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hBET per la fattibilità del dolore e del sonno

15 maggio 2023 aggiornato da: Stephen Halpin, University of Manchester

Tecnologia di trascinamento delle onde cerebrali domiciliare (hBET) per la gestione del dolore cronico e dei disturbi del sonno: uno studio di fattibilità.

Il dolore a lungo termine colpisce un terzo della popolazione del Regno Unito e può essere molto invalidante. Le persone che soffrono di dolore a lungo termine spesso soffrono di disturbi del sonno a causa dei loro sintomi dolorosi e il sonno disturbato può quindi peggiorare i loro sintomi dolorosi. Anche la gestione del dolore a lungo termine è molto costosa per il Servizio Sanitario Nazionale. Il trattamento più comune è la prescrizione di farmaci, ma questi non sempre funzionano e possono avere gravi effetti collaterali per alcuni pazienti.

I ricercatori hanno sviluppato un approccio alternativo per il trattamento del dolore a lungo termine. Questo approccio utilizza semplici strumenti non invasivi per promuovere alcuni tipi di attività cerebrale rispetto ad altri. Coinvolge i pazienti che usano le cuffie per ascoltare alcuni suoni specifici o usano i google per guardare le luci che lampeggiano a frequenze particolari. Gli studi intrapresi finora sembrano dimostrare che fare questo può cambiare il modo in cui il cervello risponde al dolore. Offre potenzialmente un modo economico ma efficace per ridurre il dolore e migliorare il sonno per i pazienti con dolore a lungo termine. Ci sono alcuni piccoli studi che supportano questo approccio ed è necessario più lavoro. Il passo successivo è scoprire se questi strumenti possono essere utilizzati in modo affidabile negli ambienti domestici, come si sentono le persone nell'usare questo approccio e raccogliere informazioni per progettare una sperimentazione più ampia di questa tecnologia.

Pertanto lo scopo di questo studio è testare l'idoneità e l'accettabilità di questi strumenti domiciliari con individui con dolore a lungo termine. 30 partecipanti con dolore a lungo termine e disturbi del sonno correlati al dolore utilizzeranno gli strumenti per almeno 20 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 4 settimane. Gli investigatori li intervisteranno per chiedere informazioni sulle loro esperienze nell'uso degli strumenti e sui loro feedback e suggerimenti su come sviluppare l'approccio. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella natura del dolore, del sonno, della fatica e dell'umore dei partecipanti.

Questi risultati informeranno la pianificazione e la progettazione di uno studio futuro molto più ampio per testare questa tecnologia. Gli investigatori si assicureranno che i risultati di questo studio siano ampiamente condivisi all'interno del Servizio Sanitario Nazionale e oltre tra gruppi di pazienti, professionisti, enti di beneficenza, centri specializzati e commissari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico non oncologico (dolore ricorrente di durata ≥ 3 mesi)
  • Avere dolore notturno (NRS 0-10 peggior dolore ≥ 4)
  • Difficoltà del sonno auto-segnalate (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto o svegliarsi non riposati) 3 o più notti a settimana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Intervento pianificato (iniezione/chirurgia/nuovi farmaci orali per il dolore o il sonno) durante il periodo di utilizzo di hBET di 4 settimane
  • Disturbo convulsivo
  • Fotosensibilità
  • Problemi di udito o vista che causano l'impossibilità di utilizzare hBET
  • Problemi cognitivi o demenza o disturbi di salute mentale che causano incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento domiciliare
Partecipanti che utilizzano la tecnologia hBET a casa (tutti i partecipanti).
Dispositivo: Tecnologia di trascinamento delle onde cerebrali domiciliare
Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 5 settimane
Intervista alla fine del periodo di intervento, seguendo una guida all'intervista, con risposte analizzate tematicamente
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno e del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
Diario giornaliero su misura che registra il dolore e il sonno auto-riferiti
5 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura oggettiva basata sull'osservazione del movimento dei parametri temporali del sonno lordo (tempo di sonno totale, latenza del sonno, risvegli dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno)
5 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
Fornisce due punteggi da 0 a 10 rispettivamente per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore, dove 10 è il peggiore in entrambi i casi.
5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 settimane
Fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore
5 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 settimane
Dà due punteggi da 0 a 21 rispettivamente per la depressione e l'ansia, con 21 che è il peggiore in entrambi i casi
5 settimane
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 5 settimane
Dà un punteggio di 20-100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento
5 settimane
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura dello stato di salute globale, che fornisce un punteggio compreso tra 1 e 5 in ciascuno dei 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), un punteggio indice globale derivato dai riferimenti della popolazione che va da 0 a 1 e una descrizione autoportata dello stato di salute generale su una scala analogico-visiva da 0 a 100
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHS001542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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