Kurveundersøgelsen af ​​pyrotinibmaleat for HER2-postiv fast tumor

Inklusionskriterier

1. Patienter mellem 18 og 75 år;
2. ECOG fysisk status score 0-2 point;
3. Den anslåede samlede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;
4. Patienter med HER2-positive solide tumorer bekræftet af patologi og identificeret som fremskredne tumorer af klinikere eller centre;
5. HER2 positiv: refererer til standard immunhistokemisk farvning (IHC) assay, der viser HER2 er 3+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) positiv eller efter anden generations sekventering viser HER2 amplifikation og kopinummer ≥ 3, eller der er identificeret en HER2 aktiverende mutation af den molekylære onkologiske komité (bekræftet af efterforskeren på testcentret);
6. Billeddiagnostiske undersøgelser har mindst én målbar læsion med en diameter ≥ 10 mm;
7. Pilotinib har ikke været brugt i de sidste 3 måneder;

8. Hovedorganerne fungerer normalt, de opfylder følgende kriterier:

   1. Kriterierne for blodrutineundersøgelser skal overholde:

      ①.Hb≥100 g/L; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / L; ③.PLT≥75x109/L;

   2. Biokemiske tests er underlagt følgende kriterier

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (øvre grænse for normal værdi);

      ②.ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN;

      ③.Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, kreatininclearance ≥ 50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-formlen);

   3. Hjertefarve-ultralyd: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
9. Patienten eller dennes værge forstår testproceduren og indholdet og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF) for at give sand og effektiv information i overensstemmelse med forsknings- og opfølgningsprocedurerne;

Ekskluderingskriterier:

1. Der er en tredje interstitiel væske, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder, såsom pleural effusion og ascites;
2. Det har mange faktorer, der påvirker oral og absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, postoperativ gastrointestinal resektion, kronisk diarré og tarmobstruktion);
3. Dem, der er blevet bekræftet at være allergiske over for lægemiddelkomponenterne i dette program;
4. Patienter, der vides at være gravide eller planlægger at blive gravide, eller patienter i svangerskabsalderen, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
5. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme eller dem, der af investigator anses for at være uegnede til inklusion.
6. Investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav (af administrative årsager eller af andre årsager).