Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner ved psoriasisgigt (DIPSA)

2. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ændring af kost påvirker psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen spørger, om kostændringer og ernæringsstøtte forbedrer sygdomsaktivitet, og om patienter er bedre i stand til at forbedre eller opretholde fremskridt med yderligere incitamenter. Undersøgelsen vil bruge et online-program til at kommunikere med deltagerne gennem tekst og online-undersøgelser. Dette 24-ugers forsøg vil indskrive 90 patienter i USA og Canada med New York University som back-up site.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Nødvendig reumatolog-bekræftet diagnose af PsA, der opfylder klassifikationen af ​​psoriasisarthritiskriterier (CASPAR)
  • Villig til at ændre kost og deltage i 24 uger
  • Kan deltage i opfølgende besøg
  • Body mass index (BMI) > 25 og <40
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Sygdomsaktivitet ved vurdering af psoriasisgigt (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling for PsA i ≥ 3 måneder før indskrivning (patienter kan være på enhver sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicine (DMARDs), eller de kan være fri for systemisk medicin
  • Ejer og bruger en iPhone eller Android smartphone eller er villig til at bruge en enhed leveret af studieholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlæg at ændre systemisk behandling for psoriasis eller PsA i de næste 4-8 uger
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Alle personer, der ville blive udsat for en øget risiko, herunder enhver medicinsk tilstand, der vil svække personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f. insulinafhængig diabetes, brug af coumadin, fremskreden malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, demens)
  • Historie om fødevareallergi over for nogen af ​​komponenterne i olivenolie eller nødder
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Uvilje til at ændre kostvaner
  • Kendt graviditet (graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder; vægtændringer vil ikke nøjagtigt afspejle de ændringer, vi ville forvente hos gravide patienter, og vægttab kan være skadeligt for moderens og/eller fosterets resultater).
  • Deltagelse i en anden fysisk aktivitetsundersøgelse og/eller kostforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge typer af fødevarer, supplerende ernæring og yde ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på, hvilke fødevarer der spises og indvirkningen på sygdomsudfald.
Aktiv komparator: Diæt 2
Diæt 2 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge mængden af ​​mad, gratis ernæring og ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 2
Denne diæt vil begrænse mængden af ​​madenergi, der indtages hver dag, og indvirkningen på sygdomsudfald. Dette vil blive bestemt af faktorer, herunder emnets demografi (alder, køn, vægt, højde).
Ingen indgriben: Diæt 3
Diæt 3 vil fokusere på sunde kostmønstre og give ernæringsmæssig støtte med en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profil-vægt
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger

Ændringer i vægt; Vægt_kg; Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2; Body Mass Index (BMI) _ wt/h²; Standardvægtstatuskategorierne forbundet med BMI-intervaller for voksne er angivet som;

BMI vægt status:

Under 18,5 Undervægt 18,5 - 24,9 Normal eller sund vægt 25,0 - 29,9 Overvægt 30,0 og derover Fedme

Besøgt den 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil-taljemåling
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Taljemål_cm
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, der beskriver forskningsresultater, vil blive udarbejdet og indsendt rettidigt til offentliggørelse i vidt udbredte peer-reviewede tidsskrifter. Læger og forskere kan anmode om afidentificerede data fra PI, og forskningsplaner vil blive gennemgået fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner