Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rTMS til at udforske neurale mekanismer ved stress-induceret opioidbrug (OTC-1)

10. april 2023 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til at udforske neurale mekanismer ved stress-induceret opioidbrug

Denne undersøgelse vil bruge en stress (vs. placebo) eksponeringsmodel, parret med single-session sham vs. aktiv rTMS på to forskellige kortikale steder (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for at vurdere, om rTMS neuromodulation ved disse alternative loci differentielt påvirker stress-reaktivitet og opioidforstærkning i ikke-behandling søger deltagere med OUD. Stress-reaktivitet vil blive målt ved hjælp af kognitive, affektive, adfærdsmæssige og biologiske fænotyper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Competing Neurobehavioral Decision Systems (CNDS) model for afhængighed antyder, at personer med SUD'er har hyperaktive limbiske belønningskredsløb og hypoaktive udøvende kontrolkredsløb. CNDS-teori understøtter målretning af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC, en del af det udøvende kontrolkredsløb) og andre kortikale mål med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). En kandidat - den mediale præfrontale cortex (mPFC) - er en del af limbiske belønningskredsløb og tilgængelig ved hjælp af rTMS. Vi validerede en streng farmakologisk stress-induktionsmetode (yohimbin + hydrocortison), der emulerer endogen stress-reaktivitet og har etableret forbindelser mellem stress-eksponering, eksekutiv dysfunktion og lægemiddelsøgning. Vores laboratorium udvikler rTMS som en potentiel "anti-stress" neuromodulationstilgang hos mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD).

Denne undersøgelse vil bruge en stress (vs. placebo) eksponeringsmodel, parret med single-session sham vs. aktiv rTMS på to forskellige kortikale steder (dlPFC vs. mPFC i parallelle grupper) for at vurdere, om rTMS neuromodulation ved disse alternative kortikale loci differentielt påvirker stress-reaktivitet og opioidforstærkning i ikke- behandlingssøgende deltagere med OUD. Stress-reaktivitet vil blive målt ved hjælp af kognitive, affektive, adfærdsmæssige og biologiske fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for OUD
  • Alder 21-60 år
  • Højrehåndet
  • Hanner og ikke-drægtige/ikke-ammende hunner
  • Kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale
  • Screening af kardiovaskulære indekser inden for intervaller for sikker brug af den farmakologiske stressfaktor: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning af ethvert stof under sessionen
  • De seneste 7 dages brug af andre illegale stoffer end opioider (undtagen marihuana, som er lovligt i Michigan)
  • Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; baseret på rTMS screening spørgeskema)
  • Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depression i de seneste 5 år; eller potentielt antisocial personlighedsforstyrrelse (hvis den kliniske psykolog vurderer, at sådan adfærd er potentielt forstyrrende eller usikker i vores laboratorium)
  • Sidste års SUD andet end OUD
  • Akut/ustabil sygdom: forhold, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sygdomme)
  • Laktoseintolerance (placebo dosis)
  • Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin
  • Kroniske hoved- eller nakkesmerter
  • Sidste måneds deltagelse i et forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo stressor (laktose), sham rTMS (inaktiv spiral)
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Aktiv komparator: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo-stressor (lactose), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Aktiv komparator: stressor, sham rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg), sham rTMS (inaktiv spiral)
Enhed: falsk rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Medicin: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbine 54mg + Hydrocortison 20mg
Aktiv komparator: stressor, aktiv rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i gruppe 1; 1 Hz mPFC i gruppe 2)
Enhed: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i gruppe 1; 1 Hz mPFC-stimulering i gruppe 2)
Medicin: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbine 54mg + Hydrocortison 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Stroop opgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
reaktionstid (msec) mål for kognitiv interferens
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave med cifre
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal genkaldte cifre, mål for verbal arbejdshukommelse
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal korrekte emner, måler evne til at skifte sæt og vurderer kognitiv fleksibilitet
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Monetary Incitament Delay opgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal modtagne belønninger, mål for motivation
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
sats for pengediskontering
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave til valg af stof/penge
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal hypotetiske valg mellem en konstant mængde foretrukket opioid (i forhold til penge)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Systolisk/diastolisk blodtryk (mm Hg)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Hjerterytme
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Puls (slag/min)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau (µg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau (U/ml)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum prolaktin niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serumprolaktinniveau (pg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum BDNF niveau
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum-hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (pg/dL)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-elements underskala-score af positiv påvirkning
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-elements underskala-score for negativ påvirkning
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
tilstandsangst score
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Desire for Drug Spørgeskema
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
score for opioidtrang
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 Spørgeskema, agonist score
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
samlet opioid agonist score (16 genstande)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 spørgeskema, tilbagetrækningsscore
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
total score for opioidabstinenssymptomer (16 genstande)
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
EEG-aktivering i hviletilstand
Tidsramme: ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
relativ (gammabånd ÷ langsomt bånd) forhold i elektroencefalogram (EEG) effekt under hviletilstand
ændring fra præ- og post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, kan kvalificerede efterforskere ansøge skriftligt om at modtage undersøgelsesprotokollen. Det er på nuværende tidspunkt ikke afgjort, om data vil blive delt og betingelserne for adgang.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan ansøge skriftligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner