Die Basket-Studie mit Pyrotinibmaleat bei HER2-positivem solidem Tumor

Einschlusskriterien

1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
2. ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0-2 Punkte;
3. Die geschätzte Gesamtüberlebenszeit beträgt nicht weniger als 12 Wochen;
4. Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren, die pathologisch bestätigt und von Ärzten oder Zentren als fortgeschrittene Tumoren identifiziert wurden;
5. HER2-positiv: bezieht sich auf einen immunhistochemischen Standard-Färbungstest (IHC), der zeigt, dass HER2 3+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-positiv ist oder nach der Sequenzierung der zweiten Generation eine HER2-Amplifikation und eine Kopienzahl ≥ 3 zeigt, oder es wurde eine HER2-aktivierende Mutation identifiziert vom Komitee für Molekulare Onkologie (bestätigt durch den Prüfer im Testzentrum);
6. Bildgebungsstudien haben mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser ≥ 10 mm;
7. Pilotinib wurde in den letzten 3 Monaten nicht angewendet;

8. Die Hauptorgane funktionieren normal, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

   1. Die Kriterien für Blutroutineuntersuchungen müssen einhalten:

      ①.Hb≥100 g/l; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / l; ③.PLT≥75×109/L;

   2. Biochemische Tests unterliegen den folgenden Kriterien

      ①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts);

      ②.ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN;

      ③. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min (basierend auf der Formel von Cockroft und Gault);

   3. Herzfarb-Ultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
9. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter versteht das Testverfahren und den Inhalt und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung (ICF), um wahrheitsgemäße und wirksame Informationen in Übereinstimmung mit den Forschungs- und Nachsorgeverfahren bereitzustellen;

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt eine dritte interstitielle Flüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann, wie Pleuraerguss und Aszites;
2. Es hat viele Faktoren, die die orale Einnahme und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, postoperative Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
3. Diejenigen, bei denen eine Allergie gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Programms bestätigt wurde;
4. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gestationsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
5. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für den Einschluss angesehen werden.
6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband die Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann (aus administrativen Gründen oder aus anderen Gründen).