Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rTMS til at udforske neurale mekanismer ved stress-induceret opioidbrug (OTC-1)

10. april 2023 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til at udforske neurale mekanismer ved stress-induceret opioidbrug

Denne undersøgelse vil bruge en stress (vs. placebo) eksponeringsmodel, parret med single-session sham vs. aktiv rTMS på to forskellige kortikale steder (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for at vurdere, om rTMS neuromodulation ved disse alternative loci differentielt påvirker stress-reaktivitet og opioidforstærkning i ikke-behandling søger deltagere med OUD. Stress-reaktivitet vil blive målt ved hjælp af kognitive, affektive, adfærdsmæssige og biologiske fænotyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Competing Neurobehavioral Decision Systems (CNDS) model for afhængighed antyder, at personer med SUD'er har hyperaktive limbiske belønningskredsløb og hypoaktive udøvende kontrolkredsløb. CNDS-teori understøtter målretning af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC, en del af det udøvende kontrolkredsløb) og andre kortikale mål med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). En kandidat - den mediale præfrontale cortex (mPFC) - er en del af limbiske belønningskredsløb og tilgængelig ved hjælp af rTMS. Vi validerede en streng farmakologisk stress-induktionsmetode (yohimbin + hydrocortison), der emulerer endogen stress-reaktivitet og har etableret forbindelser mellem stress-eksponering, eksekutiv dysfunktion og lægemiddelsøgning. Vores laboratorium udvikler rTMS som en potentiel "anti-stress" neuromodulationstilgang hos mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).

Denne undersøgelse vil bruge en stress (vs. placebo) eksponeringsmodel, parret med single-session sham vs. aktiv rTMS på to forskellige kortikale steder (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for at vurdere, om rTMS neuromodulation ved disse alternative kortikale loci differentielt påvirker stress-reaktivitet og opioidforstærkning i ikke- behandlingssøgende deltagere med OUD. Stress-reaktivitet vil blive målt ved hjælp af kognitive, affektive, adfærdsmæssige og biologiske fænotyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for OUD
  • Alder 21-60 år
  • Højrehåndet
  • Hanner og ikke-drægtige/ikke-ammende hunner
  • Kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale
  • Screening af kardiovaskulære indekser inden for intervaller for sikker brug af den farmakologiske stressfaktor: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning af ethvert stof under sessionen
  • De seneste 7 dages brug af andre illegale stoffer end opioider (undtagen marihuana, som er lovligt i Michigan)
  • Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; baseret på rTMS screening spørgeskema)
  • Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depression i de seneste 5 år; eller potentielt antisocial personlighedsforstyrrelse (hvis den kliniske psykolog vurderer, at sådan adfærd er potentielt forstyrrende eller usikker i vores laboratorium)
  • Sidste års SUD andet end OUD
  • Akut/ustabil sygdom: forhold, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sygdomme)
  • Laktoseintolerance (placebo dosis)
  • Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin
  • Kroniske hoved- eller nakkesmerter
  • Sidste måneds deltagelse i et forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo stressor (laktose), sham rTMS (inaktiv spiral)
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Aktiv komparator: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo-stressor (lactose), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Aktiv komparator: stressor, sham rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg), sham rTMS (inaktiv spiral)
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Medicin: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbine 54mg + Hydrocortison 20mg
Aktiv komparator: stressor, aktiv rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Enhed: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Medicin: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbine 54mg + Hydrocortison 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Stroop opgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
reaktionstid (msec) mål for kognitiv interferens
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave med cifre
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal genkaldte cifre, mål for verbal arbejdshukommelse
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal korrekte emner, måler evne til at skifte sæt og vurderer kognitiv fleksibilitet
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Monetary Incitament Delay opgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal modtagne belønninger, mål for motivation
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
sats for pengediskontering
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave til valg af stof/penge
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal hypotetiske valg mellem en konstant mængde foretrukket opioid (i forhold til penge)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Systolisk/diastolisk blodtryk (mm Hg)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Hjerterytme
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Puls (slag/min)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau (µg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau (U/ml)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum prolaktin niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serumprolaktinniveau (pg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum BDNF niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum-hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (pg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-elements underskala-score af positiv påvirkning
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-elements underskala-score for negativ påvirkning
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
tilstandsangst score
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Desire for Drug Spørgeskema
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
score for opioidtrang
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 Spørgeskema, agonist score
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
samlet opioid agonist score (16 genstande)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 spørgeskema, tilbagetrækningsscore
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
total score for opioidabstinenssymptomer (16 genstande)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
EEG-aktivering i hviletilstand
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
relativ (gammabånd ÷ langsomt bånd) forhold i elektroencefalogram (EEG) effekt under hviletilstand
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, kan kvalificerede efterforskere ansøge skriftligt om at modtage undersøgelsesprotokollen. Det er på nuværende tidspunkt ikke afgjort, om data vil blive delt og betingelserne for adgang.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan ansøge skriftligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger