Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) i mavekræft (ProPeC)

31. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Fase II pilotundersøgelse for at reducere forekomsten af ​​peritonealt karcinom efter kurativ gastrectomi af gastrisk karcinom eller adenokarcinom af gastroøsofageal overgang ved hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en kombineret behandling med gastrectomi og HIPEC ved lokaliseret fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En operation og den konstante videreudvikling af de kirurgiske teknikker kan ikke altid forhindre tilbagefald af en tumor i mavesækken eller overgangen fra spiserøret til mavesækken. Som årsag til denne gentagelse antager efterforskerne, at tumoren allerede var til stede på operationstidspunktet og har krydset grænserne for maven eller frie tumorceller er placeret i bughulen, selvom de ikke kan findes med blotte øjne eller billeddannelsesmetoder. Sådanne frie tumorceller har mulighed for at udvikle metastaser i bughulen.

En innovativ lokal behandlingsmetode testes i Tübingen og anvendes til at fjerne eventuelle resterende frie tumorceller eller meget små og usynlige resterende tumorer. Disse frie tumorceller kan bestemmes inden behandlingens start ved peritoneal endoskopi (diagnostisk laparoskopi). Hvis disse kan identificeres ved lavage af bughulen, er der en øget risiko for udvikling af peritoneale metastaser. Derfor bør patienter med påvist frie tumorceller i skyllevandet i bughulen, efter fjernelse af maven, anvendes én gang en kemoterapi i bughulen, som er varmere end kroppen (intraoperativ hyperterm kemoterapi, HIPEC). I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at demonstrere, at den enkelte administration af intraoperativ HIPEC med cisplatin og doxorubicin ud over rutinekirurgi forsinker starten af ​​peritoneale metastaser, og den yderligere behandling med dens lave risici er rimelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Positiv udskylningscytologi ved iscenesættelse af laparoskopi
  • Intraoperativ R0- eller R1-gastrektomi (re-evaluering intraoperativ)
  • Histologisk bekræftede lokalt fremskredne, resekterbare Adenocarcinomer i maven (inkl. AEG II-III): >cT3 og/eller cN+ og cM0 (ingen eksisterende faste peritoneale metastaser, re-evaluering intraoperativt)
  • Neoadjuverende kemoterapi ≥ 2 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Eksistens af kontraindikationer eller kontraindikationer mod undersøgelsesmedicinen
  • Ukompenseret hjertesvigt (NYHA III og IV)
  • Alvorlig CHD, medicinsk utilstrækkelig behandlelige hjertearytmier, ukontrolleret arteriel hypertension
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 x standardværdien eller en kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion (KOL, PAH), lungefunktionstest bekræftet (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
  • ondartet sekundær tumorsygdom, der varer ved i < 5 år (undtagelse: in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser, som på tidspunktet for inklusion af ProPeC-studiet stadig ikke er afsluttet
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HiPEC-behandling

Doxorubicin (15 mg/m²/kropsoverflade) cisplatin (75 mg/m²/kropsoverflade) påført som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved 42,5 ° C i 60 minutter efter gastrektomien.

Alle anvendte lægemidler er godkendt.
Medicin: intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
enkeltdosispåføring af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved 42,5°C i 60 minutter efter gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peritoneale metastaser og andel af patienter fri for peritoneal metastaser efter et år efter HIPEC.
Tidsramme: et år
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​en kombineret behandling med gastrektomi og HIPEC ved lokaliseret fremskreden mavekræft. Det primære mål er forekomsten af ​​peritoneale metastaser i CT og andelen af ​​patienter, der efter et år er fri for peritoneal metastaser. Studiet er beregnet til at give planlægningsdata til et efterfølgende fase III studie i form af en RCT.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse (OS) målt i år.
et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på billeddannelse (CT).
et år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved gradering i henhold til CTCAE v5.0 og Clavien-Dindo.
Tidsramme: et år

Forventede uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse skal registreres fra grad ≥ III i henhold til CTCAE v5.0 eller postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation fra grad ≥ 3b ved AE/ADR-rapportering.

Uventede og forventede bivirkninger skal dokumenteres og rapporteres som SAE fra grad IV i henhold til CTCAE v5.0 eller fra grad 4-5 i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProPeC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-neoplasmer

Kliniske forsøg med intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner