ​​deltagernes smerte, søvn, træthed og humør.

Disse resultater vil informere planlægningen og designet af en fremtidig meget større undersøgelse for at teste denne teknologi. Efterforskerne vil sikre, at resultaterne fra denne undersøgelse deles bredt inden for National Health Service og videre blandt patientgrupper, fagfolk, velgørende organisationer, specialistcentre og kommissærer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske ikke-kræftsmerter (tilbagevendende smerter ≥ 3 måneders varighed)
  • At have natlige smerter (NRS 0-10 værste smerter ≥ 4)
  • Selvrapporterede søvnvanskeligheder (besvær med at falde i søvn, svært ved at blive ved med at sove, vågne for tidligt eller vågne ufrisket) 3 eller flere nætter om ugen i løbet af den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intervention (injektion/kirurgi/ny oral medicin mod smerter eller søvn) i løbet af den 4-ugers hBET-brugsperiode
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Lysfølsomhed
  • Høre- eller synsproblemer, der forårsager manglende evne til at bruge hBET
  • Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser, der forårsager manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
Deltagere, der bruger hBET-teknologi derhjemme (alle deltagere).
Enhed: hjemmebaseret Brainwave Entrainment Technology
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram ved hjælp af lydstimulering via binaurale beats eller visuel stimulering via flimrende lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative semistrukturerede interviews
Tidsramme: 5 uger
Interview ved afslutningen af ​​interventionsperioden, efter en interviewguide, med svar tematisk analyseret
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn og smerte dagbog
Tidsramme: 5 uger
Skræddersyet daglig dagbog, der registrerer selvrapporterede smerter og søvn
5 uger
Aktigrafi
Tidsramme: 5 uger
Bevægelsesur-baseret objektiv måling af brutto-søvntidsparametre (samlet søvntid, søvnlatens, opvågninger efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet)
5 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 5 uger
Giver to score på 0-10 for henholdsvis smertens sværhedsgrad og smerteinterferens, hvor 10 er værst i begge tilfælde.
5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uger
Giver en score på 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
5 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 5 uger
Giver to score på 0-21 for henholdsvis depression og angst, hvor 21 er værst i begge tilfælde
5 uger
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 5 uger
Giver en score på 20-100, hvor højere score indikerer et højere niveau af træthed
5 uger
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 uger
Et mål for global sundhedstilstand, der giver en score på 1-5 i hvert af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), en global indeksscore udledt af befolkningsreferencer fra 0- 1 og en selvrapporteret beskrivelse af overordnet helbredstilstand på en 0-100 visuel-analog skala
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHS001542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger