Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke rTMS for å utforske nevrale mekanismer for stressindusert opioidbruk (OTC-1)

10. april 2023 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å utforske nevrale mekanismer for stressindusert opioidbruk

Denne studien vil bruke en stress (vs. placebo) eksponeringsmodell, parret med enkelt-økts sham vs. aktiv rTMS på to distinkte kortikale lokasjoner (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for å vurdere om rTMS nevromodulasjon ved disse alternative lociene differensielt påvirker stressreaktivitet og opioidforsterkning ved ikke-behandling søker deltakere med OUD. Stress-reaktivitet vil bli målt ved hjelp av kognitive, affektive, atferdsmessige og biologiske fenotyper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) modellen for avhengighet antyder at personer med SUD har hyperaktive limbiske belønningskretser og hypoaktive utøvende kontrollkretser. CNDS-teori støtter målretting av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC, en del av executive control circuit) og andre kortikale mål med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). En kandidat - den mediale prefrontale cortex (mPFC) - er en del av limbiske belønningskretser og tilgjengelig ved hjelp av rTMS. Vi validerte en streng farmakologisk stress-induksjonsmetode (yohimbin + hydrokortison) som emulerer endogen stress-reaktivitet og har etablert koblinger mellom stresseksponering, eksekutiv dysfunksjon og medikamentsøking. Laboratoriet vårt utvikler rTMS som en potensiell "anti-stress" nevromodulasjonstilnærming hos personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD).

Denne studien vil bruke en stress (vs. placebo) eksponeringsmodell, parret med enkelt-økts sham vs. aktiv rTMS på to distinkte kortikale lokasjoner (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for å vurdere om rTMS-nevromodulasjon ved disse alternative kortikale lokiene differensielt påvirker stressreaktivitet og opioidforsterkning i ikke- behandlingssøkende deltakere med OUD. Stress-reaktivitet vil bli målt ved hjelp av kognitive, affektive, atferdsmessige og biologiske fenotyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for OUD
  • Alder 21-60 år
  • Høyrehendt
  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
  • Kognitivt intakt (total IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale
  • Screening av kardiovaskulære indekser innenfor områder for sikker bruk av den farmakologiske stressfaktoren: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Bruk alkohol og/eller marihuana <3 ganger i uken; hver "tid" bør bestå av <1 marihuana-"joint"-ekvivalent og <3 alkoholholdige drikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning av noe stoff under økten
  • Siste 7 dagers bruk av andre illegale stoffer enn opioider (unntatt marihuana, som er lovlig i Michigan)
  • Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medisinske tilstander som forbyr bruk av rTMS (f.eks. anfallshistorie; basert på rTMS screening spørreskjema)
  • Livstidsdiagnose av: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depresjon de siste 5 årene; eller potensielt antisosial personlighetsforstyrrelse (hvis den kliniske psykologen vurderer slik atferd som potensielt forstyrrende eller utrygg i laboratoriet vårt)
  • Siste års SUD annet enn OUD
  • Akutt/ustabil sykdom: forhold som gjør det utrygt for deltakelse (f. nevrologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sykdommer)
  • Laktoseintoleranse (placebodose)
  • Eventuelle forbudte medisiner: medisiner som senker anfallsterskelen, psykiatriske medisiner, reseptbelagte smertestillende medisiner eller blodtrykksmedisiner
  • Kroniske smerter i hode eller nakke
  • Siste måneds deltagelse i en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo stressor (laktose), sham rTMS (inaktiv spiral)
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Aktiv komparator: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo stressor (laktose), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Aktiv komparator: stressor, falsk rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), sham rTMS (inaktiv spiral)
Enhet: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Legemiddel: Yohimbin + Hydrokortison
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg
Aktiv komparator: stressor, aktiv rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Enhet: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Legemiddel: Yohimbin + Hydrokortison
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Stroop-oppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
reaksjonstid (ms) mål for kognitiv interferens
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall tilbakekalte sifre, mål på verbalt arbeidsminne
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall korrekte elementer, måler evne til å skifte sett og vurderer kognitiv fleksibilitet
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Monetary Incentive Delay-oppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall mottatte belønninger, mål på motivasjon
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
sats for pengediskontering
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Oppgave med stoff/pengevalg
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall hypotetiske valg mellom en konstant mengde foretrukket opioid (i forhold til penger)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Blodtrykk
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mm Hg)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Puls
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Hjertefrekvens (slag/min)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spyttkortisolnivå (µg/dL)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spytt alfa-amylase nivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spytt alfa-amylase nivå (U/ml)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Serumprolaktinnivå (pg/dL)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Serum BDNF nivå
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Serumhjerneavledet nevrotrofisk faktornivå (pg/dL)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
10-elements underskala poengsum for positiv påvirkning
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
10-elements underskala poengsum for negativ påvirkning
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
statlige angstscore
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Desire for Drug Spørreskjema
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
score for opioidtrang
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Opiat-32 spørreskjema, agonistscore
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
total poengsum for opioidagonist (16 elementer)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Opiat-32 Spørreskjema, Uttakspoeng
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
total score for opioidabstinenssymptomer (16 elementer)
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
EEG-aktivering i hviletilstand
Tidsramme: endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
relativ (gammabånd ÷ sakte bånd) forhold i elektroencefalogram (EEG) kraft under hviletilstand
endring fra før og etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OTC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, kan kvalifiserte etterforskere søke skriftlig om å motta studieprotokollen. Det er foreløpig ikke bestemt om data skal deles og vilkårene for tilgang.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte etterforskere kan søke skriftlig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger