Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventioner ved psoriasisgigt (DIPSA)

13. januar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ændring af kost påvirker psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen spørger, om kostændringer og ernæringsstøtte forbedrer sygdomsaktivitet, og om patienter er bedre i stand til at forbedre eller opretholde fremskridt med yderligere incitamenter. Undersøgelsen vil bruge et online-program til at kommunikere med deltagerne gennem tekst og online-undersøgelser. Dette 24-ugers forsøg vil indskrive 90 patienter i USA og Canada med New York University som back-up site.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Nødvendig reumatolog-bekræftet diagnose af PsA, der opfylder klassifikationen af ​​psoriasisarthritiskriterier (CASPAR)
  • Villig til at ændre kost og deltage i 24 uger
  • Kan deltage i opfølgende besøg
  • Body mass index (BMI) > 25 og <40
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Sygdomsaktivitet ved vurdering af psoriasisgigt (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling for PsA i ≥ 3 måneder før indskrivning (patienter kan være på enhver sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicine (DMARDs), eller de kan være fri for systemisk medicin
  • Ejer og bruger en iPhone eller Android smartphone eller er villig til at bruge en enhed leveret af studieholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlæg at ændre systemisk behandling for psoriasis eller PsA i de næste 4-8 uger
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Alle personer, der ville blive udsat for en øget risiko, herunder enhver medicinsk tilstand, der vil svække personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f. insulinafhængig diabetes, brug af coumadin, fremskreden malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, demens)
  • Historie om fødevareallergi over for nogen af ​​komponenterne i olivenolie eller nødder
  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Uvilje til at ændre kostvaner
  • Kendt graviditet (graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder; vægtændringer vil ikke nøjagtigt afspejle de ændringer, vi ville forvente hos gravide patienter, og vægttab kan være skadeligt for moderens og/eller fosterets resultater).
  • Deltagelse i en anden fysisk aktivitetsundersøgelse og/eller kostforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge typer af fødevarer, supplerende ernæring og yde ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 1
Diæt 1 vil fokusere på, hvilke fødevarer der spises og indvirkningen på sygdomsudfald.
Aktiv komparator: Diæt 2
Diæt 2 vil fokusere på kostmønsteret og overvåge mængden af ​​mad, gratis ernæring og ernæringsmæssig støtte med en diætist.
Andet: Diæt 2
Denne diæt vil begrænse mængden af ​​madenergi, der indtages hver dag, og indvirkningen på sygdomsudfald. Dette vil blive bestemt af faktorer, herunder emnets demografi (alder, køn, vægt, højde).
Ingen indgriben: Diæt 3
Diæt 3 vil fokusere på sunde kostmønstre og give ernæringsmæssig støtte med en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 12 uger

Sygdomsaktivitet (DAPSA): 0-4 Remission; 5-14 Lav; 15-28 Moderat; > (Større end) 28 Høj sygdomsaktivitet, DAPSA = TJ (ømme led) + SJ (hævede led) + CRP (C-reaktivt protein) + aktivitet + smerter

  1. Tender Joints Antal (0-68), TJ:
  2. Antal hævede led (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patientens vurdering af sygdomsaktivitet og smerte:

Hvor aktiv var din gigtsygdom i gennemsnit i løbet af den sidste uge? Skala fra 1-10 (Ikke aktiv - Aktiv)

Hvordan vil du beskrive det samlede niveau af ledsmerter i løbet af den sidste uge? Skala fra 1-10 (ingen-meget alvorlig)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 24 uger
En måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis; 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
24 uger
Ændring i sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 24 uger

Sygdomsaktivitet (DAPSA): 0-4 Remission; 5-14 Lav; 15-28 Moderat; > (Større end) 28 Høj sygdomsaktivitet DAPSA = TJ + SJ + CRP + Aktivitet + Smerte

  1. Tender Joints Antal (0-68), TJ:
  2. Antal hævede led (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patientens vurdering af sygdomsaktivitet og smerte:

Hvor aktiv var din gigtsygdom i gennemsnit i løbet af den sidste uge? Skala fra 1-10 (Ikke aktiv - Aktiv)

Hvordan vil du beskrive det samlede niveau af ledsmerter i løbet af den sidste uge? Skala fra 1-10 (ingen-meget alvorlig)
24 uger
Patientrapporterede resultater-fysisk funktion
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
-Physical Function-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Vi vil undersøge ændringer i fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsen (da vi vil råde patienter til ikke at ændre træningsvaner). IPAQ er et instrument til at vurdere niveauer og mønstre for fysisk aktivitet. IPAQ er blevet valideret hos raske voksne og er offentligt tilgængelig, åben adgang, og der kræves ingen tilladelser til brug.
Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
Patientrapporterede resultater-Psoriasisgigt sygdomspåvirkning
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
-Psoriasisgigtsygdomspåvirkning - Psoriasisgigtpåvirkning af sygdom (PSAID). PsAID er et mål udviklet af European League Against Rheumatism (EULAR) og er sammensat af domæner udvalgt af en international gruppe patienter med psoriasisgigt. Spørgeskemaet bruger et vægtet scoringssystem (vægte blev udledt af patientens indtryk af vigtighed) og har et interval på 0-10, hvor 4 anses for at være en patientacceptabel symptomtilstand. Den foreslåede Minimal Clinically Important Difference (MCID) er 3.
Varierende tider: (ved baseline) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Patientrapporterede resultater-påvirkning af hudsygdom
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
-Skin Disease Impact- Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et indeks, der bruges til at udtrykke sværhedsgraden af ​​psoriasis. Den kombinerer sværhedsgraden (erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning) og procentdelen af ​​det berørte område. Dette er det primære resultatmål i forsøg med psoriasisgigt.
Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
Patientrapporterede resultater - træthed
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
-Træthed- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) PROMIS Fatigue-skalaen vurderer træthedsoplevelse og virkningen af ​​træthed over 7 dage. Instrumentet omfatter punkter om udmattelse og evne til at fungere normalt i fysiske, sociale, mentale og familiemæssige roller og aktiviteter. Dette instrument har god indholdsvaliditet og reaktionsevne ved reumatoid arthritis, en lignende inflammatorisk arthritis. Vi vil bruge responsinstrumentet CAT (Computerized Adaptive Test).
Varierende tider: (ved baseline) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Patientrapporterede resultater-Depression
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
-Depression- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression (CAT) PROMIS-depressionen vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, tab af interesse, mening og formål. PROMIS-depressionsskalaen bruges på tværs af sygdomme, men er specifikt blevet påvist at have god reaktionsevne med terapi hos patienter med reumatoid arthritis. Varebanken vurderer symptomer de seneste 7 dage. (Suicidalitet er ikke vurderet i dette spørgeskema). Vi vil bruge responsinstrumentet CAT (Computerized Adaptive Test).
Varierende tider: (ved baseline) 0,12, 24 uger
Metabolisk profil-blodtryk
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Ændring i blodtryk Blodtryk; BP _ systolisk/diastolisk; Begge belastninger vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil-vægt
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger

Ændringer i vægt; Vægt_kg; Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2; Body Mass Index (BMI) _ wt/h²; Standardvægtstatuskategorierne forbundet med BMI-intervaller for voksne er angivet som;

BMI vægt status:

Under 18,5 Undervægt 18,5 - 24,9 Normal eller sund vægt 25,0 - 29,9 Overvægt 30,0 og derover Fedme

Besøgt den 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil-højde
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Højde_M; Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil-taljemåling
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Taljemål_cm
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil - Blodsukkerundersøgelser
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger

Blodglukoseundersøgelser-HbA1C; HbA1c___________ % Normal: HbA1c under 5,7 % Prædiabetes: HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 Diabetes: HbA1c på 6,5 % eller højere;

Adgang den 19/11/19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Metabolisk profil - C-reaktivt protein
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
C-reaktivt protein: Generelt indeks brugt til inflammation
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uger
Terapiændringer
Tidsramme: Diagramgennemgang ved 12 og 24 uger
Eventuelle ændringer i medicinbehandlinger vil blive registreret (især medicin mod psoriasisgigt, NSAID'er, kolesterolmedicin, medicin for højt blodtryk og type 2-diabetesmedicin).
Diagramgennemgang ved 12 og 24 uger
Foreløbig sikkerhed: Bivirkning (AE)/ Alvorlig Bivirkning (SAE)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
AE'er og SAE'er rapporteres separat. Deltagerne kan rapportere en uønsket hændelse til enhver tid, men vil blive spurgt om det efter 12 uger og analyseret efter 24 uger.
12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, der beskriver forskningsresultater, vil blive udarbejdet og indsendt rettidigt til offentliggørelse i vidt udbredte peer-reviewede tidsskrifter. Læger og forskere kan anmode om afidentificerede data fra PI, og forskningsplaner vil blive gennemgået fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Diæt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner